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三星生物首度插旗美國製造！砸2.8億美元收購GSK生物製劑廠
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永笙攜手罕見疾病基金會 捐贈臍帶血助罕病患者獲治療希望

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Medidata全新臨床試驗趨勢調查：AI應用邁向規模化 成為生技醫藥企業必備競爭力！  

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新冠肺炎 Novavax 新冠疫苗

疫情再燒救急！歐盟速開綠燈授權 Novavax首款蛋白質新冠疫苗

2021-12-21/記者 巫芝岳
歐洲時間20日，歐洲藥品管理局(EMA)宣部緊急授權美國Novavax(諾瓦瓦克斯)的新冠疫苗NVX-CoV2327(歐洲商品名：Nuvaxovid)，用於18歲以上民眾接種，並預計明年1月開始提供疫苗。Nuvaxovid為歐盟批准的第五款新冠疫苗，也是第一款重組蛋白疫苗。這也是NVX-CoV2327是繼印尼和菲律賓後，在全球第三個區域取得的授權。該疫苗為注射兩劑的形式、兩劑間間隔三週。根據Nov...
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腫瘤微環境 表觀遺傳

華上生醫啟動2億台幣增資計畫 助3款新藥進臨床

2021-12-20/記者 彭梓涵
今(20)日，華上生醫(7427)舉辦法人說明會，會中董事長暨總經理陳嘉南聚焦於自主開發的腫瘤微環境調控劑(TMRs)、表觀免疫調控劑藥物(EpigeneticsImmunomodulator)等三款新藥項目的研發進展。會中也宣布董事會通過上櫃前現金增資計畫，預計籌資2億元新台幣，用來加速推進自主開發組合新藥CC-01及CT-01的臨床試驗，以及進行GNTbm-38的臨床前研究。 陳嘉南表示，CC...
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流感 疫苗

賓大研究警告：今年流感疫苗與主要流行病毒株H3N2「嚴重不匹配」

2021-12-20/記者 李林璦
美國時間17日，賓州大學(UniversityofPennsylvania)微生物學教授ScottHensley研究發現，目前流感疫苗與本季H3N2流感病毒株「嚴重不匹配」，加上先前研究發現，2020年民眾對於流感的免疫力是破紀錄的低點，可能會讓美國今年冬天成為特別嚴重的流感季節。 H3N2病毒株往往比其他流感病毒株突變得更快，且當病毒株佔主導地位時，會造成更多的住院和死亡案例。 Hensley教...
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甲骨文 電子健康紀錄

300億美元天價！？軟體大廠Oracle擬收購電子健康紀錄最大供應商Cerner

2021-12-20/記者 彭梓涵
近(16)日，《華爾街日報》獨家新聞指出，全球性商用軟體和服務供應公司Oracle(甲骨文)，正在協議以300億美元價格，收購美國醫療保健市場電子健康紀錄(EHR)最大供應商之一的Cerner，以推動Oracle進一步進軍醫療保健領域。 Oracle是矽谷資深玩家，為相同領域中，最大的軟體供應商之一，去年Oracle已將總部遷至德克薩斯州奧斯汀。知情人士表示，該筆交易談判只要不拖延，成功的機會很大...
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輝瑞 基因治療

輝瑞再斥6850萬美元建基因治療生產工廠 拼全球最高產能

2021-12-17/記者 李林璦
美國時間15日，輝瑞(Pfizer)宣布，在北卡羅萊納州德罕市(Durham)斥資6850萬美元開設基因治療製造工廠，佔地高達85,500平方英尺，將成為輝瑞旗下開發生物製劑科學部門的基地，將製造與分析輝瑞正在進行臨床試驗的基因治療和生物製劑。 輝瑞表示，該新工廠在未來幾年將創造50個新職位，並預計有40名員工將從附近的教堂山生技中心搬遷至新工廠。 該工廠輝瑞這是過去六年投資8億美元的其中一部份，...
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數位醫療 憂鬱症 心理健康 遠距醫療 PearTherapeutics

SPAC上市後大動作！ Pear收購Waypoint兩療法 進攻憂鬱症數位治療

2021-12-17/記者 巫芝岳
近(16)日，首家取得美國FDA數位處方藥證的新創獨角獸PearTherapeutics宣布，收購WaypointHealthInnovations的兩項憂鬱症數位治療(digitaltherapeutic)工具，正式進攻憂鬱症領域。12月6日，Pear也剛透過SPAC(借殼上市)方式，正式在納斯達克(Nasdaq)上市。該工具為數位認知行為療法，由Waypoint和瑞典厄勒布魯大學(Ö...
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口腔醫學 再生醫學 外泌體 中研院 國家生技園區

牙科轉譯醫學創業家曾育弘 領軍正揚生醫攻牙周病新藥

2021-12-17/記者 吳培安
由牙醫轉譯醫學創業家曾育弘領軍、自2005年起創辦，以集團模式發展口腔醫學、再生醫學、新藥開發三棲事業的「正揚生醫科技股份有限公司」，近期將和中研院生醫轉譯研究中心(BioTReC)合作，研發創新劑型牙周病新藥，並將於20日正式進駐國家生技研究園區。 曾育弘表示，正揚生醫和轉譯研究中心將攜手合作，利用生產「去外泌體之人類血小板裂解液」(exosome-depletedhumanplateletly...
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基因療法 病毒載體

波士頓兒童醫院首創「雙病毒載體」基因治療 逆轉小鼠聽損

2021-12-16/記者 彭梓涵
聽力受損至少與100個不同基因的突變有關，不過研究指出，有16%的遺傳性聽損，可追溯到STRC的基因突變。美國時間15日，波士頓兒童醫院針對STRC突變基因，開發出首創「雙病毒載體」基因治療技術，成功取代內耳中突變的基因，恢復靜纖毛(stereocilin)蛋白製造，顯著改善聽覺靈敏度。相關研究已發表在《ScienceAdvances》。 這項技術的創新，主要是團隊突破了靜纖毛基因過長而無法放入基...
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急性白血病 急性骨髓性白血病 AML

博研一線急性白血病新藥BY-101二期試驗獲美IND核准 台明年起收案

2021-12-16/記者 彭梓涵
昨(16)日，博研醫藥宣布，其治療血液癌症的BY-101新藥通過美國食品藥物管理局(FDA)二期臨床試驗IND的審核，將於2022年開始執行臨床2B期試驗，並在台灣進行收案。 博研表示，BY-101是應用於第一線急性骨髓性白血病(AML)患者的治療，目的在於延長患者的壽命及減少疾病復發的可能性。 目前所有通過美國FDA核准的AML療程皆屬二、三線用藥，而現行用於第一線的標準療程(Standardo...
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醫策會

無畏疫情！醫策會「2021品質認證」授證機構118家創新高

2021-12-16/記者 彭梓涵
今(16)日，醫策會舉辦「2021品質認證」授證典禮，今年上半年國內受疫情影響，但醫療團隊品質不受疫情影響，授證團隊創下歷年之冠，共有118家機構，在「疾病照護品質認證」、「健康健檢品質認證」、「卓越機構美容醫學品質認證」、「診所美容醫學品質認證」、以及今年才設立的「診所細胞治療品質認證」五大認證中，獲得認證，近300人參與盛會。 醫策會董事長林啟禎致詞表示， 醫策會旨是以評量認證、品質活動、醫學...
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新冠肺炎 新冠檢測

瑞磁「新冠+流感」七合一檢測試劑 獲FDA緊急使用授權

2021-12-16/記者 巫芝岳
今(16)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)發布重大訊息，宣布其可同時檢測新冠及流感的檢測試劑「CoV-2FluPlusAssay」，正式獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)。這不但成為瑞磁的第3項美國EUA，也讓其成為台股上市櫃公司中，首家發表新冠＋流感分子檢測試劑，並取得美國EUA的廠商。瑞磁自行開發的CoV-2FluPlusAssay，是一種「七合一」的核酸檢測產品，可同時檢測新冠病毒(...
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阿茲海默症

禮來阿茲海默抗體藥 明年Q1提交FDA滾動式審查

2021-12-16/記者 巫芝岳
美國時間15日，禮來(EliLilly)在投資人會議中宣布，計劃在2022年第一季完成其阿茲海默症藥物donanemab的FDA滾動式審查提交，與其朝競爭對手——百健(Biogen)今年6月獲FDA批准的Aduelm，又追近了一步。該訊息如同禮來先前所預估，將在明年內完成審查提交，而禮來也預計明年開始進行比較donanemab和Aduhelm的臨床研究，並預計明年下半年產出...

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