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台寶抗移植排斥細胞新藥啟臺、美布局 提交TFDA臨床二期申請
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瑩碩再攜祥翊 合作第三款高毛利心血管藥物
生技醫藥
新冠肺炎
禮來
對新冠變種病毒具抗藥性!FDA撤銷禮來單株抗體療法EUA
2021-04-19/
記者 李林璦
美國時間16日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,由於新冠變種病毒越來越多,並對禮來(EliLilly)的新冠肺炎單株抗體療法bamlanivimab(LY-CoV555)產生抗藥性,單一的單株抗體治療失敗的風險逐漸增加,因此撤銷了該療法的緊急使用授權(EUA)。美國也終止bamlanivimab的購買協議,讓禮來損失逾4.4億美元。 此次撤銷是由於單一的單株抗體療法對於變種新冠病毒的效果較差...
生技醫藥
聯亞生技
新冠肺炎
新冠疫苗
聯亞新冠疫苗完成臨床2期收案 6月申請EUA
2021-04-17/
記者 李林璦
昨(16)日,繼高端後,聯亞生技也宣佈,UBI/聯亞集團所研發之新冠(COVID-19)疫苗UB-612第二期臨床試驗,已於4月15日完成核心族群(coregroup)受試者收案。預計5月中完成兩劑疫苗之施打,力拚於6月底提交第二期臨床試驗報告向食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請,7月中獲准開始供應疫苗,以因應國內外防疫需求。 核心族群為申請台灣EUA所需之受試者群族,包含年輕成人和年長族群,共...
生技醫藥
心臟
心室輔助器
美敦力
FDA:美敦力心室輔助器使用風險達最嚴重級別 召回逾10萬台
2021-04-16/
記者 劉馨香
美國時間15日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,關於近日醫材大廠美敦力(Medtronic)召回其心室輔助裝置(HeartWareVentricularAssistDevice,HeartWareHVAD)的電池、電源、數據傳輸線及其他周圍設備,屬於第一級召回(ClassIrecall),也就是最嚴重的等級,這些設備可能導致嚴重傷害或死亡。美敦力是在2月26日向受影響的醫療機構和病患宣布,召回自...
生技醫藥
新冠肺炎
默沙東
昂科免疫
默沙東隨「疫」改絃易徹! 捨4.25億美元收購新冠重症藥 聚焦口服輕中症研發
2021-04-16/
記者 李林璦
美國時間15日,默沙東(MSD)宣布將停止2項新冠肺炎(COVID-19)藥物開發:一為停止開發生物製劑MK-7110(先前稱為CD24Fc),該生物製劑是默沙東於2020年11月收購OncoImmune而獲得;二為終止與RidgebackBiotherapeutics合作口服抗病毒藥物molnupiravir治療重症患者的臨床2/3期研究,未來將專注於molnupiravir治療輕中症新冠患者臨...
生技醫藥
全心醫藥
AltruBio
商業布局
源自臺灣、美國轉型有成!全心醫藥 AltruBio 創下18億臺幣A輪募資
2021-04-16/
記者 吳培安
美國時間15日,發源自臺灣、致力於首見新藥(first-in-class)研發的美國全心醫藥生技(AltruBio)宣布,於A輪募資創下6300萬美元(約18億臺幣)的超額成績。總裁兼執行長周慧泉(JudyChou)表示,這項資金將挹注其在針對免疫疾病的PSGL-1免疫檢查點調節蛋白(Checkpointregulator)平台開發,實現全心醫藥「產品中的產品」(PipelineinaProduc...
生技醫藥
趨勢
美國醫療保健
2021年美國醫療保健新趨勢
2021-04-15/
記者 劉端雅
美國醫療保健龍頭CVSHealth公布了《年度健康趨勢報告》,分析預測2021年醫療保健的趨勢。另外,一項研究也指出,若使用學名藥取代原廠處方藥,聯邦醫療保險(Medicare)一年可省下17億美元。編譯/劉端雅美國醫療保健龍頭CVSHealth,於3月發布了《年度健康趨勢報告》,分析預測2021年醫療保健的趨勢,包括技術、健康行為和負擔能力。CVS執行長KarenLynch表示,我們正面臨著一個...
生技醫藥
瑩碩緩控釋技術平台獲在臺專利 衍生產品拚藥證申請
2021-04-15/
記者 彭梓涵
今(15)日,瑩碩生技(6677)宣布,自行研發的緩控釋技術平台,其「緩釋性醫藥組合物及其製備方法」取得經濟部智慧財產局發明專利。總經理顏麟權表示,該項專利,已成功應用在一項持續性藥效膜衣錠治療良性前列腺肥大產品,此產品於2016年在台上市,近3年複合成長率近達3成。 顏麟權表示,自行研發的「吸收長效釋放系統(ExtendedAbsorptionReleaseSystem,EARS)」技術平台,能...
生技醫藥
百健
Sage
原發性顫抖症
嚴重症狀降4成! Biogen、Sage合作原發性顫抖藥 臨床二期成果積極
2021-04-15/
記者 巫芝岳
美國時間12日,百健(Biogen)和SageTherapeutics公佈了其合作研發的原發性顫抖症(essentialtremor)藥物「SAGE-324」的臨床二期試驗結果,顯示該藥物可降低患者上肢顫抖症狀36%。不過,其副作用仍讓多達38%受試者停止用藥。該試驗共納入69名原發性顫抖症患者,隨機分組至用藥或使用安慰劑兩組。29天後,用藥組別病人上肢顫抖的幅度降低了36%(其中對於症狀嚴重者,...
生技醫藥
CRO
ThermoFisherScientific
今年最大筆CRO併購!?傳賽默飛世爾150億併購CRO公司PPD Inc.
2021-04-15/
記者 李林璦
美國時間15日,據外媒《華爾街日報》指出,有知情人士透露,賽默飛世爾科技(ThermoFisherScientific)將以超過150億美元的價格收購臨床試驗委託研究機構(Contractresearchorganization,CRO)公司PPDInc.,據傳兩家公司最快將在本週完成交易。消息一出,PPD股價收盤上漲12%,至43.5美元,賽默飛世爾下跌1.4%,至478美元。 目前兩家公司對此...
生技醫藥
腸病毒疫苗
新冠疫苗
破傷風疫苗
《國光生法說》新冠疫苗前進東南亞臨床1-3期、腸病毒疫苗將今年取證
2021-04-14/
記者 彭梓涵
今(14)日,國光生技(4142)舉辦法人說明會,由董事長詹啟賢帶領團隊說明今年規劃與進展。詹啟賢表示,已向食藥署提出新藥查驗登記申請的腸病毒71型疫苗,目前已與藥物審查會開完審查會議,有望於今年取得藥證;另外國光研發之重組蛋白新冠疫苗,劑量與佐劑會重新調整,預計今年在東南亞等多國進行臨床1、2、3期試驗。 詹啟賢也表示,為了未來長期發展與國際化,國光希望在研發到生產建立更完全的布局,昨(13)日...
生技醫藥
新創公司
數位醫療
IPO
SPAC
SPAC上市潮 數位醫療新創80%借殼上市
2021-04-14/
記者 劉馨香
過去一年半裡,特殊目的收購公司(SpecialPurposeAcquisitionCompany,SPAC)在遠距醫療市場中掀起一股風暴。今年第一季,完成或宣布公開出場的數位醫療公司,比去年一整年還多。根據RockHealth的最新報告顯示,超過80%的公司是以SPAC合併的方式出場。 SPAC俗稱空白支票公司,為沒有營運業務的空殼公司,透過首次公開發行(IPO)募集資金,再併購私人公司,等同讓私...
生技醫藥
Moderna
新冠肺炎
新冠疫苗
Moderna接種半年有效性仍逾90% 向FDA申請完全批准
2021-04-14/
記者 李林璦
美國時間13日,Moderna宣布其新冠(COVID-19)mRNA疫苗臨床3期更新數據,在接種第2劑疫苗後6個月,對預防新冠感染的有效性超過90%。Moderna將向美國食品藥物管理局(FDA)遞交申請,希望獲得該疫苗的完全批准。一旦獲得完全批准,Moderna可將該疫苗直接販售給消費者或公司。此消息一出,加上昨日嬌生(J&J)疫苗的受挫,Moderna今日股價上漲7.4%。 Moder...
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