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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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新冠肺炎 疫苗 聯亞

聯亞子公司Covaxx接到1.4億劑大單!? 新冠疫苗將供應南美3國

2020-11-26/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵美國時間25日，據外媒路透社報導，UBI與聯亞生技集團今年才新成立的子公司Covaxx宣布，已收到超過1.4億劑UB-612COVID-19疫苗的供應協議，總金額超過28億美元。該疫苗批准後將交付到多個國家，包括巴西、厄瓜多爾和秘魯。截至本刊新聞發布，聯亞尚未有相關消息公布。 路透社指出，Covaxx估計明年上半年可以生產1億劑，到2021年底可以生產10億劑疫苗。若以目前總金額推算...
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粵港澳大灣區 醫療器材

粵港澳大灣區藥品醫療器材方案出爐！適用中國 9市 深圳為先試點

2020-11-26/記者 劉端雅
昨（25）日，中國市場監督管理總局、國務院港澳事務辦公室等部門公告了《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，該方案採取分步實施，試點先行，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得階段性進展後逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構，藉此以推進粵港澳大灣區藥品醫療器材監管創新發展。該方案至2022年總體目標包括：建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品醫療器材的體制機制、建設粵港澳大灣區內地與...
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NASH 反義RNA 阿斯特捷利康 商業佈局

挑戰NASH無藥困境! Ionis、AZ開發反義RNA藥物

2020-11-25/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間23日，致力於反義RNA(antisenseRNA)藥物開發的IonisPharmaceuticals，宣布與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)合作開發第二項非酒精性脂肪肝炎(NASH)藥物ION455，希望能夠打破NASH無藥可用的困境。這也是Ionis與AZ合作開發的第四項藥物。 根據合作協議，Ionis將獲得3000萬美元授權金，且有機會獲得上看3億美元的里程...
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羅氏 流感病毒

羅氏流感藥Xofluza再獲新適應症 成首款單劑量暴露後預防藥物

2020-11-25/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間24日，羅氏(Roche)旗下Genentech的流感藥Xofluza(baloxavirmarboxil，台灣產品名：紓伏效)，已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准作為流感暴露後預防(PEP)的藥物，這也是目前首款讓人們在接觸流感患者後，可服用以預防感染的單劑量藥物。Xofluza本次獲批用於12歲以上，曾接觸流感患者的人們，是基於一項名為BLOCKSTONE的三期試驗，該研...
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愛滋病

首款「診斷＋病毒量檢測」雙功能！ Hologic愛滋診斷工具獲FDA批准

2020-11-25/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間23日，美國體外檢測醫材(IVD)大廠Hologic宣佈，其愛滋病檢測套組「AptimaHIV-1QuantDx」獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，可同時用於愛滋診斷和檢測病毒量。該工具也成為同類檢測套組中，目前第一項具備「診斷」和「檢測病毒量」雙功能的工具。Hologic表示，這項兼具定性和定量的檢測，將有助於加速患者就醫的速度。AptimaHIV-1QuantDx在201...
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新冠疫苗

高端新冠疫苗年底啟動臨床二期、拚明年中TFDA緊急授權；腸病毒疫苗明Q1申請臺藥證

2020-11-24/記者 吳培安
報導/吳培安今(24)日，高端疫苗(6547)舉辦法人說明會，副董事長暨總經理陳燦堅，在會中透露高端當前主力研發兩大產品進度。其一為備受注目的新冠肺炎(COVID-19)疫苗，預計今年底啟動臨床二期試驗、拚明年Q2申請食藥署緊急使用授權(EUA)上市；另一是疫情前主力研發的腸病毒71型(EV71)疫苗，預計在明(2021)年Q1正式提出NDA藥證申請，鎖定東南亞及中國市場新生兒需求。 陳燦堅表示，...
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Baxter 洗腎

居家洗腎時代來臨！Baxter自動腹膜透析聲控支援38種語言獲批

2020-11-24/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間23日，百特（Baxter）旗下最新版本居家全自動腹膜透析系統（automatedperitonealdialysis，APD）獲得美國FDA批准，與其協助腎病患者進行遠端護理的數位平台Sharesource相結合，估計在未來幾週內提供該系統。Baxter指出，HomechoiceClaria系統適合成人和兒童使用，可支援38種語言，聲控指令app可協助指導用戶進行治療。而Ba...
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新冠肺炎 阿斯特捷利康

AZ新冠疫苗平均有效70%！ FDA、CDC專家質疑數據？價格、低溫運輸攻占中低收入國家？

2020-11-24/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間23日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)與牛津大學宣布，於英國和巴西進行的3期臨床試驗期中分析結果顯示平均有效率達70%，低劑量小族群試驗中有效率高達90%，新冠疫苗AZD1222在預防新冠肺炎(COVID-19)達到主要臨床終點，並且接受疫苗的受試者中未出現住院或重症病例。成為第3家宣布新冠肺炎疫苗3期臨床有效的公司。但是，FDA與CDC的委員都對該疫苗的有效性與...
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Alnylam RNAi

Alnylam全球第三款RNAi療法獲批 Oxlumo成為FDA首個PH1罕病療法

2020-11-24/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵RNAi療法開發領域的領導者Alnylam，上周獲得歐洲藥物管理局（EMA）批准全球第三款RNAi療法Oxlumo（lumasiran），治療所有年齡的原發性高草酸鹽尿症(PH1)。美國時間23日，Alnylam再度宣布，該療法獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，Alnylam不僅囊括全球首三款RNAi療法，Oxlumo也成為FDA首個治療PH1療法。 此次批准是針對兩項PH1的研究...
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新冠肺炎 抗體療法

治川普聲名大噪 再生元新冠抗體雞尾酒療法獲FDA EUA

2020-11-24/記者 吳培安
編譯/吳培安 美FDA繼9日批准禮來(EliLilly)的新冠抗體療法緊急使用授權(EUA)資格後，又於20日批准再生元(Regeneron)開發的新冠抗體雞尾酒療法REGN-COV2，此療法因過去曾使用在美國總統川普身上而聲名大噪。 根據EUA批准內容，REGN-COV2可用於12歲以上症狀輕至中度、且有高風險惡化為重症或住院的新冠肺炎患者，但未授權使用在已經住院、或是正在接受氧氣治療的新冠患者...
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默沙東 昂科免疫 商業佈局

大舉進軍新冠藥物！默沙東斥資4.25億美元收購昂科免疫

2020-11-24/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間23日，默沙東（MSD)宣布與昂科免疫（OncoImmune）達成一項協議，將以4.25億美元現金預付款收購昂科免疫，預期收購交易將於2020年底前完成。昂科免疫近日公布了旗下針對先天免疫系統的重組融合蛋白全球首創新藥CD24Fc，在治療COVID-19嚴重或重症患者之三期臨床試驗的中期療效分析，獲得積極的主要試驗結果。中期分析顯示，相較於接受安慰劑的患者，接受單劑CD24Fc...
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新冠肺炎 阿斯特捷利康

AZ疫苗報喜趁勝追擊 啟動5千名新冠肺炎一年長效抗體雞尾酒療法3期試驗  

2020-11-23/記者 李林璦
編譯/李林璦日前(21)，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，啟動新冠長效單株抗體雞尾酒療法臨床3期試驗，將用於保護高危險族群避免感染新冠肺炎(COVID-19)長達12個月，預計於歐美招募5000名受試者，評估抗體雞尾酒療法AZD7442的有效性與安全性。 AZ在19日，才宣布新冠疫苗臨床3期試驗在老年人族群中效果好，並推估疫苗臨床試驗將在2021年1月或2月結束，並立即向英國申請...

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