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默沙東攜中國科倫博泰首款ADC獲批 逾13億美元合作有成

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生物相似藥

泰福兩生物相似藥進入FDA查廠、BLA申請階段

2021-04-27/記者 彭梓涵
泰福-KY(6541)新任執行長陳林正去年正式接棒後，今(27)日，首次舉辦法人說明會，他表示，目前進展最快的生物相似藥TX01已與美國FDA密切溝通，目前正在等待查廠，最快5月下旬得到正式回覆、TX05則是完成Pre-BLA(生物產品許可申請前)會議，預計7月提交BLA文件。 他進一步為兩項進展最快的產品說明， 白血球生長激素Filgrastim生物相似藥TX01日前已與FDA密切溝通，目前因疫...
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昱厚 鼻噴劑 氣喘 過敏

昱厚鼻噴免疫調節蛋白新藥 提交氣喘二期臨床試驗申請

2021-04-27/記者 巫芝岳
今(27)日，昱厚生技(6709)宣布，向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請評估免疫調節蛋白新藥「AD17002」用於治療鼻病毒引起之氣喘的二期人體臨床試驗。本次臨床試驗預計招收50位輕度持續性氣喘患者，以噴鼻方式，接受三週內五次治療，並進行約六週的追蹤觀察。昱厚表示，AD17002原先應用於過敏性鼻炎治療的研究，去年底已由台北醫學大學附設醫院，完成Ib/IIa臨床試驗，初步效果良好。公司除規劃後續...
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賽諾菲 Moderna 新冠疫苗

搶攻第一新冠疫苗製造！ 賽諾菲9月起助Moderna產2億劑

2021-04-27/記者 巫芝岳
美國時間26日，賽諾菲(Sanofi)宣布，已與Moderna簽署協議，將從今年9月起在美國協助Moderna生產2億劑新冠疫苗。繼今年初，賽諾菲剛宣布為輝瑞(Pfizer)/BioNTech和嬌生(Johnson&Johnson)製造新冠疫苗後，這項協議也讓該公司成為目前唯一同時生產此三大新冠疫苗的大型製造商。根據協議，賽諾菲將從9月起利用其位於紐澤西州Ridgefield的工廠產能，進...
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RSV 病毒 疫苗

23年來首個RSV新療法 阿斯特捷利康/賽諾菲疫苗臨床三期報喜

2021-04-27/記者 劉馨香
近(26)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)與賽諾菲(Sanofi)宣布，其nirsevimab在健康的晚期早產兒和足月兒，預防呼吸道融合病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)的臨床3期試驗「MELODY」達到主要終點，有望成為23年來首個RSV的新療法。Nirsevimab是一種長效抗體，旨在讓嬰兒以被動免疫的方式預防RSV引起的LRTI。由於半衰期較長，nirsevimab在典型...
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生技股 那斯達克

十年長線納斯達克生技股 Vertex、Exelixis、Seagen被點名

2021-04-27/記者 彭梓涵
過去一年中幾個生物技術公司，因開發出抗疫產品，使股價大幅增長。近(25)日，股評機構TheMotleyFool點評3家在那斯達克(NASDAQ)上市公司，包括：開發囊狀纖維化(CF)藥物的市場領頭羊VertexPharmaceuticals、以及針對腫瘤藥物研發的公司Exelixis和Seagen，分析其產品線後，認為是未來10年內可購買和持有的生物技術股。 VertexPharmaceutica...
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鼻噴疫苗 昱厚

經鼻新冠疫苗賽跑 印度、美國、中國進入臨床1期

2021-04-26/記者 李林璦
23日，印度巴拉特生物科技(BharatBiotech)指出，其研發的新冠肺炎(COVID-19)的經鼻疫苗臨床1期試驗將在5月8日完成，將有望成為全球首個獲批的新冠肺炎經鼻疫苗。美國、中國等地也陸續有經鼻疫苗進入臨床1期，第二代疫苗有望今年上市。巴拉特生物科技公司總經理KrishnaElla在接受採訪時表示，注射疫苗只能保護下呼吸道，上呼吸道與鼻腔無法受到保護，因此接種疫苗的人還是可能被感染，只...
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Illumina p53 癌症

Illumina攜手Kartos Therapeutics 開發TP53癌症藥物伴隨式診斷

2021-04-23/記者 李林璦
美國時間22日，基因定序龍頭Illumina宣布與KartosTherapeutics合作，共同開發TP53伴隨式診斷(companiondiagnostics,CDx)基因分析，將利用TruSight™Oncology500(TSO500)針對超過500多種血液指標進行檢測。 雙方將共同開發可搭配Kartos所研發的創新標靶藥物KRT-232的伴隨式診斷檢測。 KRT-232是一種口...
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普生 富邦人壽 循環腫瘤 保險

普生攜手富邦人壽 首款循環腫瘤檢測外溢保險

2021-04-23/記者 李林璦
昨(22)日，普生(4117)宣布，與富邦人壽進行異業結盟，以普生旗下最新循環腫瘤細胞檢測(CTC)、腫瘤標記檢測等檢測商品和服務，結合富邦人壽全新推出三張不同類型的癌篩外溢新保單商品，打造國內壽險業界首創提供癌症檢測、納入外溢回饋機制的保單產品，強強聯手搶進國內癌症篩檢保險市場商機。 富邦人壽財務精算處執行副總董采苓表示，癌症的早期發現、早期治療能夠大大降低死亡率，此次富邦人壽推出的三張CTC癌...
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三陰性乳癌 ADC

Gilead三陰性乳癌ADC藥 3期試驗效果佳 存活期翻倍

2021-04-22/記者 劉馨香
今(22)日，一項全球臨床3期試驗「ASCENT」結果顯示，吉利德(Gilead，或稱吉立亞醫藥)治療難治性(refractory)/轉移性(metastatic)三陰性乳癌患者的藥物sacituzumabgovitecan(SG，商品名：Trodelvy)，比單用化療藥物的效果更優，患者的存活期近乎翻倍。該研究發表在《NEJM》。 ASCENT為全球研究，在529名復發或至少對兩種化療藥物具抗藥...
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新冠肺炎 新聞集錦

Versant Ventures籌集9.5億美元基金 打造下一代腫瘤學、基因、細胞療法新創公司；FDA緊急停止嬌生新冠疫苗代工廠生產

2021-04-22/記者 彭梓涵
《臺灣》10年完成破千件臨床試驗TCTC助攻國內外取證、串聯國際CRO打造臺灣臨床試驗島 今(22)日，臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(TCTC)舉辦成果發表會，會中由總計畫主持人、臺大醫院院長吳明賢分享聯盟10年來的執行成果，共執行948件臨床試驗案及366件研究者發起之臨床試驗案，橫向串聯各大醫療體系量能，成立14個特定疾病聯盟，未來聯盟轉型後將持續推動臺灣臨床試驗躍上國際舞臺。 《臺灣》【台灣...
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TCTC 臨床試驗

TCTC助攻國內外取證、串聯國際CRO 打造臺灣臨床試驗島

2021-04-22/記者 李林璦
今(22)日，臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(TCTC)舉辦成果發表會，會中由總計畫主持人、臺大醫院院長吳明賢分享聯盟10年來的執行成果，共執行948件臨床試驗案及366件研究者發起之臨床試驗案，橫向串聯各大醫療體系量能，成立14個特定疾病聯盟，未來聯盟轉型後將持續推動臺灣臨床試驗躍上國際舞臺。總計畫主持人、臺大醫院院長吳明賢(攝影/李林璦) 總計畫主持人、臺大醫院院長吳明賢表示，從發想到執行已逾1...
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白內障 嬌生

嬌生白內障手術系統獲批 視力外科產品Q1銷售增14%

2021-04-22/記者 巫芝岳
美國時間21日，嬌生(Johnson&Johnson)宣布旗下專注於視力保健的公司Johnson&JohnsonVision所開發的白內障手術系統「VERITAS」，已獲美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材批准及歐盟CE認證。加上今年多項產品獲批下，該公司第一季視力外科相關銷售已成長近14%。這項系統強調可讓外科醫生在進行白內障的「超音波晶體乳化術」(phacoemuls...

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