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11/18《生技股動態》
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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

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新加坡攜非洲CDC強化M痘檢測能量；禮來新加坡設數位健康創新中心

生技醫藥
臨床試驗 Pre-IND FDA 藥證申請 CBER CDER

FDA公布新指南草案 有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證  

2023-09-20/記者 吳培安
美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案，生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時，需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA，並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見，期限至今年12月18日。 這項草案之所以受到注目，是因為近年...
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09/20《生醫焦點雷達》

2023-09-20/新聞中心
昱展難治型憂鬱症新劑型新藥申請進IND，與思捷優達攜手開發YA-101藥物財訊快報2023/9/20晨暉紅麴原料獲埃及認證為拓展非洲市場打下強心針聯合新聞網2023/9/19保瑞獲利亮眼申請轉上市中時新聞網2023/9/20美時Q4營收可望恢復年增，戒毒癮藥物年底前貢獻持穩MoneyDJ2023/9/19XBB疫苗拚中秋前開打首波70萬劑老年人優先自由健康網2023/9/19南加台灣人生技協會研討...
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鑽石生技上市 首日漲幅19.25%；巨生醫董事會通過 2款MRI顯影劑授權中國藥廠；BioNTech獲CEPI資助9000萬美元 開發猴痘mRNA疫苗

2023-09-19/環球生技
《臺灣》鑽石生技上市首日漲幅19.25% 今(19)日，台灣首檔通過上市掛牌的永續型創投鑽石生技(6901)以每股40元正式掛牌上市，開盤後股價一度來到49.60元，最大漲幅24％，收盤價為47.70元，漲幅為19.25%。 鑽石生技預計透過此次上市現增募集40億元新台幣，加上與國內外金控、壽險、基金集資60~120億元，總共集資逾100億元作為併購發展基金，優先支持台灣研發成功的創新藥進攻國際。...
政策法規
健保 總額預算

張鴻仁發表《健保危機》籲改革 「總額預算」趕不上新科技

2023-09-19/記者 劉馨香
曾擔任健保局總經理、衛生署副署長的上騰生技顧問董事長暨總經理張鴻仁，近期出版新書《政府不敢告訴你的健保危機》，並於今(19)日舉行座談暨新書發表會，解析低價健保引發的醫療危機，呼籲健保正面臨幾千億元缺口，改革刻不容緩。癌症希望基金會董事長王正旭、台灣健康經濟學會理事長連賢明、台灣醫務管理學會理事長洪子仁、陽明交通大學醫務管理研究所教授黃心苑等專家學者也參與討論健保現行問題與解決方向。張鴻仁表示，以...
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09/19《生技股動態》

2023-09-19/新聞中心
市場觀測：✔巨生醫(6827)董事會決議授權董事長及總經理簽訂MPB-1523及MPB-2043銷售、技術授權等合約✔創益(6566)董事會通過現增1700萬股、每股暫定10元✔杏國(4192)擬現增442萬股，認股基準日10/15 09/19一日漲跌(漲)泰福-KY4.51%、懷特3.47%、杏國3.19%(跌)睿生光電8.77%、雙美4.95%、友華4.94%https://reurl.cc/...
再生醫學/細胞治療
高橋淳 CiRA iPS 細胞治療 帕金森氏症 腦梗塞中風 神經再生

日本CiRA所長高橋淳現身臺灣 曝帕金森氏症、腦中風iPS細胞療法最新成果

2023-09-19/記者 吳培安
今(19)日，日本再生醫學領導人物、京都大學誘導性多潛能幹細胞研究與應用中心(CenterforiPSCellandApplication,CiRA)所長——高橋淳(JunTakahashi)現身臺灣，在臺北榮民總醫院分享他的最新iPS細胞神經應用研究成果。現場也聚集了致力於再生醫學的醫師、學者與研究人員，台灣細胞醫療協會榮譽主席陳耀昌、生技中心(DCB)董事長涂醒哲亦到場...
醫療科技
蓋茲基金會 GEHealthcare AI 人工智慧 超音波

GE Healthcare獲蓋茲基金會4,400萬美元 AI超音波改善中低收入國家產婦健康

2023-09-19/記者 劉馨香
美國時間18日，奇異醫療(GEHealthcare)宣布，獲得比爾和梅琳達蓋茲基金會(Bill&MelindaGatesFoundation)超過4,400萬美元的補助，支持其人工智慧(AI)超音波子公司CaptionHealth開發人工智慧超音波影像自動評估工具，讓中低收入國家的人民受惠於超音波檢查。此AI工具預計能適用於廣泛的超音波設備和探頭，包括價格便宜、易於使用的手持式掃描儀，並將...
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09/19《生醫焦點雷達》

2023-09-19/新聞中心
落實分級醫療！健保署推家醫大平台納600萬名慢性病患聯合新聞網2023/9/17泰福、浩鼎董事長閻雲：ADC新藥未來20年主流工商時報2023/9/18台灣生醫公司申請藥證多家報捷聯合新聞網2023/9/19育世博邀諾貝爾獎得主CarolynBertozzi任首席科學顧問經濟日報2023/9/19前進南韓！美時製藥攜手Adalvo上市帶狀皰疹後神經痛日服藥財經新報2023/9/18BioNTech...
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美時帶狀皰疹後神經藥 正式插旗南韓市場；諾華股東終批准Sandoz分拆

2023-09-18/環球生技
《臺灣》美時帶狀皰疹後神經藥正式插旗南韓市場 今(18)日，美時製藥(1795)與Adalvo宣布，共同合作的帶狀皰疹後神經痛藥物GabapentinER300mg及600mg等兩劑型，在今年3月取得南韓食品藥物管理局(MFDS)審查核可後，於南韓正式上市。 美時表示，PHN是一種嚴重的病症，會顯著影響患者的生活品質，透過GabapentinER每日一次的給藥，可帶給病患顯著的便利性。根據2022...
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09/18《生技股動態》

2023-09-18/新聞中心
市場觀測：✔鑽石生技(6901)公司股票9/19起轉上市買賣✔台康生技(6589)生物相似性藥品「益康平凍晶注射劑150毫克」獲准納入健保給付 09/18一日漲跌(漲)雙美9.84%、友華5.78%、益得5.75%(跌)浩泰4.17%、訊映3.5%、藥華藥2.96%https://reurl.cc/8N2bkX09/18三大法人動態(買超)太景*-KY570張、國光生388張、台耀303張；(賣超...
生技醫藥
GSK 血癌 貧血 JAK抑制劑 Ojjaara

GSK以19億美元收購血癌新藥獲FDA批准 造福貧血患者

2023-09-18/環球生技
美國食品藥物管理局(FDA)於近(15)日批准了葛蘭素史克(GSK)以19億美元收購美國癌症藥物公司SierraOncology所獲得的JAK抑制劑momelotinib，為血癌造成的貧血患者提供二線療法。2022年4月，GSK斥資19億美元收購了癌症藥物公司SierraOncology，並取得其第三期臨床試驗結果良好的JAK抑制劑momelotinib(現品牌為Ojjaara)。FDA原定今年6...
生技醫藥
泰宗 授權 容脂

泰宗獲Ronkyla容脂注射劑大中華區專屬授權 搶攻12億人民幣商機

2023-09-18/記者 李林璦
今(18)日，研發銷售兼具的新藥公司泰宗生物科技(4169)與容華新穎藥物公司簽署合作協議，將取得其全資持股頂尖生技顧問公司所開發的Ronkyla容脂注射劑包括中國、香港、澳門在內的大中華區專屬授權合約，將共同進軍中國市場，搶攻逾12億人民幣的減脂塑形商機。根據合約，泰宗取得容華子公司頂尖生技旗下Ronkyla容脂注射劑的大中華區獨家合作開發與銷售權利，未來將負責進行中國市場的臨床試驗、藥品註冊程...

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