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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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美國加州授權藥劑師進行新冠病毒檢測、新冠疫情間 42.8%醫護因防護設備造成皮膚損傷

2020-05-14/環球生技
《臺灣》今日無新增病例，累計383人解除隔離中央流行疫情指揮中心今(14)日表示，國內今日無新增病例，維持440例確診，分別為349例境外移入，55例本土病例及36例敦睦艦隊。確診個案中7人死亡，383人解除隔離，其餘持續住院隔離中。《中國》CanSino與加拿大聯邦研究機構合作推進新冠疫苗臨床昨(13)日，中國疫苗開發公司康希諾(CanSino)宣布與加拿大聯邦研究機構合作，計畫在加拿大推進其新...
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藥證審查

藥華藥 美國PV藥證進入審查

2020-05-13/記者 李林璦
今(13)日，藥華藥(6446)宣布，其用於一線治療真性紅血球增生症(PolycythemiaVera，PV)的長效型干擾素Ropeginterferonalfa-2b（P1101）進入美國食品藥物管理局的藥證審查階段，依照美國FDA之審核程序，標準審核時間為即日起10個月，但需依FDA於送件第74天來函（PrescriptionDrugUserFeeAct,PDUFA）為準。藥華指出，其於美國時...
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丹麥研究人員發現蛋白質RTEL1有助於癌細胞存活

2020-05-13/記者 王棋祺
近(12)日，丹麥哥本哈根大學(UniversityofCopenhagen )的一項新研究發現，一種稱為RTEL1的蛋白質在細胞分裂間期中的DNA合成S期(Sphase)和有絲分裂中均起著重要作用。研究結果已發表在《NatureStructural&MolecularBiology.》上。細胞與分子醫學系(DepartmentofCellularandMolecularMedicine)...
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Moderna新冠疫苗獲美FDA快速審查認定 有望明年上市

2020-05-13/記者 劉端雅
今（13）日，Moderna宣布，其新冠肺炎候選疫苗mRNA-1273，獲美國FDA快速審查認定(FastTrackDesignation)，有助加快監管審查進展，審查期為6個月，有望在2021年獲得上市批准。4月，Moderna宣布向FDA提交mRNA-1273的IND申請，並預計在今年第二季進行第二期臨床試驗研究，而第三期臨床試驗則在今年秋季進行。Moderna醫療長TalZak表示，獲得快速...
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Genfit NASH藥物三期試驗失敗 股價狂跌65%

2020-05-13/記者 巫芝岳
近(11)日，法國生技公司Genfit宣布，其開發中的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)藥物elafibranor，在一項關鍵性的臨床三期中期分析顯示試驗失敗，此消息導致Genfit股價在12日狂跌65%。這項名為RESOLVE-IT的三期試驗，針對1,070名成年且具有第二或第三級肝瘢痕的NASH患者，評估每日服用一次elafibranor與安慰劑組別的療效對照。結果顯示，經72週治療後，試驗未能達...
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國研院國網中心攜手IBM等國際夥伴 加速新冠研發；晟德Q1合併營收3.09億元；晟德轉投資澳優乳業Q1成長5成

2020-05-13/記者 劉端雅
1.國研院國網中心攜手IBM等國際夥伴加速新冠研發今（13）日，國家實驗研究院國家高速網路與計算中心（國研院國網中心）宣布，繼與NVIDIA之後，IBM、全球最大生物資訊解決方案暨診斷檢測方案商QIAGEN、生物模擬計算大廠Schrödinger亦將響應「御守台灣‧科技抗疫」專案，結合臺灣AI雲的高速運算能力，提供國內學研單位進行COVID-19相關藥物研發。國研院國網中心表示，為減緩疫...
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FDA發布2項新冠藥物開發/申請IND指南 建議臨床試驗方法與臨床終點

2020-05-13/記者 李林璦
美國時間11日，美國FDA發布了兩項指南，一為提供給欲申請新冠肺炎IND的廠商申請流程上簡化的指南；二為針對用於新冠肺炎治療和預防的藥物、生物製劑開發指南，對臨床試驗受試者、試驗方法、試驗終點等提出建議，FDA強烈建議臨床試驗應根據較優性試驗(superioritytrial)進行隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，同時也提出全因死亡率(all-causemortality)、呼吸衰竭、需要呼吸器和持續的...
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George Church病毒載體新創公司Dyno 與諾華、Sarepta合作上看20億美元

2020-05-13/記者 吳培安
近(11)日，由哈佛大學「合成生物學之父」GeorgeChurch研究室衍生的AI改良病毒載體新創公司DynoTherapeutics宣布，將與諾華(Novartis)、Sarepta展開AI高通量改良病毒載體開發合作，總額可上看20億美元。Dyno表示，公司將和諾華、Sarepta，分別展開嚴重眼疾及肌肉疾病的合作。Dyno將會負責設計與探索用於基因療法的新型腺相關病毒(adeno-associ...
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美國UCF榮獲NSF RAPID獎用於開發止咳藥以幫助控制COVID-19；美國普林斯頓大學新冠肺炎無症狀感染研究

2020-05-13/記者 王棋祺
《臺灣》今日無新增病例，累計375人解除隔離中央流行疫情指揮中心今(13)日表示，國內今日無新增病例，其中440例確診，分別為349例境外移入，55例本土病例及36例敦睦艦隊。確診個案中7人死亡，375人解除隔離，其餘持續住院隔離中。有關129名印度返台民眾，目前1人有呼吸道症狀後送就醫，其餘持續於集中檢疫所密切健康監測。《美國》普林斯頓大學新冠肺炎無症狀感染研究近(12)日，普林斯頓大學的針對新...
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全球新冠檢測開發契機: 自動化、數位化、多重感染檢測

2020-05-13/記者 彭梓涵
今(13)日，由生物技術開發中心、南港生技育成中心、ITIS研究團隊、環球生技月刊，舉辦「2020產業報告教室」系列論壇，邀請生技中心產業資訊組蔡維原博士、萊弗斯基因總經理劉朝暉、醫流體執行長李文斌、中研院原子與分子科學研究所特聘研究員張煥正，分享疫情下新冠檢測開發趨勢與利基。生技中心產業資訊組蔡維原博士。(攝影:林嘉慶)生技中心產業資訊組蔡維原，以「COVID-19檢測國際發展現況及趨勢」為題分...
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美國西奈山研究：抗凝血藥改善新冠肺炎插管患者存活率

2020-05-12/記者 吳培安
近(7)日，美國西奈山醫院/醫學院的研究團隊於《美國心臟病學院期刊》(JournaloftheAmericanCollegeofCardiology)發表的研究指出，抗凝血藥物可能有助於減緩新冠患者體內的血栓形成(clotting)，增加患者的存活率，且接受抗凝血藥治療的患者，在出血事件(bleedingevents)上與未接受者無顯著差異。研究團隊仔細研究了抗凝血劑作為治療新冠肺炎(COVID-...
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亞諾法攜手Acuitas 開發自我擴增mRNA新冠疫苗 將啟動動物試驗

2020-05-12/記者 彭梓涵
今(12)日，抗體試劑公司亞諾法(Abnova)宣布，將擴展自我擴增(self-amplifyingmRNA，SAM)技術產製COVID-19疫苗。SAM是新一代針對疾病感染與癌症的mRNA治療方法。目前亞諾法也與生物技術公司AcuitasTherapeutics簽署技術評估協議，將使用其mRNA傳遞試劑的脂質奈米顆粒作為疫苗研發使用。本月將展開一系列大型動物試驗和安全性研究。亞諾法的COVID-...

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