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生技醫藥
新冠肺炎
鼻噴劑
昱厚
昱厚鼻噴新冠藥AD19001 最快3月申請二期臨床
2021-02-18/
記者 巫芝岳
今(18)日,專注以黏膜免疫調節技術平台開發新藥的昱厚生技(6709)表示,其近期已完成動物實驗的鼻噴新冠藥AD19001(又名LTh(αK)),最快將於三月底前,向衛褔部食藥署(TFDA)提出IIa人體臨床試驗申請(IND)。昱厚表示,有鑑新冠病毒進入人體後,感染周邊細胞不經過血液途徑,國際上的藥物開發趨勢已將「黏膜投藥」列為治療與解決感染傳播的一大主戰場。而昱厚的AD19001近期...
生技醫藥
安進
KRAS
NSCLC
非小細胞肺癌新希望?! 安進KRAS新藥獲FDA優先審查 審批結果可望8月出爐
2021-02-18/
記者 吳培安
美國時間17日,安進(Amgen)表示其癌症新藥sotorasib,已獲得FDA優先審查(PriorityReview)資格,用於KRASG12C突變、至少接受過一次全身性療法的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC);FDA也將sotorasib的處方藥使用者付費法(PDUFA)之藥證審批日期訂於8月16日,安進表示,這項決定相較於標準審查流程早了四個月,有望使sotorasib成為首個獲批的...
生技醫藥
藥華藥
藥證
藥華藥攻入西亞 獲以色列藥證
2021-02-18/
記者 李林璦
今(18)日,藥華醫藥(6446)宣布,其治療適應症為真性紅血球增多症(PolycythemiaVera,PV)新藥Besremi®(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)於2021年2月14日獲以色列上市許可,為在西亞國家中取得的第一張藥證。 此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...
生技醫藥
新冠肺炎
新聞集錦
日本批准Pfizer/BioNtech新冠疫苗 近期開始施打;可同時檢測新冠病毒、A、B型流感 Thermo多重PCR獲FDA緊急使用授權
2021-02-17/
記者 彭梓涵
《臺灣》宣捷老人衰弱症異體間質幹細胞新藥獲FDAIND審查 今(17)日,宣捷製藥宣布,自主研發的同種異體人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05用於治療老人衰弱症,已通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗(IND)申請審查。 宣捷表示,臺灣待獲得衛福部食藥署新藥臨床試驗核准後,將與雙和醫院復健醫學部合作,於今年啟動收案。《臺灣》國光新冠疫苗布局2策略開發次世代疫苗、啟動海外二期臨床 ...
生技醫藥
新冠肺炎
新冠疫苗
國光新冠疫苗布局2策略 開發次世代疫苗、啟動海外二期臨床
2021-02-17/
記者 彭梓涵
今(17)日,國光生技(4142)表示,首代新冠候選疫苗一期臨床試驗,正依政府建議調整劑量,目前臨床二期試驗尚未獲得食藥署同意,國光也將於海外進行臨床二試驗。而因應新冠疫情持續出現變種病毒與流感化趨勢,國光也正在開發次世代新冠疫苗,以應對突變病毒。國光於去(2020)年八月,完成技術補件,成為台灣首家取得衛福部核准,得以執行新冠疫苗一期試驗。國光表示,目前首代新冠疫苗一期臨床試驗,依政府建議調整劑...
生技醫藥
新冠肺炎
體外診斷試劑
FDA
《NEJM》新冠檢測良莠不齊?! 美FDA官員:EUA政策待檢討
2021-02-17/
記者 巫芝岳
在新冠肺炎(COVID-19)疫情蔓延下,去年三月起,美國市場快速充斥了各種檢測試劑。不過近(13)日,美國食品藥物管理局(FDA)多位主管,在醫學期刊《NEJM》上發表了一篇評論文章(perspective),指出FDA的緊急使用授權(EUA)政策存在缺陷,計畫將重新予以檢視。該文中指出,FDA在去年3月16日發佈的指南中,所概述的EUA政策有所缺陷,導致市場上出現許多標籤有誤、準確性未經完整驗...
生技醫藥
Bluebird
基因療法
首款地中海型貧血基因療法引發白血病!? Bluebird 暫停臨床試驗
2021-02-17/
記者 李林璦
美國時間16日,Bluebirdbio宣布,暫停鐮刀型血球貧血症(sicklecellanemia,SCD)基因療法─LentiGlobin的臨床1/2和3期試驗,由於接受治療的患者罹患急性骨髓性白血病(AML)、骨髓增生不良症候群(MDS),發生未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR),Bluebird將評估是否與基因治療中使用的慢病毒載體(lentiviralvector)有關。消息一出,Blue...
生技醫藥
阿茲海默症
牙齦卟啉單孢菌
Cortexyme阻斷牙齦細菌治阿茲海默症新藥 因肝毒性暫停2/3期部分試驗
2021-02-17/
記者 彭梓涵
近(16)日,舊金山Cortexyme公司宣布,其開發阻斷口腔中牙齦卟啉單孢菌(Porphyromonasgingivalis,PG)作為阿茲海默症治療的口服新藥atuzaginstat(COR388),臨床2/3期GAIN試驗,因肝毒性產生不良反應,暫停開放標籤擴展(OLE)研究。 GAIN試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2/3期臨床試驗,評估牙齦蛋白酶(gingipain)抑制劑atuza...
生技醫藥
新冠肺炎
以色列新冠特效藥一期臨床結果出爐 最快3天患者康復 無副作用
2021-02-15/
記者 劉端雅
近日,以色列的醫療中心Ichilov研發了一種冠狀病毒療法,接受EXO-CD24特效藥的大部分COVID-19患者,可在3至5天內康復,且無副作用。在Ichilov醫學中心進行的第一期臨床試驗顯示,30名中度至重度COVID-19受試者使用EXO-C24治療,其中29名患者在3至5天內康復,並且全部受試者最後均康復。EXO-C24並非是一種能消滅病毒的抗病毒藥物(anti-viral),其主要是防...
生技醫藥
mRNA疫苗
新冠疫苗
小年夜好消息! Moderna宣布供應臺灣500萬劑新冠疫苗
2021-02-10/
記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國時間9日,美國疫苗開發廠Moderna宣布,與臺灣和哥倫比亞(Colombia)政府簽署COVID-19疫苗供應協議,預計將分別供應500萬劑與1000萬劑。預計2021年中開始供貨。 Moderna的COVID-19疫苗目前尚未獲准在臺灣或哥倫比亞使用,該公司在一份聲明中表示,他們將與監管機構合作,在分發前尋求必要的批准。 Moderna執行長StéphaneBa...
生技醫藥
Google
楊森
Google姊妹公司Verily攜手楊森 啟動居家新冠免疫反應研究
2021-02-09/
記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間8日,Google的姐妹公司Verily宣布與楊森製藥旗下公司JanssenResearch&DevelopmentLLC合作,啟動新冠肺炎(COVID-19)免疫反應研究,針對剛被檢驗確診的患者身上,立即收集新冠病毒影響免疫系統的詳細資訊。值得一提的是,受試者只需在家中便能參與研究。這項研究是Verily先前推出「ProjectBaseline」防疫網站計畫的一部分,...
生技醫藥
富禾生醫
細胞治療
富禾生醫自體免疫細胞療法 美國I/IIa期臨床試驗獲批
2021-02-08/
記者 李林璦
報導/李林璦 富禾生醫近日宣布,其自行研發之自體免疫細胞(FHCT003)合併免疫查核點抑制劑(Atezolizumab)治療非特定實體癌的臨床I/IIa期試驗,成功獲得美國食品藥物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)核准通過試驗(IND)申請。 研究數據顯示,雖然使用免疫查核點抑制劑單獨治療黑色素細胞瘤可達到30%-40%有效率,有效時間可達2-3年,但若...
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