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從NGP到碳信用！賴信志、楊禮亘、黃彥臻解析產學新創共創價值之道

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0~3歲腸道菌奠定一生健康！五大專家揭嬰幼兒營養介入黃金窗口

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FDA「PreCheck」 計畫2月開放申請 簡化審查、促美藥廠本土建廠

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FDA 乳房植入物 癌症 安全

FDA警告：乳房植入物恐引起鱗狀細胞癌

2023-03-09/記者 李林璦
美國時間8日，美國食品藥物管理局(FDA)更新針對「乳房植入物周圍疤痕組織引起鱗狀細胞癌(squamouscellcarcinoma,SCC)」的安全警訊(safetycommunication)，FDA指出，已發現19例相關案例，且有3例死亡，不過由於其形成原因、發生率和風險因子未知，FDA建議，不須改變現有的醫療護理，也不需要因為擔心罹患鱗狀細胞癌或其他癌症而移除乳房植入物，但若有症狀須立即醫...
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神經調節 耳鳴 電刺激

Neuromod Devices聲音+舌頭電刺激雙管旗下改善耳鳴 獲FDA批准

2023-03-08/記者 劉馨香
7日，愛爾蘭醫療科技公司NeuromodDevices宣布，其結合聲音和舌頭電刺激的雙通路神經調節系統Lenire，獲得美國食品藥物管理局(FDA)denovo批准，成為FDA批准的首個可治療耳鳴的神經調節裝置。Lenire早在2014年獲得歐盟CE標誌，在整個歐洲均有銷售。現在隨著FDA的批准，Neuromod計劃於下個月開始在美國推廣Lenire系統，包括培訓專門從事耳鳴症治療的聽力學家和耳鼻...
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ACC 亞培 美敦力 心血管 微創

《ACC.23》亞培、美敦力發表心血管微創手術3、5年追蹤數據！ 降住院、死亡率

2023-03-07/記者 李林璦
美國時間5日，在2023美國心臟病學院(AmericanCollegeofCardiology,ACC.23)年會中，亞培(Abbott)與美敦力(Medtronic)分別發表兩項備受矚目的心血管微創手術長期追蹤實驗結果，包含亞培的「經導管二尖瓣修復心衰竭患者的臨床試驗(COAPTtrial)」5年追蹤結果，並發表於《NEJM》上；以及美敦力自膨性支架瓣膜Evolut經導管主動脈瓣置換術(tran...
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新穎生醫 糖尿病腎病 曾錙翎 IVD

新穎生醫首屆「全球使用者大會」3/29登場 DNlite-IVD103攻多國多適應症

2023-03-06/記者 李林璦
今(6)日，新穎生醫(6810)表示，將在3月30日至4月2日於泰國曼谷舉行的一年一度的世界腎臟病大會(WCN2023)中，推出更具競爭力的改良版DNlite-IVD103，並在WCN前夕率先於曼谷召開「第一代DNlite-IVD103全球使用者大會」，針對目前在腎臟疾病診斷與預後方面迫切未被滿足的臨床需求，深入交流討論，盼共同制定一個精準醫療黃金標準，成為全球腎病醫學指引典範。 此次會議預計邀請...
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Viz.ai 數位醫療 心臟病

數位醫療新銳Viz.ai首次結盟大藥廠！ 攜BMS開發心臟病檢測AI

2023-03-06/記者 巫芝岳
近(3)日，以色列數位醫療公司Viz.ai宣布與必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)，建立合作關係。目前，兩公司合作的「肥厚性心肌病變」(HCM)檢測演算法，已提交美國食品藥物管理局(FDA)審查。這是Viz.ai首次與大型製藥商結盟合作，不過其並未透露BMS支持他們的確切程度和形式。該工具名為VizHCM，Viz.ai執行長ChrisMansi在新聞稿中表示，與BMS達成...
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Neuralink 腦機介面 ElonMusk 大腦

馬斯克Neuralink腦機介面人體試驗 早遭FDA拒絕

2023-03-03/記者 劉馨香
美國時間2日，路透社披露，全球首富馬斯克(ElonMusk)的腦機介面公司Neuralink，直到2022年初才向美國食品藥物管理局(FDA)提交人體試驗申請，但遭到FDA以數十個安全性問題拒絕。不過，馬斯克在最新一次演講時(2022年11月30日)，仍宣稱大腦晶片有望在半年內進入人體實驗。馬斯克在2016年成立Neuralink，終極目標是開發出讓癱瘓者再度行走、失明者恢復視力的腦機介面裝置，而...
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Olympus 內視鏡 收購

Olympus再攻醫療！ 3.7億美元收購韓國腸胃道支架設備商Taewoong Medical

2023-02-28/記者 李林璦
美國時間24日，知名光學大廠Olympus宣布，以3.7億美元收購TaewoongMedical，其是一家專門生產腸胃道手術內視鏡設備的韓國製造商，Olympus期望透過此次收購來加強腸胃道內視鏡的產品線。這也是Olympus於2022年8月宣布以31億美元出售科學顯微鏡等事業部門，專注於醫療事業的再一次證明。 Olympus計畫在6月30日收購交易完成前，向Taewoong支付2.555億美元，...
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Lucira 流感 新冠肺炎 COVID-19 居家檢測 OTC

FDA首批無須處方箋A/B流感、新冠居家檢測 Lucira有望起死回生！  

2023-02-27/記者 吳培安
近(24)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准由LuciraHealth所開發的流感/新冠居家快篩試劑組之緊急使用授權(EUA)資格。值得注意的是，該款產品是FDA首次批准無須處方箋(over-the-counter,OTC)、可自行在家採檢的多重標的檢測產品，且能夠在30分鐘內，一次辨別、檢驗A型流感、B型流感和新冠肺炎(COVID-19)。 這套稱為LuciraCOVID-19&...
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智慧醫材 醫療器材 趨勢 GDP

塑膠中心：醫材法規漸趨嚴格、審核分項更細緻 企業需先定位清楚

2023-02-23/記者 劉馨香
今(23)日，外貿協會表示，近日分別於台中與新竹舉辦了兩場「智慧醫材趨勢暨市場商機說明會」，來活絡臺灣醫療產業市場、協助業者掌握國際趨勢脈動。今年的「台灣國際醫療暨健康照護展」，將在6月8日至10日在台北南港展覽2館登場，歡迎企業報名參展，掌握內外銷產業商機。「智慧醫材趨勢暨市場商機說明會」邀請了財團法人塑膠工業技術發展中心、工業技術研究院生醫所、PwC資誠聯合會計師事務所、SGS台灣檢驗科技股份...
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精準健康 檢測 傳染病 多元檢測

瑞磁、安盛疫後併購授權新契機?! 多元檢測平台、手機居家檢測展商機

2023-02-22/記者 劉馨香
今(22)日，環球生技與元富證券共同舉辦「生醫產業趨勢暨企業投資論壇」——臺灣精準檢測產業之併購授權新契機，邀請到資誠聯合會計師事務所生技醫療產業合夥會計師顏裕芳、瑞磁生技總經理何重人與副總經理陳祐寧、安盛生科董事長陳彥宇，在開春後首場論壇中分享其觀察趨勢與實戰經驗。 資誠顏裕芳：數據加值是臺灣精準檢測、診斷廠的未來機會！資誠聯合會計師事務所生技醫療產業合夥會計師顏裕芳分享...
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精準醫學 基因定序 數據共享

多體學、多人種數據安全挑戰大！基因定序雲端資訊AI化、RWD為解方？！

2023-02-14/記者 彭梓涵
今(14)日，台灣生物產業發展協會、台灣精準醫療產業協會(PMIA)與國家衛生研究院攜手舉辦亞太區族群基因體學與精準醫學論壇(AsiaPacificForumonPopulationGenomicsandPrecisionMedicine)，下半場特別邀請到Illumina新加坡副科學長SimeenMalik、GeneDX副總JasonChin、BCPlatforms全球銷售商務長NinodaSi...
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糖尿病 連續葡萄糖監測 數位照護

智抗糖App串接亞培連續血糖監測系統 助85萬亞太用戶糖尿病管理

2023-02-08/記者 劉馨香
今(8)日，亞洲最大糖尿病管理平台、Health2Sync(慧康生活科技)智抗糖宣布，繼2021年底日本版App與全球醫療大廠亞培(Abbott)合作後，現在臺灣、香港、新加坡的最新版智抗糖App也開放串接亞培的連續葡萄糖監測(CGM)數據，使用戶能查看整日的連續血糖變化的視覺化圖表。Health2Sync表示，傳統指尖採血只能查看特定時間的血糖數值，而連續式葡萄糖監測能更全面的了解24小時內，葡...

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