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Ipsen斥10.6億美元取先聲藥業LRRC15 ADC藥 
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諾和諾德口服減重藥率先獲美FDA批准、搶先禮來！  

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三星生物首度插旗美國製造！砸2.8億美元收購GSK生物製劑廠

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新冠肺炎 抗體療法 變種病毒

《Science》子刊：新冠抗體再發現！ 美北卡團隊從SARS檢體挖出「廣效」抗體

2021-11-11/記者 巫芝岳
儘管新冠疫苗接種普及率越來越高、口服藥物逐一問世，但能對抗多種變異體的「廣效」抗體研究仍未停歇。美國時間2日，一組由北卡羅來納大學(UNC)和杜克大學(DukeUniversity)合作的團隊，從過去SARS病人的檢體中，發現對新冠病毒及多種變異體都具中和力的抗體，甚至可望對抗未來從動物傳入的其他冠狀病毒。研究論文發表於期刊《ScienceTranslationalMedicine》。這組由UNC...
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新聞集錦

諾華放棄26億美元Xencor合作項目；AWS為英國數位醫療新創推出加速器

2021-11-10/環球生技
《臺灣》針對腫瘤微環境華上自主研發大腸直腸癌新藥Ib臨床啟動 今(10)日，華上生醫(7427)宣布，自主研發治療大腸直腸癌新藥組合CC-01，啟動臨床Ib試驗，並將於國內醫學中心開始收案，作為晚期大腸直腸癌患者3線治療。 CC-01是一款腫瘤微環境調控劑(MicroenvironmentRegulator)，為兩個口服藥物所組成，其機制主要是調控腫瘤微環境，抑制壓抑型的免疫細胞數量與活性，活化毒...
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精準健康 盛弘醫藥 哈佛健檢

盛弘攜富盈成立「哈佛健康」 名醫江坤俊任院長 推全自動乳房掃描、功能醫學門診

2021-11-10/記者 李林璦
今(10)日，盛弘醫藥(8403)旗下精準健康公司宣佈成立「哈佛健康管理中心」，由敏盛醫院乳房外科權威江坤俊醫師擔任院長，並推出「功能醫學門診」，引進嶄新、無輻射線的「全自動乳房掃描儀」，挾獨家基因檢測資料庫衍伸的端粒檢測服務，搭載專屬健康平台「精準數位健康APP」進行統整及追蹤，利用科技成為全新型態的健檢場域，為打造精準健康產業生態系。盛弘醫藥董事長楊弘指出，明(2022)年第一季有望前進插旗台...
生技醫藥
學名藥 FDA PSG GDUFA

FDA公布近50篇新特定藥品指引 助複雜學名藥研發、ANDA申請

2021-11-10/記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)每季會更新一次特定藥品指引(PSGs)，供學名藥開發者參考。近(8)日，FDA發布27篇(針對24種活性成分)新的PSGs和21篇(針對20種活性成分)修訂指南，此次公布的PSGs指導文件，13篇為複雜產品，其中8篇為新增、5篇為修訂，另外有28篇則是針對10種尚未獲得學名藥查驗登記(ANDA)的產品。 此次新增的24種活性成分，包括Amivas開發用於瘧疾治療注射用青...
生技醫藥
tRNA RNA療法 Alltrna FlagshipPioneering

RNA治療熱潮！ 波士頓知名創投Flagship推出Alltrna 開發全球首款「tRNA治療平台」

2021-11-10/記者 巫芝岳
繼莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)等公司，在新冠疫苗中證實mRNA的潛力後，近(9)日，波士頓知名生技創投公司FlagshipPioneering宣布正式揭幕RNA藥物新創公司Alltrna，並已承諾早期投資5千萬美元，支持Alltrna開發的全球第一項商業化「轉運核糖核酸」(transferRNA,tRNA)治療平台。Alltrna在2018年時，於FlagshipPioneeri...
生技醫藥
免疫療法 腫瘤醫學

靶向T細胞受體 癌症免疫療法新銳Marengo Therapeutics 募資8000萬美元

2021-11-09/記者 李林璦
美國時間8日，生命科學創投公司ATP宣布成立MarengoTherapeutics，並獲得8000萬美元的啟動資金，Marengo是一家專注於開發靶向T細胞受體(Tcellreceptor,TCR)上Vβ區域突變的抗體，可選擇性地增強抗腫瘤的T細胞，以達到長期抗腫瘤效果，其主要候選藥物將在2022年進入臨床。 Marengo總部位於美國麻薩諸塞州劍橋，執行長為ZhenSu，他先前在默克(...
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製藥

韓政府抓工廠違法 三星製藥遭停產三個月

2021-11-09/記者 劉馨香
近(8)日，《韓國生物醫學評論》(KoreaBiomedicalReview)報導，韓國食品藥物安全部(MFDS)勒令暫停三星製藥(SamsungPharmaceutical)所有生產業務三個月，起因為三星製藥被發現一位生產經理負責管理兩個工廠，違反韓國藥事法。（編按：三星製藥為1929年創立，並不隸屬於三星集團或三星生物製藥(SamsungBiologics)。） 根據韓國的藥事法，製藥公司必須...
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斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新斯特格病變口服新藥 台、澳1b期中分析 安全性佳、可改善視力

2021-11-08/記者 彭梓涵
仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，已於澳洲及台灣啟動斯特格病變青少年病患臨床試驗1b/2期試驗。今(8)日，仁新公告臨床1b期的部分期中分析報告，數據結果顯示，LBS-008可降低病患視黃醇結合蛋白4(RBP4)約80%、多數患者至少一眼視力改善且安全性良好。 仁新醫藥旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008...
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新冠肺炎 新冠檢測

瑞磁2021前三季財報：前三季營收台幣2.1億元 較去年大漲3成！

2021-11-08/記者 巫芝岳
今(8)日，瑞磁生技(ABC-KY)宣布今年前三季合併財務報告，前三季合併營收為新台幣2.1億元，較去年同期營收1.6億元成長31%。瑞磁表示，受惠美國市場對常規檢測產品需求的強勁回升，帶動公司前三季合併營收年增率超過三成。其中，光學分析儀與多元腸胃道病原體檢測(GPP)出貨量，較去年同期分別成長116%、62%，顯見雖然疫苗施打普及，疫情受到控制，減少對新冠檢測試劑的緊急需求，但隨著經濟步上正軌...
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血小板療法

手握美國生物防禦計畫合約 血小板創新療法公司Platelet Bio B輪募7550萬美元

2021-11-08/記者 彭梓涵
開發創新血小板異體細胞療法平台公司PlateletBioGenesis，在順利獲得第1輪募資，並與美國生物醫學高級研究與發展局(BARDA)簽訂5600萬美元合約後，近(4)日，PlateletBio宣布完成B輪7550萬美元募資。該筆資金將為其領先的血小板樣細胞(platelet-likecell)療法，進行自體免疫性血小板減少症的臨床前開發。 此次募資對PlateletBio來說，為重要里程碑...
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併購

大型合併未果 諾華售出羅氏207億美元股份 兌現推動新研發

2021-11-08/記者 巫芝岳
美國時間4日，諾華(Novartis)宣布出售先前購入的羅氏(Roche)股份，總價值207億美元。諾華20年前開始購入大量羅氏股份，當時曾被認為兩公司可能進行大型合併，不過該情況並未發生，而本次諾華出售這些股票後所得的現金，有望幫助其推動更多研發。諾華執行長VasNarasimhan表示，公司討論後認為，目前是將這些對羅氏的投資轉化為現金的合適時機，諾華計畫根據其資本分配事項，部署交易收益，並繼...
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新穎生醫

新穎生醫加速糖尿腎病檢測歐洲銷售驗證計畫  估明年初發表進軍全球醫院 

2021-11-08/記者 李林璦
日前(6日)，新穎生醫(6810)總經理曾錙翎於亞洲生技大展「台灣生技加速論壇」的演說中宣布，與全球腎病權威荷蘭格羅寧根（UMCG）大學醫學中心教授StephenBakker博士執行的一項預防糖尿病腎病變檢測－DNlite-IVD103的歐洲人臨床銷售驗證計畫（MarketingTrial）預計在年底前提早完成。 在此驗證計畫中DNlite-IVD103不僅驗證有效預測與監控糖尿病腎病變患者的腎功...

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