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中國核准輝瑞GLP-1新藥ecnoglutide 減重市場再添新局
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爭議監管風格引關注 FDA CBER主任Vinay Prasad將離職

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德國默克清理腫瘤產品線 停止SpringWorks、恆瑞候選藥物開發

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新冠肺炎 再生元

繼禮來之後 再生元中止重症患者接受新冠抗體臨床試驗

2020-11-02/記者 吳培安
編譯/吳培安繼禮來(EliLilly)公司在10月26日宣布中止抗體藥物LY-CoV555於住院新冠肺炎患者的臨床三期試驗後，美國時間10月30日，再生元製藥(RegeneronPharmaceuticals)也宣布，因獨立安全委員會指出其開發中抗體療法REGN-COV2(也就是川普在10月接受的治療)，在臨床試驗中可能對重症新冠患者有潛在風險，公司因此決定中止招募重症患者參與試驗。 再生元的獨立...
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阿斯特捷利康 氣喘

擺脫類固醇副作用！ AZ氣喘藥Fasenra三期臨床：62%患者不用再吃類固醇

2020-11-02/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近日(10月29日)，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)公佈其氣喘藥物Fasenra的最新臨床研究數據，這項3期試驗結果顯示，該藥物能幫助半數以上的患者不用再使用類固醇控制氣喘發作，且效果長達24-32週，未來有望減少患者受類固醇副作用之苦。在這項共納入近600名患者的3b期「Ponente」試驗中，62%使用Fasenra的患者，不用再持續口服類固醇，也能維持正常生活；而包...
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流感病毒 藥品開發

美FDA核准太景流感新藥IND

2020-11-02/記者 吳培安
報導/吳培安今(2)日，太景*-KY(4157)公司宣布，其開發之流感抗病毒新藥TG-1000，已取得美國FDA之IND核准，進行臨床試驗。太景公司表示，美國IND在全球藥品開發領域具有指標性意義，TG-1000獲得美國IND許可，將對全球授權談判帶來加分。 太景董事長暨執行長黃國龍表示，「TG-1000美國臨床試驗的執行方式，將考量與合作夥伴共同進行，亦不排除先行完成一期臨床後再進行授權，我們將...
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中國附醫 新醫療 呼吸介入治療

中國附醫涂智彥 為病人「爭一口氣，活下去」

2020-10-31/記者 彭梓涵
現任中國附醫胸腔內科主任，臺灣肺部疾病診斷權威名醫涂智彥，2005年於中國附醫導入「介入性支氣管鏡治療」，為80%無法根治的氣道阻塞患者多爭一口氣。中國附醫也成立「愛爾博（ERBE）大中華區介入性支氣管鏡訓練中心」，持續推廣與教育介入性支氣管鏡治療概念，期望節省醫療支出同時幫病患多爭一口氣進而改善病患喘促情形，以增加存活時間。採訪：王柏豪、彭梓涵撰文/攝影：彭梓涵中國附醫胸腔內科診間外，一位喘得厲...
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新冠病毒

又一新冠潛力新藥? 東洋代理歐洲抗腫瘤藥Plitidepsin臨床展現療效

2020-10-30/記者 吳培安
報導/吳培安 近(19)日，與台灣東洋(4105)合作的西班牙藥廠PharmaMar宣布，其用來對抗腫瘤的新成分新藥Aplidin(plitidepsin)，在第一/二期臨床試驗中展現阻斷新冠病毒細胞繁殖的效果，可望成為治療新冠肺炎的候選藥物。 台灣東洋表示，PharmaMar是在西班牙的上市公司，在今年4月宣布獲西班牙衛生單位批准進行臨床試驗後，資本市場也對其寄予厚望，顯示歐洲市場對其相關藥物研...
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新冠肺炎 諾華

諾華砸2.2億美元 攜手Molecular Partners 開發DARPin新冠療法

2020-10-30/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵美國時間28日，諾華(Novartis)宣布，已與MolecularPartners達成具有選擇權的許可協議，諾華將支付6000萬瑞士法郎(約6500萬美元)，以合作開發、製造和商業化兩項新冠肺炎候選治療藥物(MP0420、MP0423)，在諾華選擇接受這兩種治療藥物後，MolecularPartners還可獲得1.5億瑞士法郎(1.64億美元)。 根據協定，MolecularPart...
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第一三共 阿斯特捷利康 HER2

AZ/第一三共HER2陽性轉移性胃癌ADC新藥獲FDA優先審查 搶攻羅氏賀癌平市場

2020-10-30/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間29日，第一三共(DaiichiSankyo)和阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，FDA已經接受靶向HER2的抗體藥物複合體(ADC)fam-trastuzumabderuxtecan-nxki)的補充生物製劑許可申請(sBLA)，並授予其優先審查資格，適應症為治療HER2陽性轉移性胃癌或胃食道接合部(GEJ)腺癌患者。FDA預計在明年第一季做出回覆。有望成為第...
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抗體藥物 新冠肺炎

新冠疫苗問世前 抗體最具治療潛力！ADC、精準抗體為未來趨勢

2020-10-29/記者 吳培安
報導/彭梓涵、吳培安 今(29)日，台灣抗體協會(TAA)、生技中心(DCB)與生醫藥品化中心(BMCC)共同於國家生技研究園區舉辦「2020ATC抗體藥物研討會」，探討後疫情時代抗體藥物及新興抗體藥品開發策略，下半場則邀請生醫轉譯研究中心主任吳漢忠、台康生技總經理劉理成、生技中心化藥所莊士賢副所長、美國雲檢(mProbe)資深研發主任SheenoThyparambil分享他們在疫情下的抗體研究...
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抗體藥物 新冠肺炎

抗體宣戰新冠三大關鍵：瞄準病毒結構弱點、嚴防細胞激素風暴、開發雞尾酒療法

2020-10-29/記者 吳培安
報導/吳培安、彭梓涵 今(29)日，台灣抗體協會(TAA)、生技中心(DCB)與生醫藥品化中心(BMCC)共同於國家生技研究園區舉辦「2020ATC抗體藥物研討會」，探討後疫情時代抗體藥物及新興抗體藥品開發策略。上半場演講，邀請到美國哥倫比亞大學何大一院士、臺北榮總蔡長祐主任、長庚醫院黃冠穎醫師，分別從新冠病毒的抗體篩選、臨床用藥和抗體藥開發策略為題演講。台灣抗體協會理事長吳忠勳。(攝影/林嘉慶)...
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新冠肺炎 禮來

中止三期試驗沒影響！ 美政府3.75億美元預採購禮來新冠抗體療法30萬劑

2020-10-29/記者 李林璦
編譯/李林璦在禮來(EliLilly)於26日宣布，因抗體療法無法幫助新冠肺炎住院患者康復，決定中止針對重度新冠肺炎住院患者的臨床三期試驗後，28日，美國政府仍然宣布將支付3.75億美元，向禮來購買30萬劑抗體藥物LY-CoV555(bamlanivimab)，以確保新冠抗體療法不會缺乏。 根據禮來與美國政府簽署的協議，禮來將在FDA授予緊急使用授權(EUA)後的兩個月內提供30萬劑抗體藥物。而美...
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心血管疾病

Neovasc心絞痛支架遭FDA委員會否決 股價暴跌43%

2020-10-29/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間28日，加拿大高階醫材公司Neovasc宣布，美國食品藥物管理局(FDA)的諮詢小組在投票中否決了其治療頑固型心絞痛的設備「NeovascReducer™」的有效性，Neovasc股價應聲大跌43%。FDA在27日的表決中，諮詢委員會以14比4票數贊成該產品的安全性，但以17比1的票數反對了其有效性，並於第三次針對「產品獲批利益是否大於風險」的表決中，以13比3票否...
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乾眼症 Kala Pharmaceuticals

FDA批准首個皮質類固醇藥EYSUVIS 治療短期乾眼症

2020-10-28/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間27日，KalaPharmaceuticals宣布，旗下的EYSUVIS獲得FDA批准，成為首個用於短期乾眼症治療的眼部皮質類固醇（corticosteroid）藥物，預計年底上市。這次FDA批准是基於EYSUVIS的一項二期、三項三期的臨床試驗結果，顯示出EYSUVIS在乾眼病的症狀和徵象均顯示出明顯的改善。 美國大約1640萬成年人被診斷出患有乾眼症，而非處方藥的治療，在人...

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