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三星生物首度插旗美國製造！砸2.8億美元收購GSK生物製劑廠
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永笙攜手罕見疾病基金會 捐贈臍帶血助罕病患者獲治療希望

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Medidata全新臨床試驗趨勢調查：AI應用邁向規模化 成為生技醫藥企業必備競爭力！  

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減重

暢銷減重藥新霸主！諾和諾德Wegovy再獲英NICE批准

2022-02-09/記者 劉馨香
眾所矚目的諾和諾德(NovoNordisk)減重新藥Wegovy，繼去(2021)年6月獲得美國批准，英國時間8日，再度獲得英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)批准，在成為暢銷霸主之路上又踏過新的里程碑。英國NICE建議Wegovy用於至少伴隨一種體重相關疾病，且BMI值為35以上的成人。若BMI值為30到35之間，經由專家轉介者也可使用。此外，Wegovy處方最長可達兩年，但必須作為「專業體...
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PIC/SGMP

友華高致敏性無菌針劑廠 取得TFDA PIC/S GMP認證

2022-02-08/記者 彭梓涵
今(8)日，友華(4120)宣布，旗下國內第一家使用德國Syntegon(Bosch)充填生產線以及IMAisolator自動裝卸凍晶乾燥生產線之高致敏性無菌針劑廠，於今年一月獲得台灣衛福部PIC/SGMP認證，可以接受大批量生產。取得PIC/S認證後將加速向美國FDA申請查廠，以迎接CMO/CDMO的全球成長趨勢。友華表示，目前已和六家國內、外研發型藥廠合作小批量技轉開發，包括大分子的蛋白質用藥...
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數位醫療 私募股權投資

2021醫療保健投資創新高「私募股權」趨動數位醫療革命六大因素

2022-02-08/記者 彭梓涵
根據美國知名私募股權與創投資料庫分析商PitchBook數據，醫療保健領域的私募股權(Privateequity)投資從2009年的9%，至2021年顯著增長到14%，2021年前三季，醫療保健公司交易活動，更達110億美元，創下歷史新高。外媒《BiopharmaDive》近(7)日，點評六大因素，認為其是私募股權幫助募資、持續推動健康科技發展的趨勢。 隨著數位化的需求攀升，醫療科技成為醫療保健領...
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新冠抗體

生產禮來新冠抗體帶動！ 安進2021營收小增2%

2022-02-08/記者 巫芝岳
美國時間7日，安進(Amgen)公布了其2021年全年財報，2021年第四季營收68.46億美元，比2020年同期成長3%；全年營收為260億美元，較2020年增長2%。雖部分主力產品銷售下降，但得益於和禮來(EliLilly)在新冠抗體療法生產上的合作，營收仍小幅增長。安進2021年第四季，除了營收68.46億美元、較前年同期成長3%外，淨利潤為18.99億美元，同比增長了18%。值得注意的是，...
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CRISPR 基因編輯 專利

Doudna、張鋒持續爭鬥CRISPR專利！最新聽證會交鋒「真核細胞基因編輯」發明

2022-02-08/記者 劉馨香
顛覆生醫領域的CRISPR基因編輯技術，其專利的爭奪似乎永無休止。美國時間4日，美國專利商標局(USPTO)針對專利審理暨訴願委員會(PTAB)在2019年6月提出的專利牴觸(interference)舉行聽證會，由JenniferDoudna和張鋒為首的兩大集團再度上演對決。在此最新的聽證會上，張鋒被指控以不正當手段獲取早期的CRISPR資訊，會中並針對「誰發明了使該基因編輯剪刀可在真核細胞運作...
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新冠肺炎 創新藥物

韓Celltrion「吸入式」新冠抗體療法 鎖定輕、中症邁向全球臨床三期

2022-02-07/記者 吳培安
繼默沙東(MSD)和輝瑞(Pfizer)接連在各國獲批後，新冠特效藥開發競賽正式進入下半場！其中，患者能夠自行使用、而不需要到醫院接受靜脈注射的次世代劑型，以及更少的副作用，成為各藥廠開發新冠藥物的競爭決勝點。 致力於新冠抗體藥開發的韓國生物相似藥龍頭——CelltrionGroup，也在今(7)日宣布，已為其開發中的吸入式抗體雞尾酒療法，遞交全球臨床三期試驗申請，預計共招...
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ADC藥

Seagen ADC藥ADCETRIS 晚期何杰金氏淋巴瘤三期存活率顯著改善

2022-02-07/記者 彭梓涵
近(4)日，抗體藥物複合體(ADC)開發公司Seagen宣布，其開發包含抗CD30單株抗體的ADC藥物ADCETRIS，在晚期典型何杰金氏淋巴瘤(classicalHodgkin lymphoma,cHL)三期試驗中，其整體存活率(OS)具有顯著改善。 這項三期試驗為開放標籤、隨機的臨床研究，該研究共招募1,334名III期或IV期的cHL成年患者，進行六個周期28天的治療，結果顯示，OS都有持續...
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新冠肺炎 longCOVID 阿茲海默症

《Science》新冠神經損傷大統整！ 科學家：長期恐引神經退化 籲深入研究

2022-02-07/記者 巫芝岳
近日(1月20日)，美國國衛院(NIH)和耶魯大學醫學院(YaleSchoolofMedicine)的科學家，於頂尖期刊《Science》上發表的評論文章(perspective)，統整出目前已知新冠肺炎會造成的神經相關後遺症，包括：嗅覺喪失、中風、妄想症(delirium)等；並提出由於這些損傷可能導致阿茲海默症等神經退化性疾病，因此建議對此深入研究。該文章中，科學家統整臨床觀察、驗屍和實驗室檢...
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罕見疾病 單株抗體

美FDA批准罕見血液病CAD首藥 賽諾菲鉅資收購Bioverativ得回報

2022-02-07/記者 劉馨香
近(4)日，賽諾菲(Sanofi)治療溶血(hemolysis，意為紅血球被破壞)的新藥Enjaymo(sutimlimab)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為罕見血液疾病——冷凝集素病(coldagglutinindisease,CAD)第一個獲批准的治療方法。賽諾菲因而有望從收購Bioverativ的116億美元鉅資中，再回收部分資金。Sutimlimab為賽...
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台康 乳癌

台康第二個HER2陽性乳癌生物相似藥 啟動歐洲一期臨床試驗

2022-02-07/記者 李林璦
昨(6)日，台康生技(6589)宣布，其第二個HER2陽性乳癌生物相似藥EG1206A(Pertuzumab生物相似藥)，已於(1/28)向德國衛生主管機關申請第一期臨床試驗(EGC101,EudraCT-NR.2021-006769-40)，正式啟動健康受試者藥物動力學(PK生物相似性)人體試驗；預計將於2023年第一季完成此臨床試驗。台康指出，本試驗開展不但能加速拓展建構HER2陽性乳癌生物相...
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晟德 澳優

晟德策略性轉讓澳優12.4%股權  77億現金到帳

2022-02-07/記者 李林璦
今(7)日，晟德(4123)宣布，晟德與中信農業產業基金共同策略性轉讓澳優乳業(1717.HK)股權予亞洲第一乳業巨擘伊利集團，已於1月底正式完成交割，本次交易總金額高達新台幣225億元(港幣63億元)，晟德集團則新台幤77億元現金到帳。晟德攜手中信農業產業基金與亞洲第一乳業巨擘內蒙古伊利實業集團股份有限公司(600887.CN)的全資子公司香港金港商貿控股有限公司簽署一份股權買賣協議，金港將以每...
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罕見疾病

25億美元賭對了！UCB重症肌無力新藥臨床三期出爐 挑戰AZ、Argenx

2022-02-06/記者 吳培安
美國時間4日，跨國藥廠優時比(UCB)表示其耗資25億美元收購RaPharmaceuticals所獲得的全身性重症肌無力(generalizedmyastheniagravis)候選新藥zilucoplan，已在臨床三期試驗中取得積極成果，成功達成主要試驗終點及所有次要試驗終點，預計今年稍晚就會向美國、歐盟、日本監管單位提交申請，強勢攻進阿斯特捷利康(AstraZeneca)和Argenx兩家藥廠...

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