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《Nature》子刊: 4D揭示大型內皮細胞源性EV生成過程
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Element新推AVITI24™分析儀 RNA、蛋白質、細胞多體學一台完成！

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諾貝爾獎蛋白質設計大師新公司成立！募2000萬美元攻奈米抗體藥；羅氏阿茲海默症抗體藥臨床一b/二a期試驗積極

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Moderna 新冠疫苗 新冠肺炎

美國加碼19.7億美元 訂購1億劑Moderna新冠疫苗

2020-12-30/記者 吳培安
編譯/吳培安繼美國時間11日，Moderna確認將提供2億劑新冠疫苗給美國政府後，又於29日宣布加碼19.7億美元，追加1億劑訂單，預計在2021年6月底全數出貨。該疫苗已經在本月18日取得FDA核准緊急使用授權(EUA)資格，同時也正在加拿大、歐盟、英國陸續審查中。 根據Moderna於11日透露的供貨時程，預計在今年底提供2000萬劑疫苗給美國政府，2021年第一季達成1億劑交付，第二季完成剩...
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藥華藥P1101 美國藥證明年3月到手；英科智能攜手新旭  應用AI來發現神經退化性疾病新穎化合物

2020-12-30/環球生技
報導/李林璦、劉端雅1.藥華藥P1101美國藥證明年3月到手今(30)日，藥華藥(6446)宣佈，美國FDA已安排於2021年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議(LateCyclereviewMeeting)，藥證審查階段正式進入尾聲，預計2021年3月13日完成。而關於腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)會議，到目前為止並沒有規畫要召開，如將來有需要召開會另行通知。 藥華藥於網站更新有關...
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新冠肺炎

11家歐洲醫院數據  常規血液分析可預測新冠肺炎重症風險

2020-12-30/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間21日，荷蘭拉德堡德大學醫學中心(RadboudUniversityMedicalCenter)傳染病中心研究人員針對11家歐洲醫院的數據分析發現，可利用全套血液檢查(completebloodcount,CBC)裡10個參數發展出一套評分系統，用來預測新冠肺炎(COVID-19)患者發展成重症的風險。該研究發表於《eLife》。 荷蘭拉德堡德大學醫學中心傳染病中心教授And...
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新冠肺炎

新冠肺炎至今五大未解謎團

2020-12-30/記者 彭梓涵
編譯//彭梓涵新冠病毒出現一年以來，科學家嘗試用各種科學方法，從中找到病毒弱點。雖然已有數種藥、抗體療法和獲批疫苗取得緊急使用授權投入防疫，但美國時間(30)日，外媒《BeckersHospitalReview》報導中指出，新冠病毒至今仍有5大項仍無法解答的問題，包括：病毒起源、如何傳播、康復感染者免疫時間多長、病毒為何對某些人影響較大、以及大流行何時結束等。病毒來源？病毒起源說，是疫情爆發之初大...
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新冠疫苗 高端疫苗

獲TFDA批准 高端疫苗啟動新冠疫苗臨床二期試驗  

2020-12-30/記者 李林璦
報導/李林璦今(30)日，高端疫苗(6547)公告指出，已獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准，進行新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗。 高端的新冠疫苗開發案技轉自美國國衛院(NIH)，建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原，並篩選出候選疫苗免疫組合物。 現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗，並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告。 高端疫苗於2020年12月15日向TFD...
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基因定序

有史來最大非人類靈長物種變異基因資料庫

2020-12-30/記者 王柏豪
編譯/王柏豪由貝勒醫學院（BaylorCollegeofMedicine）、密蘇里大學（theUniversityofMissouri）和華盛頓大學（UniversityofWashington）研究人員所領導，在一項針對恒河猴進行的基因體定序研究中，鑑定出超過8500萬個遺傳變異，這是有史來最大非人類靈長類物種的遺傳變異基因資料庫，該研究發表在《Science 》雜誌上。 由於恒河猴在生物醫學研...
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愛荷華州立大學開發新冠奈米鼻噴疫苗 18個月內開始生產；Audentes罕病基因療法 臨床試驗已3死 FDA喊停

2020-12-29/環球生技
《臺灣》特管辦法LDTs操作人員資格將拍板！生科V.S.醫檢師如何專業分工合作共創雙贏？今(29)日，衞福部針對醫療技術特管辦法(簡稱特管辦法)中，有關實驗室開發檢測(LDTs)相關修正草案舉行最後一次研商，最慢明年初完成修正公告。為聲援該修正草案，台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)率領多方團體，於衛福部前提出立場與建議，同時，醫檢師團體也到場發聲，捍衛自身權益。截至新聞發布時，衛福部會議...
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杏輝 杏國

杏輝臺灣獲利維持2019水準、杏國胰臟癌新藥三期臨床預計2021年完成

2020-12-29/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(29)日，杏輝醫藥集團(1734)舉行聯合法說會，董事長李志文表示，集團粗估2020年總體成績接近前一年，其中臺灣杏輝的獲利維持2019年水準；子公司杏國新藥(4192)研發中的胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)，全球多國多中心三期臨床試驗預計於明(2021)年Q3完成期末結案，分析報告有機會在Q4提出。李志文表示，集團的布局均依計畫推動，對於2021年臺灣部分...
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LDTs 特管法

特管辦法LDTs操作人員資格將拍板！生科V.S.醫檢師 如何專業分工合作 共創雙贏？

2020-12-29/環球生技
報導/編採部今(29)日，衞福部針對醫療技術特管辦法(簡稱特管辦法)中，有關實驗室開發檢測(LDTs)相關修正草案舉行最後一次研商，最慢明年初完成修正公告。為聲援該修正草案，台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)率領多方團體，於衛福部前提出立場與建議，同時，醫檢師團體也到場發聲，捍衛自身權益。截至新聞發布時，衛福部會議正進行中，尚未拍板定案。 在此項特管辦法中，最有爭議的是第38條實驗室人員資...
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新冠疫苗 Novavax

Novavax新冠疫苗啟動美國、墨西哥三期臨床   招募3萬人

2020-12-29/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間28日，美國國家衛生研究院（NIH)宣布，Novavax旗下候選疫苗NVX-CoV2373的三期臨床試驗，已經開始招募成年受試者，將在美國和墨西哥約115個地點招募約3萬人受試者，以評估該疫苗安全性和有效性。該試驗由NIH的國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、美國生物醫學先進研究與開發局（BARDA）資助。NIAID主任AnthonyS.Fauci表示，這是在美國第五個COV...
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學名藥 FDA 糖尿病

首款升糖素學名藥獲FDA批准

2020-12-29/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間28日，美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1mg/vial)，其由專注於注射、吸入劑型藥物公司AmphastarPharmaceuticals所研發，可用於治療糖尿病患常發生的極低血糖症狀，該藥物還可應用於降低腸胃蠕動，作為胃、12指腸、小腸和結腸的放射檢查的輔助診斷藥物。 FDA藥物評估與研究中心學名藥辦公室主任SallyChoe表示，升糖素注射劑...
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輝瑞 Myovant 前列腺癌

交易額上看42億美元！ 輝瑞攜手Myovant 共推首款晚期前列腺癌口服藥

2020-12-29/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間24日，輝瑞(Pfizer)和開發內分泌疾病療法的MyovantSciences共同宣布，兩公司將合作開發Myovant日前剛獲美國FDA批准的第一款晚期前列腺癌口服藥ORGOVYX(relugolix)。包含前期付款與後續里程碑金，Myovant最多將獲得42億美元，消息宣布後該公司當日股價最大漲幅達32%。根據協議，兩公司將從明(2021)年初開始，共同合作ORGOVYX在...

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