日本視再生醫療為國家再興之策……
山中伸彌2012 年iPS 細胞獲諾貝爾獎點燃引信，
安倍政府訂定雙軌制奠定法規基礎，
成立AMED 從源頭匯注資金能量！

劍指全球再生醫療領導地位，
集結258 家企業的日本再生醫療創新論壇FIRM，
帶頭串聯日本再生醫療產業鏈，提出2025 年願景規劃。

臺灣師法日本法規架構，日本紛紛來臺尋找盟友，
臺、日共舞打造再生醫療產業鏈，機會與挑戰，漸漸浮現，
本刊特別整理，讓您一次掌握日本高度分工的再生醫療產業鏈。

採訪整理／吳培安、王柏豪、巫芝岳、李林璦、王棋祺

資料研究／台灣醫界聯盟基金會、三顧生醫、本刊資料研究中心

日文翻譯協助／黃威凱

攝影／林嘉慶、吳培安、巫芝岳

視覺設計／林嘉慶 美術設計／黃黛鵑

特別感謝／經濟部生技醫藥產業發展推動小組(BPIPO)

1980年以來，再生醫療(Regenerative Medicine)已然成為繼生物製劑(Biological Products)後，席捲全球的新一波醫藥革命。

以組織工程快速發展的日本為例，再生醫療的問世，為許多器官衰竭或組織受創的患者，例如心臟衰竭、嚴重燒燙傷，從此不必承受漫長的等待或復健的煎熬，寫下了許多動人心弦的醫療奇蹟。

案例

地點：日本 時間：2020年1月

「一個人的生不必再等另一個人的死…… 」

今年1月29日，日本大阪大學澤芳樹教授團隊，完成全球第一例將誘導性多能幹細胞(Induced Pluripotent Stem Cell, iPS cell)衍生之心肌細胞層片，用於心肌細胞的移植手術。

在這過去，換心手術只能等待心臟配對，也就是一個人的生，必須等一個人的死。

根據器官捐贈移植登錄中心統計，臺灣約有近200人苦等換心，但最後能等到心臟配對、完成移植的患者，事實上不到半數。

如今，透過這項再生醫療技術，患者就不再需要換整顆心臟，只要取少量自己的細胞、送到實驗室培養成細胞層片，就可以治好這過去被認為的絕症，更不必經歷等不到器官移植的煎熬。

日本現在這項心臟層片技術在心衰竭領域，已經拯救了70個不同的案例，大人、小孩都有。

心臟層片一個療程要價約1,740萬日圓，將近400萬臺幣。相比之下，移植之外傳統治療方案的體外心室輔助器(俗稱人工心臟)，一台要5、600萬日圓，還只能用2、3個月！

地點：臺灣 時間：2015年6月

「取下自體表皮組織48小時內火速送到日本…… 」

2015年6月27日，新北市八仙樂園發生粉塵爆炸事故，造成共計15人死亡、484人受傷，燒燙傷面積大於40%的傷病患共計248人，80%以上傷患共24人。

當時，1名於振興醫院接受治療、全身燒傷面積超過90%的患者，由於沒有足夠的自體皮膚可供移植，因此，在衛生福利部專案核准下，從他鎖骨下方取下一小塊3 cm × 6 cm的表皮組織，在火速送到日本J-TEC (Japan Tissue Engineering Company)，進行名為「JACE」的組織培養技術處理。

經過將近3個星期的等待，共計20片8 cm ×10 cm實驗室培養出來的表皮組織空運回到振興醫院，歷經50個小時完成自體皮膚組織再生移植手術。

術後1個多月，當醫療團隊揭開紗布時，發現患者術後皮膚癒合良好、幾乎沒有留疤，大家都驚嘆著再生醫療的奇蹟！

其他燒燙傷病人，使用的是利用從自體其他部位取得的皮膚，經過打洞和延展處理、植回燒傷部位，不但需要持續進行清創、復健和更換敷料，還有皮膚攣縮風險。

iPS細胞獲諾獎點燃再生醫療 雙軌制奠定再生醫療發展法規基礎

日本再生醫療開啟了一片醫療新藍海，為患者帶來希望。

長期關注日本再生醫療，台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉進一步說，「產業這一切的興起，是由學界率先發起、向上呼籲政府建立法規，再由政府上而下發揮影響力，形成產、官、學三方串連的良性循環。」

2012年，山中伸彌發現將已分化的人體細胞，重新編程(Reprogramming)為未分化幹細胞──iPS細胞的方法，獲頒諾貝爾醫學獎；同年，日本再生醫療學會(Japanese Society for Regenerative Medicine, JSRM)就發表了「橫濱宣言」(Yokohama Declaration)，開出法規改革第一槍。

「橫濱宣言」呼籲法規單位，應建立對再生醫療產品臨床試驗有效評估方法的審查機制，先早期核准、並進行上市後追蹤的有條件許可上市(conditional approval)制度，以及使用於產品上的細胞多樣性等多項考量。

隔年，日本政府在2013年5月公告施行《有關令國民得迅速且安全接受再生醫療之政策全面推動法律》(簡稱再生醫療推進法)，隨後在2014年11月，正式確立雙軌制管理架構。

日本再生醫療雙軌中的一軌，是《有關再生醫療等安全性確保等法律》(簡稱再生醫療安全確保法)。它主要負責規範「醫療技術及施行」，對象是提供再生醫療的醫院、診所，以及細胞培養暨加工設施(Cell Processing Units, CPU)，目的是確保再生醫療的安全性。

另一軌，針對再生醫療的應用與商化，則是透過《有關醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性確保等法律》(簡稱藥機法)來管理。「藥機法」根據再生醫療產品特性，制定新的核准制度，也是將再生醫療技術正式推向商品化、打開再生醫療市場的關鍵。

安倍政府列入《再興戰略》 成立AMED從源頭匯注能量

自此，銜著2012年諾貝爾獎得主山中伸彌在誘導性多能幹細胞(Induced Pluripotent Stem Cells, iPS cells)的光環，加上安倍政府上述的「再生醫療三法」建立法規基礎、國家資助科研經費，以及眾業者發揮各自利基共同投入打造產業鏈。

同年6月，日本首相安倍晉三為喚起民間投資的成長，安倍政府頒布《日本再興戰略》，其中在生技產業規劃，讓「再生醫療」與藥品、醫療器材三足鼎立，顯示了日本發展再生醫療的重視與野心。
確立雙軌制後兩年，2015年4月，日本政府又成立了跨部會組織──日本醫療研究開發機構(Japan Agency for Medical Research and Development, AMED)。AMED橫跨了內閣、文部科學省、厚生勞動省、經濟產業省，並將再生醫療納入AMED九大計畫主題之一，成為日本最高層級的再生醫療政策與資金統籌單位。

AMED如同瀑布般由上而下，為日本再生醫療的科研發展注入活水。以2019年AMED預算為例，分配得147億日圓的經費，僅次於藥物開發(265億日圓)、癌症研究(163億日圓)。

AMED和JSRM也進一步組成「再生醫療國家產學聯盟」，促進產學合作和智財權策略、建立人才培育教育訓練系統、管理臨床研究數據、支援臨床研究相關技術，更促進病患和大眾的參與。

劍指全球再生醫療領導地位 FIRM提出2025年願景規劃

不僅日本政府將發展再生醫療視為國家再興之策，集結了258家日本企業的大型再生醫療組織──日本再生醫療創新論壇(Forum for Innovative

Regenerative Medicine, FIRM)，也帶頭串聯、建立國內的再生醫療產業鏈，積極推動執行各種再生醫療相關標準，並與國際進行協和及共識。...