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疫苗 流感疫苗 mRNA

搶先Moderna、輝瑞！ 賽諾菲攜Translate Bio 流感mRNA疫苗進一期臨床

2021-06-23/記者 巫芝岳
美國時間22日，賽諾菲(Sanofi)和TranslateBio聯合宣布，已在美國展開mRNA流感疫苗的一期臨床試驗，為目前全球首項進入臨床階段的流感mRNA疫苗，領先同樣正在開發該項目的Moderna、輝瑞(Pfizer)和CureVac。賽諾菲和TranslateBio表示，該試驗將評估編碼A/H3N2流感病毒血凝素蛋白的單價流感疫苗，測試其安全性和免疫原性。其中包括MRT5400和MRT54...
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新冠肺炎 新冠檢測 新冠變異株

20分鐘判斷新冠變異株! Roche定點核酸檢測獲美EUA許可

2021-06-22/記者 彭梓涵
美國時間21日，羅氏(Roche)宣布，其開發的新冠核酸檢測，獲得美國食品藥物管理局(FDA)緊急授權使用(EUA)用於定點照護檢測(又稱床邊檢驗，POCT)，這項核酸檢測，不需將檢體送至專門實驗室，只需20分鐘，就可得到檢測結果，除此之外還能檢測英國、南非、巴西發現的三種新冠病毒變異株—B.1.1.7、B.1.351和P.1感染。 羅氏的小型自動化分子診斷系統cobasLiat，先前...
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吉利德 瑞德西韋 新冠肺炎 新冠療法

Gilead三項瑞德西韋回溯性研究 降低死亡風險54%、縮短住院時間

2021-06-22/記者 李林璦
美國時間21日，美國吉利德科學(GileadSciences)在世界微生物論壇(WorldMicrobeForum,WMF)宣布，三項以瑞德西韋(remdesivir,商品名：Veklury)治療新冠肺炎(COVID-19)住院患者的回溯性研究，顯示瑞德西韋可顯著降低死亡率，並加速患者的出院時間。 這三項回溯性研究，從真實世界數據(real-worlddata,RWD)中進行分析，包含共98,65...
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專家觀點 陳志山

皮膚癌早期診斷存活率99% 十年內將誕生AI自動診治工具

2021-06-21/記者 劉端雅
陳志山於臺灣中山醫學大學取得醫學士與短暫外科臨床訓練後赴美，在賓州大學(UPenn)取得病理學博士，自此旅居美國執業。他曾擔任紐約州立大學附設醫院皮膚外科主任及教授，在MSKCC成立皮膚癌專科部門時加入至今，20餘年來，他致力於皮膚醫學臨床研究，成為美國當今皮膚腫瘤學權威KOL(KeyOpinionLeader)中唯一出自臺灣醫學體系者，也是目前MSKCC首位部門主管的臺裔醫師。責任編輯/劉端雅5...
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新冠肺炎 超前部屬

Certara執行長William Feehery：面對下次大流行 主動準備、分散式臨床、避免重複研發為關鍵

2021-06-21/記者 彭梓涵
為了應對新冠疫情(COVID-19)，全球藥物開發以前所未有的速度，對抗新興傳染病，而藥物從開發商到監管機構，在應對這種緊急情況下，學到什麼？ 近(16)日，利用生物模擬軟體、技術為客戶提供藥物開發和臨床研究公司Certara執行長WilliamFeehery指出，未來藥物開發必須充分利用三種策略，包括：分散式臨床試驗、避免重複研發以加速開發計畫進行、以及主動為下一次大流行做準備，才能真正實現快速...
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羅氏 新冠肺炎 新冠病毒 Atea

首款新冠暴露後預防性口服抗病毒藥物達里程碑  Atea獲羅氏5000萬美元   

2021-06-21/記者 李林璦
美國時間16日，羅氏(Roche)與AteaPharmaceuticals宣布，開發首款新冠病毒(SARSCoV-2)暴露後預防性口服抗病毒藥物AT-527，其初期里程碑達成，Atea可獲得5000萬美元的里程碑金，該筆交易總金額達3.5億美元。 AT-527為一款口服、病毒RNA聚合酶小分子抑制劑，羅氏與Atea雙方於2020年10月22日宣布攜手聯合開發、生產和推廣Atea研發的口服抗新冠病毒...
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基因療法 SMA Zolgensma

諾華Zolgensma三期試驗積極 SMA發病前幼童79%可正常發育

2021-06-21/記者 巫芝岳
美國時間18日，諾華(Novartis)在歐洲精神病學會(EAN)的線上年會中，發表其基因療法Zolgensma的三期臨床研究結果，顯示對脊髓性肌肉萎縮症(spinalmuscularatrophy,SMA)出現症狀前(發病前)患者效果積極，接受單一次治療後，約79%幼童可正常發育。此項名為SPRINT的三期研究顯示，接受症狀前(presymptomatically)治療的14名兒童中，全數皆能獨...
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新冠病毒 疫情下的產業火線 檢測

蔡守冠：重新定義篩檢「醫療」或「防疫」目的 加速居家檢測發展

2021-06-20/記者 彭梓涵
光鼎生物科技在毛細管電泳儀市場耕耘超過17年的時間，除擁有完整的研發及生產量能，於全球亦建立了堅強的經銷團隊，近年來整體銷售實績連年攀升，預計今年7月底至8月初公開發行，並於2021年10月底左右興櫃。 光鼎生物所開發全球首創便攜式毛細管電泳儀，針對不同應用，也開發出一系列試劑套組(包含新冠肺炎)，操作上簡易、分析快速，相較於核心實驗室的大型分析儀器，不論是樣品上機還是後端軟體分析操作介面，皆透過...
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腸病毒疫苗 疫苗 EV71

高端腸病毒疫苗三期解盲：安全性佳、保護力100％！ Q3送TFDA審查

2021-06-20/記者 巫芝岳
今(20)日，高端疫苗(6547)召開記者會，宣布其腸病毒71型(EV71)疫苗跨國三期臨床試驗期末解盲成功，安全性佳、保護力達100％。總經理陳燦堅表示，此為全球唯一一項完成多國多中心三期試驗的腸病毒疫苗，先前也已申請衛福部食藥署(TFDA)的滾動式審查，預計今年第三季正式送件後，最快8~12個月內取得藥證，力拚明年啟動銷售。該試驗在2019年4月收納第一位受試者，為多國多中心、隨機、雙盲、安慰...
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新冠肺炎 分子檢測 疫情下的產業火線

何重人：疫情為檢測產業轉機 籲政府積極輔導

2021-06-19/記者 劉馨香
瑞磁生技創立於2016年，是全球首家結合半導體製程及數位生物條碼(BMB)的精準醫療公司，主打多重檢測技術。其20項呼吸道分子體外診斷試劑、17項腸炎/腹瀉分子診斷試劑與自動化檢測儀器，已獲美國食品藥物管理局(FDA)上市許可。瑞磁生技的新冠核酸檢測試劑自去(2020)年6月取得美國FDA緊急使用授權後，在美國檢驗機構已檢測超過50萬劑，並於去年8月獲得臺灣食藥署緊急授權核准，投入臺灣防疫工作。隨...
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BIO2021 新冠肺炎 真實世界實證 真實世界數據 FDA

FDA代理局長Janet Woodcock：疫情衝擊供應鏈重組 加強在地原料藥生產

2021-06-18/記者 李林璦
美國時間17日，北美數位生技展(BIODigital2021)論壇的「爐邊談話」(FiresideChats)單元，邀請到美國食品藥物管理局(FDA)代理局長JanetWoodcock，他除了分享FDA在新冠肺炎(COVID-19)審批疫苗、療法時，面臨哪些困境，也建議面對供應鏈重組，應加強在地原料藥生產，並指出真實世界數據尚有難推估治療因果關係的課題。 本場演講由生物科技創新組織(Biotech...
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新冠病毒 疫情下的產業火線 疫苗

洪岳鵬：疫情為產業「總體檢」 臺生技基礎建設尚待加強

2021-06-18/記者 李林璦
國光生技(4142)是亞洲唯一一家擁有美國、歐盟、巴西、韓國及臺灣cGMP認證的疫苗供應商，十年間發展自有季節流感(三價、四價)、腸病毒疫苗，並取得賽諾菲(Sanofi)、天道醫藥之無菌充填代工訂單，擁有「自有產品業務」與「國際代工服務」兩大核心資產。 國光是臺灣首家取得衛福部核准新冠疫苗一期試驗的公司，目前預計在東南亞等多國進行臨床一、二、三期試驗。而因應新冠疫情持續出現變種病毒與流感化趨勢，國...

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