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10/31《生醫焦點雷達》
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亞美登創投揭國際醫材趨勢熱點：微創醫材、AI、「5高成長領域」

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臺灣升格歐洲分子生物聯盟準會員；默克斥7600萬美元擴張ADC生物藥CDMO量能；避免鴉片類成癮！FDA批准首款羥考酮速效錠治療嚴重疼痛

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再生醫學 精準健康 幹細胞 基因檢測 商業佈局

訊聯再生醫學、精準健康雙軌布局 幹細胞邁臨床、新增藥物基因檢測

2020-11-24/記者 吳培安
報導/吳培安 今(24)日，訊聯(1784)生技董事長蔡政憲表示，因應新冠肺炎等新興傳染病的衝擊，以及我國《生技醫藥產業發展條例》新修、再生醫療相關法規進展，將加速三項與新冠肺炎相關症狀的幹細胞臨床試驗，其取得的《特管辦法》傷口潰爛細胞治療也傳捷報；旗下鎖定基因檢測、精準健康商機的創源生技，也推出疫苗不良反應、感染風險評估，以及50種藥物安全檢測服務。 蔡政憲表示，為因應後疫情時代細胞治療的需求，...
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新冠疫苗

高端新冠疫苗年底啟動臨床二期、拚明年中TFDA緊急授權；腸病毒疫苗明Q1申請臺藥證

2020-11-24/記者 吳培安
報導/吳培安今(24)日，高端疫苗(6547)舉辦法人說明會，副董事長暨總經理陳燦堅，在會中透露高端當前主力研發兩大產品進度。其一為備受注目的新冠肺炎(COVID-19)疫苗，預計今年底啟動臨床二期試驗、拚明年Q2申請食藥署緊急使用授權(EUA)上市；另一是疫情前主力研發的腸病毒71型(EV71)疫苗，預計在明(2021)年Q1正式提出NDA藥證申請，鎖定東南亞及中國市場新生兒需求。 陳燦堅表示，...
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Baxter 洗腎

居家洗腎時代來臨！Baxter自動腹膜透析聲控支援38種語言獲批

2020-11-24/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間23日，百特（Baxter）旗下最新版本居家全自動腹膜透析系統（automatedperitonealdialysis，APD）獲得美國FDA批准，與其協助腎病患者進行遠端護理的數位平台Sharesource相結合，估計在未來幾週內提供該系統。Baxter指出，HomechoiceClaria系統適合成人和兒童使用，可支援38種語言，聲控指令app可協助指導用戶進行治療。而Ba...
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新冠肺炎 阿斯特捷利康

AZ新冠疫苗平均有效70%！ FDA、CDC專家質疑數據？價格、低溫運輸攻占中低收入國家？

2020-11-24/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間23日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)與牛津大學宣布，於英國和巴西進行的3期臨床試驗期中分析結果顯示平均有效率達70%，低劑量小族群試驗中有效率高達90%，新冠疫苗AZD1222在預防新冠肺炎(COVID-19)達到主要臨床終點，並且接受疫苗的受試者中未出現住院或重症病例。成為第3家宣布新冠肺炎疫苗3期臨床有效的公司。但是，FDA與CDC的委員都對該疫苗的有效性與...
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Alnylam RNAi

Alnylam全球第三款RNAi療法獲批 Oxlumo成為FDA首個PH1罕病療法

2020-11-24/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵RNAi療法開發領域的領導者Alnylam，上周獲得歐洲藥物管理局（EMA）批准全球第三款RNAi療法Oxlumo（lumasiran），治療所有年齡的原發性高草酸鹽尿症(PH1)。美國時間23日，Alnylam再度宣布，該療法獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，Alnylam不僅囊括全球首三款RNAi療法，Oxlumo也成為FDA首個治療PH1療法。 此次批准是針對兩項PH1的研究...
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新冠肺炎 抗體療法

治川普聲名大噪 再生元新冠抗體雞尾酒療法獲FDA EUA

2020-11-24/記者 吳培安
編譯/吳培安 美FDA繼9日批准禮來(EliLilly)的新冠抗體療法緊急使用授權(EUA)資格後，又於20日批准再生元(Regeneron)開發的新冠抗體雞尾酒療法REGN-COV2，此療法因過去曾使用在美國總統川普身上而聲名大噪。 根據EUA批准內容，REGN-COV2可用於12歲以上症狀輕至中度、且有高風險惡化為重症或住院的新冠肺炎患者，但未授權使用在已經住院、或是正在接受氧氣治療的新冠患者...
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默沙東 昂科免疫 商業佈局

大舉進軍新冠藥物！默沙東斥資4.25億美元收購昂科免疫

2020-11-24/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間23日，默沙東（MSD)宣布與昂科免疫（OncoImmune）達成一項協議，將以4.25億美元現金預付款收購昂科免疫，預期收購交易將於2020年底前完成。昂科免疫近日公布了旗下針對先天免疫系統的重組融合蛋白全球首創新藥CD24Fc，在治療COVID-19嚴重或重症患者之三期臨床試驗的中期療效分析，獲得積極的主要試驗結果。中期分析顯示，相較於接受安慰劑的患者，接受單劑CD24Fc...
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疫苗 鼻噴劑

昱厚鼻噴疫苗完成臨床二期TFDA列特案 過敏免疫疫苗攜北醫2b合作

2020-11-23/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(23)日，昱厚生技(6709)發布重大訊息宣布，其研發「噴鼻流感佐劑疫苗產品」一案，今獲衛福部食藥署(TFDA)評選列入諮詢輔導案件；此外，昱厚另一項重點產品「呼吸道過敏免疫治療」，也已與北醫簽訂產學合作協議書，將攜手北醫針對其用於氣喘免疫治療，進行臨床前研究。昱厚產品線中，進展最快速的噴鼻流感佐劑疫苗，經TFDA就「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」評選為潛...
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鼻噴劑

鼻噴劑防染新冠漸夯 英、澳開發有成

2020-11-23/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵新一代噴鼻劑型疫苗、藥物可以直接誘導黏膜免疫反應，是目前對抗新冠病毒方法之一。近(18)日，英國伯明翰大學(University of Birmingham)使用已批准的聚合物而開發的鼻噴劑，在病毒感染的細胞實驗中，初步結果顯示透過噴霧處理，細胞模型可在長達48小時內對抗COVID-19感染。另一家澳洲生物技術公司EnaRespiratory開發新型鼻噴劑也獲得澳洲政府1170萬澳幣資...
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ApiJect取得近6億美元貸款 月產2.5億劑新冠疫苗；CT影像品質再進化！ GE Healthcare收購瑞典影像學新創公司

2020-11-23/編採中心
《美國》ApiJect取得近6億美元貸款月產2.5億劑新冠疫苗美國時間19日，ApiJect宣布獲得美國國際發展金融公司(DFC)5.9億美元的貸款許可，將用於大量生產提供新冠肺炎疫苗使用的玻璃罐與注射器，預計貸款後每年能增加30億個的產能。該公司表示，他們將在北卡羅來納州(StateofNorthCarolina)建立藥物充填工廠，每月產能為2.5億劑。 《美國》CT影像品質再進化！GEHeal...
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新冠肺炎 阿斯特捷利康

AZ疫苗報喜趁勝追擊 啟動5千名新冠肺炎一年長效抗體雞尾酒療法3期試驗  

2020-11-23/記者 李林璦
編譯/李林璦日前(21)，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，啟動新冠長效單株抗體雞尾酒療法臨床3期試驗，將用於保護高危險族群避免感染新冠肺炎(COVID-19)長達12個月，預計於歐美招募5000名受試者，評估抗體雞尾酒療法AZD7442的有效性與安全性。 AZ在19日，才宣布新冠疫苗臨床3期試驗在老年人族群中效果好，並推估疫苗臨床試驗將在2021年1月或2月結束，並立即向英國申請...
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細胞治療 新冠肺炎 諾華 商業佈局

諾華13.5億美元結盟Mesoblast 開發新冠「細胞激素風暴」細胞療法

2020-11-23/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間20日，諾華(Novartis)宣布以13.5億美元，與澳洲細胞治療研發公司Mesoblast達成獨家全球授權合作協議，共同開發用於急性呼吸窘迫症候群(ARDS)細胞療法remestemcel-L，以及後續的商業化與大規模生產。 目前此細胞療法已經啟動用於新冠肺炎相關之ARDS臨床三期試驗中。雙方也預計在此試驗後，啟動另一項與新冠肺炎不相關的ARDS臨床三期試驗，以驗證此療法在...

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