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11/08《生醫焦點雷達》

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全球新聞 友華集團 友杏 友霖

友華集團藥物研製布局有成 友杏癌症針劑廠建置完工

2019-11-27/記者 劉端雅
友華集團今（27日）宣布藥物研製布局有成，旗下的兩家子公司，友霖和友杏展現其在錠劑、膠囊及癌症針劑藥物的生產實力。友華集團目前在國內、外共持有23張藥證，台灣14張，美國5張，東南亞4張。友霖總經理羅麗珠表示，隨著友杏癌症針劑廠建置完工，友華集團展望明年啟動研發生產雙動能，預期將加速集團的擴張成長，並期許在2021年成為亞洲標竿企業。羅麗珠表示，友華集團在2008年投入研發，並陸續成立友霖及友杏，...
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國際快訊

迷幻蘑菇成分治療憂鬱症再獲FDA突破性療法認定

2019-11-27/記者 李林璦
昨(26)日，美國FDA授予非營利醫學研究組織Usona研究所（UsonaInstitute）研發的裸蓋菇素(psilocybin)突破性療法認定，可用於治療重度憂鬱症（majordepressivedisorder,MDD）患者。這是FDA在近一年內授予psilocybin的第二項突破性療法認定。 去年10月底，Compasspathway所研發的psilocybin是第一個獲FDA授予突破性療...
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全球新聞

首款NASH新藥有望獲批 Intercept優先審查資格到手

2019-11-27/記者 彭梓涵
美國時間(25)日，生物製藥公司Intercept(Nasdaq:ICPT)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)接受NASH新藥奧貝膽酸(OCA)NDA申請，並獲得優先審查，並指定「處方藥使用者付費法」(PDUFA)日期為2020年3月26日。如果獲得批准，該產品將是第一款治療NASH導致的肝纖維化創新療法。消息宣布當天，Intercept股價上8%。NASH一直是嚴重的進行性肝病，目前尚無批准用於...
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國際快訊

一滴血測13種癌症！Toshiba新血檢技術可望明年進入臨床試驗

2019-11-27/記者 吳培安
近(25)日，日本東芝(Toshiba)宣布，在與日本國家癌症研究中心(NationalCancerCenterResearchInstitute)和東京醫學大學(TokyoMedicalUniversity)與國家癌症研究中心的共同努力下，開發出僅需一滴血、花兩小時，便能檢測13種癌症、且精確度高達99%的檢驗技術，有助於癌症早期發現與治療，預計明年將展開臨床試驗，並期待在幾年內推到上市階段。T...
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國際快訊

AstraZeneca、NovoHeart 合作iPS全球首個心衰竭模組研發

2019-11-27/記者 吳培安
昨(26)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布與再心生物科技(Novoheart)合作，將利用其結合人類幹細胞和人工心臟模型的再現科技，研發全球第一個研究正常收縮分率心之衰竭(heartfailurewithpreservedejectionfraction,HFpEF)的功能性模組，有望加速HFpEF的研究和藥物研發。目前這項合作的交易內容尚未揭露，但Novoheart將會獨家持...
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全球新聞 疫苗

屏東農業生技園區攜手法國維克藥廠 共建動物用疫苗研發中心

2019-11-26/記者 吳培安
今(26)日，屏東農業生物科技園區與全球第七大動物製藥集團——法國維克藥廠(Virbac)共同舉辦研究中心動土典禮。此為首次跨國性企業與我國農業研發機構進行科技合作、投資設立研發中心，建立領先全球的動物用疫苗產業聚落。農委會表示，法國維克藥廠為世界排名第七的動物製藥集團，自2012年即來臺積極尋求與臺灣動物疫苗研發團隊洽談合作，迄今除與財團法人農業科技研究院完成「豬生殖與呼...
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全球新聞 順藥(6535)

順藥長效止痛新藥獲FDA批准進行銜接性試驗 有望加速在美上市進度

2019-11-26/記者 李林璦
今(26)日，順天醫藥生技（6535）宣布，其新型長效止痛針劑LT1001（納疼解®）已獲得美國FDA批准可在美進行「相對生體可用率藥動學試驗」(ComparativeBioavailabilitystudy)，此一試驗可銜接LT1001在台，以及其已經在美上市的母藥納布啡（Nalbuphine）之臨床數據。順利完成後，即可進行505(b)(2)途徑所需的第三期確認性臨床試驗，最後進行申請...
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國際快訊

膀胱癌基因療法新銳 吸引黑石與輝凌聯手投資5.7億美元

2019-11-26/記者 李林璦
昨(25)日，瑞士製藥大廠輝凌藥品股份有限公司(FerringPharmaceuticals)與黑石集團（BlackstoneGroup）旗下的投資公司BlackstoneLifeSciences宣布，將聯合投資5.7億美元予輝凌旗下子公司FerGene，用於開發治療對卡介苗(BCG)反應不佳的非肌肉侵犯性膀胱癌(Non-MuscleInvasiveBladderCancer,NMIBC)患者的基...
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國際快訊

《JAMA》專家警告：美5款營養補充劑含非法「聰明藥」 籲FDA重視

2019-11-26/記者 吳培安
美國時間25日，美國哈佛醫學院暨劍橋健康聯盟(CambridgeHealthAlliance)PieterCohen博士研究團隊於美國醫學會雜誌(JAMA)發表的研究指出，美國線上販賣的5款宣稱可增進認知功能的營養補充劑，經化驗後發現含有未經FDA批准的「聰明藥」Piracetam成分，呼籲FDA應即刻採取行動。研究團隊點名5個在美國線上販售、經化學分析後發現Piracetam成分的營養補充品，包...
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全球新聞 SK Biopharmaceuticals 癲癇藥

韓藥廠SK Biopharmaceuticals癲癇藥Xcopri獲FDA批准 擬於韓國上市IPO募集8.5億美金

2019-11-26/記者 劉端雅
昨（25）日，韓國藥廠SKBiopharmaceuticals緊隨著癲癇藥Xcopri（cenobamate）獲FDA批准用於治療成人局部發作型癲癇（partialonsetseizures）之後，宣布計畫於明年一月在韓國進行首次公開募股（IPO），募資約8.5億美元。首次公開募股將由花旗集團與NHInvestment&Securities證券公司負責。旗下的美國子公司SKLifeScie...
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國際快訊

首款改善血紅蛋白聚合藥物！ Global Blood鐮刀型紅血球疾病新藥獲批

2019-11-26/記者 巫芝岳
昨日(美國時間25日)，美國食品與藥物管理局(FDA)宣佈批准GlobalBloodTherapeutics的鐮刀型紅血球疾病(Sickle-celldisease,SCD)藥物Oxbryta(voxelotor)上市，這是首款獲FDA核准，以「血紅蛋白聚合過程」為標的的創新療法，且比原預定的批准時間提早了3個月。Oxbryta獲批用於治療12歲以上青少年及成人SCD患者(其中最常見的類型為鐮刀型...
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科學要聞

老藥新用！聯合療法有望攻克兒童腦癌

2019-11-25/記者 李林璦
近日，美國國家衛生研究院(NIH)先進轉譯科學中心(NationalCenterforAdvancingTranslationalSciences,NCATS)與史丹福大學的研究人員發現聯合使用組織蛋白去乙醯酶(Histonedeacetylase,HDAC)抑制劑panobinostat與蛋白酶體抑制劑Marizomib可以有效治療致命的兒童腦癌─瀰漫性中線神經膠細胞瘤(diffusemidli...

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