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FDA首批依國家優先審查券計畫核准抗生素Augmentin XR
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《Science》子刊：史丹佛吳慶明團隊揭mRNA新冠疫苗心肌炎元凶！  

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FDA核准首款罕病WAS基因療法！有望治療6個月以上患者

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新冠肺炎 新冠疫苗

食藥署：聯亞新冠疫苗臨床二期 技術資料補齊後批准啟動

2021-01-29/記者 吳培安
報導/吳培安 今(29)日，衛福部食品藥物管理署(食藥署)表示，有鑑於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估，宣布有條件核准聯亞生技(3081)新冠肺炎疫苗UB-612之第二期臨床試驗計畫，即聯亞公司須補齊部分技術性資料、經衛福部審查通過後，方可施打受試者。 食藥署表示，考量新冠肺炎疫情為緊急公共衛生情事，國內亟需疫苗以維護國人健康權益，並在本月27日邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及...
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特管法 膝關節 癌症治療

衛福部《特管法》新核准三顧膝軟骨、世福實體癌第四期細胞治療案

2021-01-28/記者 吳培安
報導/吳培安衛生福利部於今(28)日更新核定細胞治療技術施行計畫表，並新增2項新核可之細胞治療案，分別為三顧(3224)與彰化基督教醫院合作之膝關節軟骨缺損治療計畫，以及世福細胞醫學科技與林口長庚紀念醫院合作之腦部實體癌第四期治療計畫。三顧與彰基合作之細胞治療案，是以自體軟骨細胞移植，治療膝關節軟骨缺損。這是三顧在衛福部《特管法》下取得的第7項細胞治療核准，也是第5項膝關節軟骨缺損；其餘2項則是以...
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抗體療法 新冠肺炎 再生元

有效預防病毒感染! Regeneron推新冠抗體療法作為「被動疫苗」

2021-01-27/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 目前已有禮來(EliLilly)、再生元(Regeneron)兩款新冠抗體療法獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)。美國時間27日，Regeneron表示，其新冠抗體雞尾酒療法REGEN-COV，正在進行3期試驗，目前結果發現，該療法可有效預防新冠病毒高風險接觸者感染，可做為「被動疫苗」(PassiveVaccine)。 預防兼治療抗體療法現曙光該3期臨床試驗結果，為2,000名參與...
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黃斑部病變 羅氏 再生元

羅氏濕性黃斑部病變雙特異性抗體 挑戰Eylea地位申請美國、歐盟藥證

2021-01-27/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間25日，羅氏(Roche)宣布旗下VEGFxAng2雙特異性抗體faricimab，在一項濕性老年黃斑部病變(wetAMD)的臨床三期試驗中，其主要試驗結果(top-lineresults)展現出達到與再生元(Regeneron)Eylea匹敵的功效，且即使是常規投藥量的一半也有效。羅氏表示，將在下個月公布與faricimab相關的全部四個AMD相關的臨床試驗的數據，也預計為...
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新冠肺炎 新冠疫苗 抗新冠病毒 MSD

資金不足、免疫反應不佳! 默沙東結束新冠疫苗計畫 轉戰新冠藥研發

2021-01-26/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國時間25日，美商默沙東(MSD)表示，其正在研發的兩款新冠肺炎疫苗，因第一期臨床試驗結果不佳，經高層決定將放棄所有新冠疫苗，並將主力放在兩款新冠肺炎治療性藥物研發上。 資金不足、疫苗免疫反應差去(2020)年，默沙東為了加入全球新冠疫苗戰局，於5月時宣布收購傳染病和癌症疫苗開發公司Themis。 默沙東的策略，與競爭對手輝瑞(Pfizer)/BioNTech、Moderna、J&...
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快篩試劑

尖端醫擴廠拓外銷 唯一台製萊豬檢測試劑

2021-01-25/1111人力銀行
2021-01-12上午10:561111記者傅啟倫／綜合報導 尖端醫（4186）宣布擴廠完工，預計1月擴大萊克多巴胺、食安檢測等試劑產能。法人認為，隨著含有萊克多巴胺美豬進口台灣，對該公司營運動能將帶來正面影響。尖端醫以生物技術開發中心(DCB)廿年來的ELISA與快篩試紙平台開發經驗，具有成熟研發及生產開發量能，在耕耘食安檢驗試劑市場更獲農、畜、禽等相關業者的肯定。今年更建立全球代理商通路，進...
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FDA 狼瘡性腎炎療法

優於標準治療! FDA批准Aurinia首個口服狼瘡性腎炎療法

2021-01-25/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵近(22)日，專注於免疫調節治療藥物開發公司AuriniaPharmaceuticals宣布，其開發的狼瘡性腎炎療法Lupkynis™（voclosporin）獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。其為首個紅斑性狼瘡腎炎(LN)口服療法，且效果更優於現行標準的治療。 批准是根據Lupkynis的關鍵性試驗，Lupkynis的治療與標準護理(SoC)相比，尿蛋白與尿液肌酸酐比...
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癌症治療 上市許可 AML

首款獲批AML維持療法！BMS口服劑型Onureg公布臨床：延緩復發、增生存率

2021-01-25/記者 吳培安
編譯/吳培安繼去(2020)年9月，美國FDA批准了必治妥施貴寶(BMS)開發的口服azacitidine(產品名Onureg)，作為急性骨髓性白血病(AML)的維持療法(maintenancetreatment)後，昨(24)日，主導此項臨床三期試驗的威爾康乃爾醫學院(WeillCornellMedicine)團隊，將其研究結果發表在新英格蘭醫學期刊(NEJM)上。此藥不僅是首款對AML顯現明顯...
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愛滋病 ViiV 數位照護

ViiV攜手英國切爾西和西敏醫院 推出愛滋病數位照護服務

2021-01-25/記者 李林璦
編譯/彭梓涵 近(18)日，倫敦切爾西及西敏醫院NHS基金會信託(ChelseaandWestminsterHospitalNHSFoundation)，宣布與葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)旗下ViiVHealthcare合作推出一項名為Klick的新數位服務，以幫助愛滋病治療與照護。 這項數位工具將根據臨床需求，對患者進行分類，同時患者可使用行動應用程式完成約會行程自我管理...
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FDA 愛滋病 ViiV

愛滋療法革命！ 首個長效療法獲FDA批准 ViiV注射療法僅需每月一針

2021-01-22/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間21日，FDA批准由葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)旗下ViiVHealthcare開發的長效1型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)感染注射療法Cabenuva(cabotegravir/rilpivirine)上市，作為先前無治療失敗病史、對cabotegravir和rilpivirine無抗藥性患者的完整治療方案，可取代目前現行抗反轉錄病毒處方治療。是FD...
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多發性硬化症;幹細胞

《Neurology》：造血幹細胞移植 有望成多發性硬化症長效療法?!

2021-01-21/記者 吳培安
編譯/吳培安 近(20)日，美國神經學學會(AAN)於知名學術期刊《Neurology》，發表一份多發性硬化症(multiplesclerosis,MS)的回顧性研究，調查210名MS患者在接受自體造血幹細胞移植後10年內的狀況。結果發現，7成的復發-緩解型(relapsing-remitting)患者、近6成的次發-漸進型(secondaryprogressive)患者未出現失能惡化，顯示造血幹...
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阿茲海默症 麩胺酸調節劑

阿茲海默症藥再失利！Biohaven新藥未達2/3期臨床終點

2021-01-21/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 每年都有數十億美元經費投入阿茲海默症藥物的研究，而希望卻一次次破滅。近(19)日，生物技術公司BiohavenPharmaceutical表示，旗下胺基酸轉運蛋白(EAAT2)抑制劑(troriluzole)，在輕中度阿茲海默症2/3期臨床試驗上，未達主要、次要終點。 這項失利的2/3期臨床試驗，主要是97名輕度患者，經過48週的troriluzole治療，患者在ADAS-cog認知...

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