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Japan’s Regenerative Medicine: A Decade In, What’s Holding It Back?
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首款BRAF V600E突變大腸癌一線療法 輝瑞獲FDA批准；Vertex囊性纖維化三聯療法獲FDA批准

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晟德林榮錦：10億投資順藥非護盤！ 前進JPM談授權

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CassavaSciences simufilam 阿茲海默症 AD

Cassava阿茲海默新藥臨床三期失敗 股價猛跌85%

2024-11-27/記者 黃佳啟
美國時間25日，CassavaSciences宣布其阿茲海默症新藥simufilam臨床三期試驗未達主要試驗結果，且未能通過次要試驗和探索性生物標記終點。為此，Cassava決定終止simufilam第二項臨床三期試驗和開放式延伸試驗(open-labelextensionstudy)。消息一出，Cassava股價在盤前交易中暴跌85%。 Simufilam的臨床三期試驗顯示，800多名輕中度阿茲...
生技醫藥
LBS-007 急性白血病 廣效 快速審查資格認定

仁新廣效抗癌新藥LBS-007 再獲FDA急性白血病快速審查資格

2024-11-27/記者 彭梓涵
今(27)日，仁新醫藥(6696)公告，旗下治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予快速審查資格認定(FastTrackDesignation)，成為臺灣第一家取得的急性白血病快速審查資格認定的新藥公司。 仁新董事長林雨新表示，LBS-007先前已取得FDA授予急性淋巴性白血病(ALL)與急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥資格認證，此次再獲得FDA授予快速審查資格...
生技醫藥
安進 GIP 減重 減肥

安進GIP新型減重藥臨床二期 副作用高 股價大跌市值蒸發70億

2024-11-27/記者 李林璦
美國時間26日，安進(Amgen)公布，其葡萄糖依賴性胰島素刺激多肽(gastricinhibitorypolypeptide,GIP)抑制劑MariTide臨床二期數據，可幫助超重或肥胖患者減輕20%體重，療效媲美諾和諾德(NovoNordisk)和禮來(EliLilly)藥物，但因副作用較高，未能滿足投資者期待，讓安進股價收盤下跌4.8%，至280.01美元，等同於市值蒸發逾70億美元。 該臨...
生技醫藥
AcadiaPharmaceuticals Saniona SAN711 神經系統疾病 原發性顫抖

Acadia 5.82億美元攜Saniona 拓原發性顫抖治療

2024-11-27/記者 黃佳啟
美國時間26日，AcadiaPharmaceuticals與丹麥生物技術公司Saniona簽署一項價值高達5.82億美元的全球獨家授權協議，其核心為用於神經系統疾病治療的臨床階段藥物SAN711。根據協議，Saniona將獲得2,800萬美元的預付款，並有機會獲取里程碑款項和權利金。 該協議總值高達5.82億美元的里程碑款項，其中1.47億美元與SAN711在第一及第二適應症的開發與商業化進展相關...
再生醫學/細胞治療
Poseida CAR-T 異體細胞 Roche 血液腫瘤 非病毒

股價跌八成仍獲收購！羅氏15億美元併Poseida大舉進攻異體CAR-T療法  

2024-11-27/記者 吳培安
美國時間26日，致力於現成即用(off-the-shelf)異體CAR-T療法開發的PoseidaTherapeutics宣布，獲得羅氏(Roche)以每股9美元的價格，加上部分與未來達成特定里程碑綁定的4美元，此次併購的股權價值共計15億美元。 Poseida在2020年上市，股價曾一度來到每股15美元，然而在羅氏宣布收購前夕，已經大跌超過80%，收盤價僅有2.86美元；收購消息發布後，股價又漲...
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11/27《生醫焦點雷達》

2024-11-27/新聞中心
為健康委員會二次會暖身賴清德：擴大醫療及照顧投資支持國產藥品研發工商時報2024/11/26北極星藥業現增2.4億元擴建兩岸GLP-1多胜肽原料產線經濟日報2024/11/26工研院攜手法國CEA聚焦數位、生醫與綠能技術合作Now2024/11/25中樞生技聯手休斯生醫推出全台首款天然植萃青春因子「陽光橙皮素」經濟日報2024/11/26望隼Q3落底，中國市場急單進補，估Q4營收季增5-10%財訊...
新聞集錦
川普 FDA AZ Truqap mHSPC mCRPC

川普提名馬凱利 FDA新局長挑戰過度治療問題；AZ揭臨床三期部分結果 有望改善轉移性前列腺癌亞型治療

2024-11-26/環球生技
《臺灣》昱星iPSC自動化先導中心啟用結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機今(26)日，昱星生技宣布，其位在臺北生技園區的人類誘導性多潛能幹細胞(iPSC)自動化先導中心正式開幕。昱星生技執行長張郁芬表示，此中心將與松下(Panasonic)、堡達、美商分子儀器(MolecularDevices)等夥伴攜手合作，實現iPSC的自動化及標準化製程與量產，以期推動細胞治療、外泌體治療及體外...
生技醫藥
松下 堡達實業 MolecularDevice 諾和諾德 細胞治療 3R 藥物篩選

昱星iPSC自動化先導中心啟用 結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機  

2024-11-26/記者 吳培安
今(26)日，昱星生技宣布，其位在臺北生技園區的人類誘導性多潛能幹細胞(iPSC)自動化先導中心正式開幕。昱星生技執行長張郁芬表示，此中心將與松下(Panasonic)、堡達、美商分子儀器(MolecularDevices)等夥伴攜手合作，實現iPSC的自動化及標準化製程與量產，以期推動細胞治療、外泌體治療及體外模擬藥物篩選等多元應用。 張郁芬表示，昱星生技在過去5年內，已成功開發多種特定細胞分化...
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11/26《生技股動態》

2024-11-26/新聞中心
市場觀測：✔竟天(6917)局部麻醉複方乳膏取得TFDA首發學名藥藥品許可證✔浩鼎(4174)：鼎晉生技OBI-858新型肉毒桿菌素向TFDA提出「重複劑量安全性二期臨床試驗」申請✔永鴻生技(6936)董事會決議初上市前現增642萬股，暫定每股25.22元✔三鼎生技(6808)3D量產胞外體製備方法取得台灣發明專利✔永笙-KY(4178)：美國永生決定申請終止臍帶血細胞新藥用於脊髓損傷二期臨床試驗...
生技醫藥
ASH Incyte Monjuvi Jakafi 抗體療法

Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

2024-11-26/記者 彭梓涵
美國時間25日，Incyte於美國血液學會年會(ASH)公布，其治療復發難治型濾泡性淋巴瘤(R/RFL)的單株抗體療法Monjuvi臨床三期結果，數據顯示Monjuvi與Revlimid和Rituxan聯合治療，可使R/RFL患者的復發或死亡風險降低57%，Incyte將在年底前向美國食品藥物管理局(FDA)提交Monjuvi的R/RFL適應症批准申請。Monjuvi為一種靶向CD19的人源化單株...
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局部麻醉複方乳膏 EMLA Pliaglis

竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

2024-11-26/記者 彭梓涵
今(26)日，竟天生技(6917)宣布，自主研發的局部麻醉複方乳膏「舒膚麻乳膏/LTCCream」，獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准上市，適應症為皮膚表面止痛。成為國內首個依據TFDA去年頒布「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」新規定後，通過審查的藥證。 竟天指出，自主研發的局部麻醉複方乳膏，因含有7%醯胺類利多卡因(Lidocaine)和7%酯類丁卡因(Tetracaine)兩種局部麻醉劑，是目...
生技醫藥
NGS ThermoFisher 基因定序 賽默飛世爾 ThermoFisher 萊斯特生醫 醫療科技展 精準醫療 CDMO

基米10月營收年增17% 拓印尼海外市場布局  

2024-11-26/記者 吳培安
今(26)日，基因定序大廠基龍米克斯(4195，簡稱基米)宣布將攜手子公司萊斯特生醫及策略合作夥伴，參加12月登場的台灣醫療科技展，並於「精準檢測暨大健康主題館」與「新北市生技醫材主題館」同步展出，呈現基米在精準醫療產業及委託開發製造服務(CDMO)領域的集團化發展布局。 基米表示，累計今年前10月之合併營收為3.74億元，較去年同期成長17.06%。受惠基因定序與合成服務需求回溫、代理賽默飛世爾...

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