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11/04《生技股動態》
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藥華藥TCR-T細胞療法申請臨床一期試驗；UCB阿茲海默症抗體藥 臨床二a期未達標；美國國家綜合癌症網絡 攜手越南開發癌症照護協和指南  

生技醫藥
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發掘EV轉譯潛力！國際EV專家來臺解析追蹤、基因編輯、生產新技術

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藥證核准

藥華藥PV新藥獲台灣藥證

2020-05-06/記者 李林璦
昨(5)日，藥華藥(6446)宣布，其百斯瑞明(R)針筒裝注射液劑500微克/毫升（Besremi(R)500mcg/mLsolutionforinjectioninprefilledsyringe）於4月30日通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），5月5日獲衛福部之藥品查驗登記核准函，許可證字號為衛部菌疫製字第000143號。藥華藥在公告...
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Regeneron新冠「抗體雞尾酒療法」6月進臨床試驗 盼今夏末量產供應

2020-05-06/記者 巫芝岳
美國時間5日，Regeneron在第一季財報線上會議中宣布，其正在開發中的新冠肺炎(COVID-19)「抗體雞尾酒療法」(antibodycocktailtherapy)，預計6月進行臨床試驗，且已預備好大規模生產的產能，若一切順利，最快預計今年夏天末或秋天就能供患者使用。Regeneron表示，透過小鼠實驗和已康復的COVID-19患者血液，他們已篩選出數百種新冠病毒的中和抗體，並設計出兩款抗體...
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全球新聞 再生醫學 細胞治療

細胞治療產品有譜？衛福部新修細胞治療製劑法規

2020-05-06/記者 吳培安
近(1)日，衛生福利部宣布，配合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)增列細胞治療技術管理規範，修正《人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準》，供申請者做為檢送細胞治療臨床試驗計畫之用，並自1日起生效。此基準中註明，人類細胞治療製劑定義，為使用取自人類自體(autologous)或同種異體(allogenic)的細胞，施用於病人，以達到疾病治療或預防的目的。異種異體...
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美國USF發現抑制凝血酶有望治療嬰兒消化系統疾病

2020-05-06/記者 王棋祺
近(5)日，南佛羅里達健康大學（University ofSouthFlorida,USFHealth）莫薩尼醫學院(MorsaniCollegeofMedicine)和約翰霍普金斯大學醫學院( JohnsHopkinsUniversitySchoolofMedicine)的研究人員進行了一項新研究，有望為壞死性小腸結腸炎（NecrotizingEnterocolitis,NEC）提供一種特殊的治...
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國光新冠重組蛋白疫苗 最快今年Q3進人體試驗

2020-05-06/記者 彭梓涵
今(6)日，國光生技舉行新冠疫苗成果說明會，目前國光自主研發重組蛋白疫苗，在台大病毒實驗室張淑媛教授進行疫苗抗體中和試驗，顯示在注射新冠疫苗的小鼠血清中，發現小鼠抗體反應優異，可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒。張淑媛表示，以目前開發的候選疫苗進行效價試驗，在小鼠血清序列稀釋約1280倍後仍具有抑制病毒能力，後續也將進行20株不同病毒株的中和測試。國光生技董事長詹啟賢也表示，經過四個月研發，也挑選...
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Incyte/諾華啟動第二項新冠臨床試驗 以明星藥Jakafi治療ARDS

2020-05-06/記者 李林璦
美國時間5日，Incyte在第一季營收報告中宣布與諾華（Novartis）合作啟動第二項新冠肺炎(COVID-19)臨床試驗，將原治療真性紅血球增多症（Polycythemiavera,PV）的明星藥物JAK1/2抑制劑─Jakafi(ruxolitinib)合併現行標準療法(Standardofcare,SOC)，用於治療新冠肺炎重症所引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)，並評估其安全性與療效。...
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Alexion將斥資14.1億美元收購Portola 進攻抗凝血藥市場

2020-05-06/記者 劉端雅
今（6）日，Alexion宣布，將斥資14.1億美元收購PortolaPharmaceuticals和旗下Andexxa等凝血功能藥物，擴大規模，使產品多元化。促進凝血藥物Andexxa是Portola的明星藥，是目前唯一獲FDA批准的凝血因子Xa抑制劑（FactorXainhibitor）逆轉劑（reversalagent），用於迅速逆轉rivaroxaban和apixaban等凝血因子Xa抑制...
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張鋒團隊開發「一步完成」新冠病毒核酸檢測

2020-05-06/記者 吳培安
今(6)日，麻省理工學院(MIT)張鋒與多名布洛德研究所(BroadInstitute)、麥戈文腦科學研究所(McGovernInstituteforBrainResearch)科學家共組研究團隊，宣布開發出一套不需從樣本純化RNA，僅憑一支試管就能完成新冠肺炎檢測。研究團隊將此檢測方法命名為STOP，全名為SHERLOCKTestinginOnePot，是繼2月研究團隊發表操作流程僅須1小時，便...
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再生元、諾華/Incyte推動老藥新用臨床試驗；FDA批准新冠血清抗體檢測 靈敏度達100%；以色列IIBR稱找到抗體療法

2020-05-06/記者 吳培安
《臺灣》新增1例境外移入確診今(6)日，中央疫情指揮中心宣布國內新增1名境外移入確診者，目前國內的新冠肺炎確診者為439例，分別為348例境外移入、55例本土病例及36例敦睦艦隊。確診個案中6人死亡，339人解除隔離，其餘持續住院隔離中。此外，於4日晚間自印度搭乘專機之129人，其檢驗結果皆呈現陰性，目前無後送就醫者，正持續於集中檢疫所，密切進行健康監測。《臺灣》國光新冠重組蛋白疫苗最快今年Q3進...
論壇報導
ASCO

癌症醫學臺灣殊榮！中研院院士陳鈴津獲ASCO 2020表彰

2020-05-06/記者 吳培安
近(4月23)日，美國臨床腫瘤學會(ASCO)公布2020年度ASCO獎項獲獎人名單，其中，我國林口長庚紀念醫院幹細胞與轉譯癌症研究所特聘講座教授、中研院院士陳鈴津(AliceL.Yu)，獲得兒科腫瘤獎與講座(PediatricOncologyAwardandLecture)之殊榮。ASCO於官方網站上表示，陳鈴津在探索小兒癌症與療法開發上有40年的經驗，除了是抗醣脂GD2(anti-GD2)療法...
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晟德糖尿病新藥完成二期臨床預計下半年解盲、國光新冠疫苗免疫試驗證實有效、HTC攜手台北慈濟成立新冠VR醫學模擬訓練中心

2020-05-05/記者 彭梓涵
1.晟德糖尿病新藥完成二期臨床預計下半年解盲今（5）日，晟德（4123）宣佈旗下糖尿病候選新藥CS02二期臨床試驗，已於4月下旬完成最後一位受試者的訪視（lastpatientlastvisit,LPLV），預計解盲結果將於今年下半年出爐。CS02二期臨床試驗是經美國FDA及台灣食藥署（TFDA）2017年核准，針對二期糖尿病病患的多國多中心試驗，分別於台灣及美國有12處及3處臨床試驗中心同步進行...
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南加大：先天與後天免疫反應相互作用 暫時抑制免疫系統避免新冠病情惡化

2020-05-05/記者 劉端雅
近（1）日，南加大凱克醫學院(KeckSchoolofMedicineofUSC)表示，先天免疫系統與後天免疫反應（adaptiveimmuneresponses）之間的相互作用，在新冠肺炎的早期階段，能暫時抑制身體的免疫系統，避免出現嚴重症狀。該研究成果刊登於《JournalofMedicalVirology》。研究人員使用標靶細胞受限模型（targetcell-limitedmodel），檢查...

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