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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請
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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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基米10月營收年增17% 結盟雷文虎克、拓印尼海外市場布局  

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阿茲海默症 Biogen Eisai

百健/衛采阿茲海默症新藥審批延期! FDA最快6月做決定

2021-02-01/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 去(2020)年，傳出百健(Biogen)/衛采(Eisai)的阿茲海默症新藥aducanumab的大型臨床試驗數據「極具說服力」，但好消息傳出幾日後，美國FDA外部獨立專家諮詢委員會議，多數外部專家反對通過aducanumab，FDA表示最快會在2021年3月7日做出決定。但FDA卻在1月29日表示，將aducanumab生物製劑許可申請(BLA)批准，延期至6月7日。 去年10月...
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新冠肺炎 新冠檢測

Jennifer Doudna團隊衍生CRISPR檢測公司Mammoth攜手安捷倫科技 啟動新冠篩檢

2021-01-30/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間28日，諾貝爾獎得主CRISPR先驅JenniferDoudna與學生共同創立，基因編輯技術疾病檢測公司MammothBiosciences與安捷倫科技(AgilentTechnologies)合作，將啟動新冠肺炎(COVID-19)檢測，預計每日處理逾4,000個樣本。 MammothBiosciences表示，基因編輯技術可以比實驗室PCR檢測快得多，該公司利用以CRIS...
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KRAS Amgen

離批准更近一步! 安進KRAS新藥 可抑制8成NSCLC患者腫瘤生長

2021-01-29/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵美國時間28日，安進(Amgen)表示，旗下KRAS基因為標靶的癌症藥物sotorasib(AMG510)，在非小細胞肺癌(NSCLC)患者的2期臨床試驗中，顯示sotorasib藥物可抑制81%患者腫瘤生長，並且縮小37%的患者腫瘤。去(2020)年12月，美國FDA已核准sotorasib突破性療法、以及即時腫瘤審查資格，因此同月Amgen也向美國FDA提交sotorasib的新藥...
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新冠疫苗 新冠病毒

Novavax公布新冠疫苗初步效果！英國臨床三期試驗有效度89.3%、南非臨床二期49.4%

2021-01-29/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間28日，Novavax公布其新冠肺炎重組疫苗的最新臨床試驗結果：在英國的臨床三期試驗首次期中分析，顯示出89.3%的保護力，但在南非二b期試驗卻只有49.4%。由於此兩項臨床試驗的國家都出現變種病毒株，因此特別受到全球關注，且臨床數據發布當日，Novavax在美國納斯達克的股價於收盤時上漲將近17%。 在英國臨床三期試驗中，共招募了超過1.5萬名18-84歲的受試者，其中27%...
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百濟神州

百濟神州食道鱗狀細胞癌三期臨床  提高總生存期

2021-01-29/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間27日，中國百濟神州（BeiGene）宣布了旗下自主研發的PD-1單株抗體藥物tislelizumab，第四項適應症之三期臨床試驗的頂線數據（toplinedata），用於治療食道鱗狀細胞癌（esophagealsquamouscellcarcinoma,ESCC），與化學療法相比，tislelizumab達到了提高總生存期（overallsurvival，OS）的主要試驗終點...
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新冠肺炎 新冠疫苗

食藥署：聯亞新冠疫苗臨床二期 技術資料補齊後批准啟動

2021-01-29/記者 吳培安
報導/吳培安 今(29)日，衛福部食品藥物管理署(食藥署)表示，有鑑於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估，宣布有條件核准聯亞生技(3081)新冠肺炎疫苗UB-612之第二期臨床試驗計畫，即聯亞公司須補齊部分技術性資料、經衛福部審查通過後，方可施打受試者。 食藥署表示，考量新冠肺炎疫情為緊急公共衛生情事，國內亟需疫苗以維護國人健康權益，並在本月27日邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及...
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特管法 膝關節 癌症治療

衛福部《特管法》新核准三顧膝軟骨、世福實體癌第四期細胞治療案

2021-01-28/記者 吳培安
報導/吳培安衛生福利部於今(28)日更新核定細胞治療技術施行計畫表，並新增2項新核可之細胞治療案，分別為三顧(3224)與彰化基督教醫院合作之膝關節軟骨缺損治療計畫，以及世福細胞醫學科技與林口長庚紀念醫院合作之腦部實體癌第四期治療計畫。三顧與彰基合作之細胞治療案，是以自體軟骨細胞移植，治療膝關節軟骨缺損。這是三顧在衛福部《特管法》下取得的第7項細胞治療核准，也是第5項膝關節軟骨缺損；其餘2項則是以...
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抗體療法 新冠肺炎 再生元

有效預防病毒感染! Regeneron推新冠抗體療法作為「被動疫苗」

2021-01-27/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 目前已有禮來(EliLilly)、再生元(Regeneron)兩款新冠抗體療法獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)。美國時間27日，Regeneron表示，其新冠抗體雞尾酒療法REGEN-COV，正在進行3期試驗，目前結果發現，該療法可有效預防新冠病毒高風險接觸者感染，可做為「被動疫苗」(PassiveVaccine)。 預防兼治療抗體療法現曙光該3期臨床試驗結果，為2,000名參與...
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黃斑部病變 羅氏 再生元

羅氏濕性黃斑部病變雙特異性抗體 挑戰Eylea地位申請美國、歐盟藥證

2021-01-27/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間25日，羅氏(Roche)宣布旗下VEGFxAng2雙特異性抗體faricimab，在一項濕性老年黃斑部病變(wetAMD)的臨床三期試驗中，其主要試驗結果(top-lineresults)展現出達到與再生元(Regeneron)Eylea匹敵的功效，且即使是常規投藥量的一半也有效。羅氏表示，將在下個月公布與faricimab相關的全部四個AMD相關的臨床試驗的數據，也預計為...
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新冠肺炎 新冠疫苗 抗新冠病毒 MSD

資金不足、免疫反應不佳! 默沙東結束新冠疫苗計畫 轉戰新冠藥研發

2021-01-26/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國時間25日，美商默沙東(MSD)表示，其正在研發的兩款新冠肺炎疫苗，因第一期臨床試驗結果不佳，經高層決定將放棄所有新冠疫苗，並將主力放在兩款新冠肺炎治療性藥物研發上。 資金不足、疫苗免疫反應差去(2020)年，默沙東為了加入全球新冠疫苗戰局，於5月時宣布收購傳染病和癌症疫苗開發公司Themis。 默沙東的策略，與競爭對手輝瑞(Pfizer)/BioNTech、Moderna、J&...
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快篩試劑

尖端醫擴廠拓外銷 唯一台製萊豬檢測試劑

2021-01-25/1111人力銀行
2021-01-12上午10:561111記者傅啟倫／綜合報導 尖端醫（4186）宣布擴廠完工，預計1月擴大萊克多巴胺、食安檢測等試劑產能。法人認為，隨著含有萊克多巴胺美豬進口台灣，對該公司營運動能將帶來正面影響。尖端醫以生物技術開發中心(DCB)廿年來的ELISA與快篩試紙平台開發經驗，具有成熟研發及生產開發量能，在耕耘食安檢驗試劑市場更獲農、畜、禽等相關業者的肯定。今年更建立全球代理商通路，進...
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FDA 狼瘡性腎炎療法

優於標準治療! FDA批准Aurinia首個口服狼瘡性腎炎療法

2021-01-25/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵近(22)日，專注於免疫調節治療藥物開發公司AuriniaPharmaceuticals宣布，其開發的狼瘡性腎炎療法Lupkynis™（voclosporin）獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。其為首個紅斑性狼瘡腎炎(LN)口服療法，且效果更優於現行標準的治療。 批准是根據Lupkynis的關鍵性試驗，Lupkynis的治療與標準護理(SoC)相比，尿蛋白與尿液肌酸酐比...

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