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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

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東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

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心臟

治三尖瓣逆流 ! 亞培新一代心臟瓣膜系統 獲歐盟CE認證

2021-04-10/記者 劉馨香
美國時間8日，亞培(Abbott)新一代TriClip心臟瓣膜系統獲得歐盟CE認證。TriClip為第一個用於治療心臟三尖瓣閉鎖不全(tricuspidregurgitation)的經導管修復裝置。TriClip由從大腿股靜脈(femoralvein)插入的導管，將夾合器精準和穩定地遞送至心臟右側，透過夾合三尖瓣的部分瓣膜，減少血液逆流。新一代TriClip新增兩種夾合器尺寸，總共四種尺寸以因應不...
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新聞集錦

數位醫療成投資首選! KKR12億美元收購心理健康軟體商Therapy Brands；英科學家開發機器學習模型揪出多發性硬化症亞型

2021-04-09/記者 彭梓涵
《臺灣》醫者診所攜手哈佛健檢打造醫未病到醫已病一條龍健康照護鏈今(9)日，由台大醫學院名譽教授李源德領導的醫者診所與盛弘醫藥集團旗下哈佛健診進行策略聯盟簽約儀式，雙方攜手合作，以患者為中心，打造從醫未病到醫已病一條龍的健康照護鏈，建構全台特有的整合健康管理及醫療照護服務平台。 《英國》英科學家開發機器學習模型揪出多發性硬化症亞型近(6)日，倫敦大學學院(UCL)科學家，開發無監督機器學習(ML)模...
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憂鬱症 躁鬱症 血液檢測

《Nature》子刊：12項血液基因檢測可診斷憂鬱症、躁鬱症

2021-04-09/記者 李林璦
美國時間8日，美國印第安納大學醫學院團隊追蹤並分析因情緒障礙引發自殺行為的受試者，其血中的基因生物標誌物，找到12個基因生物標誌物可區分憂鬱的嚴重度，預測患者發展成重度鬱症、躁症的風險，並為患者精準選擇適合藥物。該研究發表於《MolecularPsychiatry》。 這項研究為期4年，納入300多名受試者，研究人員使用先前開發的SMS-7量表觀察受試者情緒高低變化，並利用全基因體定序記錄兩種情緒...
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三陰性乳腺癌 吉利德

首個轉移性三陰性乳腺癌ADC藥正式獲FDA批准 降49%死亡風險

2021-04-09/記者 李林璦
美國時間8日，吉利德(Gilead，又譯吉利亞醫藥公司)的Trodelvy獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，可用於治療晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者。該臨床3期數據顯示可顯著降低49%的死亡風險，疾病無惡化存活期(PFS)從1.7個月延長至4.8個月，總生存期(OS)從6.9個月延長至11.8個月，為首個治療轉移性三陰性乳腺癌的抗體藥物複合體(ADC)藥物。 2020年4月，FDA依據...
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哈佛健診 醫者診所

醫者診所攜手哈佛健檢 打造醫未病到醫已病一條龍健康照護鏈

2021-04-09/記者 李林璦
今(9)日，由台大醫學院名譽教授李源德領導的醫者診所與盛弘醫藥集團旗下哈佛健診進行策略聯盟簽約儀式，雙方攜手合作，以患者為中心，打造從醫未病到醫已病一條龍的健康照護鏈，建構全台特有的整合健康管理及醫療照護服務平台。 今日同時舉辦醫者診所喬遷茶會，從北市國貿大樓喬遷至基隆路北醫大大安校區5樓現址，並邀請到敏盛醫療體系總裁楊敏盛、執行長楊弘仁、玉山金控董事長黃永仁、長春集團總裁林書鴻致詞，現場更有臺北...
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新冠疫苗

Novavax啟動新冠疫苗臨床交叉試驗 提高劑量測試對南非病毒株效果

2021-04-08/記者 劉馨香
美國時間5日，Novavax公布其新冠(COVID-19)候選疫苗NVX-CoV2373的臨床試驗，啟動交叉試驗，確保所有參與者都能施打到疫苗。Novavax將評估加強劑量，是否改善疫苗對於南非變異病毒株B.1.351的保護力。根據Novavax更新的臨床試驗方案，英國與美國-墨西哥的第三期臨床試驗，所有英國1.5萬名與美墨3萬名參與者，將得到新一輪注射的機會。選擇參加者，若原先為疫苗組，將得到兩...
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鼻噴劑 偏頭痛

鼻噴劑型公司Impel登板納斯達克 IPO募集7500萬美元

2021-04-08/記者 巫芝岳
近(2)日，專注於開發中樞神經系統經鼻給藥技術的生技公司ImpelNeuroPharma，宣布在美國納斯達克(NASDAQ)正式掛牌上市，股票代碼為IMPL，首次公開發行(IPO)募集了7500萬美元，展現經鼻傳輸劑型商業化潛力。總部位於西雅圖，成立於2008年的Impel，以其「精準嗅覺遞送平台」(POD)為核心技術，透過讓藥物從鼻腔送入、穿越血腦屏障(blood-brainbarrier)送至...
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新冠疫苗 副作用 血栓

英專家委員會：AZ疫苗利大於弊 但建議30歲以下改接種其他疫苗

2021-04-08/記者 吳培安
阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)/牛津(Oxford)疫苗(以下簡稱AZ疫苗)，在大規模施打後，近期陸續出現比例極少的血栓或血小板低下症事件。對此，英國疫苗接種與免疫聯合委員會(JCVI)於昨(7)日表示，應執行此不良反應與接種AZ疫苗的關聯研究，並認為30歲以下成人、若非有可能因新冠肺炎(COVID-19)引起高健康風險，應接受AZ以外的其他替代疫苗。 JCVI新冠肺炎小組委員會主席...
台灣罕見疾病藥品大未來 罕病 孤兒藥 仲恩 罕見疾病 趨勢 生技投資

【影音/趨勢】罕見疾病藥品現藍海 向各領域人才招手 生醫產業趨勢與投資論壇

2021-04-07/1111人力銀行
採訪撰稿／1111記者陳恆光．攝影剪輯／張至友近10年來，得益於美國食品藥品監督管理局(FDA)持續頒發多種審查措施，激勵行業投入開發罕見疾病藥物，使得過去被稱為「孤兒藥」的罕見疾病藥物，在FDA獲批的新興療法中比例逐年上升，2020年占比超過6成。台灣孤兒藥產業也已經成長至超過20家藥廠，異軍突起成為生技醫藥類股一支新尖兵。日前(3/23)元富證券與環球生技月刊共同主辦的《台灣罕見疾病藥品大未來...
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Supernus 過動症

近十年首批！FDA批准Supernus過動症創新非中樞神經刺激劑療法

2021-04-06/記者 李林璦
美國時間2日，SupernusPharmaceuticals公司宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已經批准該公司的Qelbree(viloxazine緩釋膠囊)上市，可治療6-17歲的兒童患者注意力不足過動症(ADHD)。Supernus指出，這是十年來首款治療ADHD的創新非中樞神經刺激劑(non-stimulant)。消息一出，Supernus股價便上漲12.69%。 此藥物也於2021年1月...
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安進 併購

新藥併購不斷！ 安進7.2億美元收購組織再生藥新創Rodeo

2021-04-01/記者 巫芝岳
美國時間31日，安進(Amgen)宣布將以7.21億美元價格，收購以開發組織再生小分子藥為名的生技公司RodeoTherapeutics。這也是安進繼3月4日，收購腫瘤抗體藥公司FivePrimeTherapeutics後，同月份第2起併購行動。根據交易條款，安進將先支付5500萬美元的預付款，購買Rodeo所有已發行股票；其他潛在的里程碑金可能達到6.66億美元。成立於2017年的Rodeo，研...
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輝瑞 新冠肺炎 新冠疫苗

輝瑞/BioNTech新冠疫苗 青少年臨床有效性達100%

2021-04-01/記者 李林璦
美國時間31日，輝瑞(PfizerInc.)/BioNTech宣布，其新冠(COVID-19)肺炎疫苗BNT162b2(商品名：Comirnaty®)在12歲-15歲青少年受試者的臨床3期試驗數據，有效性達100%，耐受性良好。輝瑞也更新6個月到11歲兒童接種疫苗臨床試驗的最新進展，上週5歲-11歲組別已接種，下週將啟動2歲-5歲組別接種。 該臨床3期試驗納入2260名青少年，安慰劑組有1...

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