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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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罕見疾病 MMA START 莫德納

莫德納MMA mRNA療法入選FDA START計畫 加速罕病研究！

2024-06-07/實習記者 林庭語
美國時間6月6日，莫德納(Ｍoderna)宣布，其正在進行研究甲基丙二酸血症(MMA)的mRNA療法mRNA3705，已被美國美國食品藥物管理局(FDA)選為「罕見疾病治療臨床試驗支持計畫(START)」的計畫參與者。莫德納的mRNA3705療法利用將人類的MUT編碼至mRNA中，封裝在脂質奈米顆粒(LNP)內，注射至患者靜脈中。mRNA3705目前已獲得FDA的快速通道資格(FTD)，及孤兒藥、...
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BIO2024 2024BIO ADC

2024BIO廠商快訊——浩鼎獨家ADC平台 獲同業、歐美人士關注

2024-06-06/記者 彭梓涵
美國時間5日，台灣浩鼎(4174)於北美生技展(2024BIO)展出自主開發的抗體藥物複合體(ADC)醣類修飾平台GlycOBI，浩鼎商務長KevinPPoulos雖未透露今年商務媒合(One-on-Onemeeting)數量，但表示GlycOBI吸引包括有ADC產品線的藥廠，以及歐美許多專業人士興趣，並對該技術印象深刻。 KevinPoulos指出，ADC是由單株抗體、細胞毒殺小分子藥物(pay...
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2024BIO BIO2024 ECG 口溶膜 水可溶技術 台北市政府

美商宇心、泰合、休斯搶攻美國市場！智慧醫療、505(b)(2) 、水可溶技術展創新

2024-06-06/記者 彭梓涵
美國時間3~6日，2024年BIO2024於聖地牙哥盛大舉行。今年，台北市政府率六家台灣新藥、再生、智慧醫療進軍北美BIO展會。開發12導程心電圖(ECG)已取得美國FDA、歐盟上市許的美商宇心生醫、具有獨家經皮給藥系統產品上市日本的泰合生技，以及透過獨家技術將難溶機能性成分扭轉為可溶的休斯生技，於展會中展示最新產品進展。三家公司均在會中獲得生技專業人士高度青睞，展現台灣創新軟實力。美商宇心生醫(...
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2024BIO BIO2024 減脂

2024BIO 廠商快訊──康霈CBL-514減脂新藥2b試驗結束 明年啟動三期

2024-06-06/記者 王柏豪
美國時間6月5日，專注開發局部減脂候選新藥的康霈生技（6919）今於美國2024BIO大會新藥專項簡報中，為唯一獲邀的台灣公司。康霈副總經理袁照晶表示，CBL-514在加拿大、美國、澳洲正進行中的Phase2b臨床試驗結束，將於明年啟動三期臨床試驗。 CBL-514的局部減脂二期臨床試驗數據顯示，受試者在接受CBL-514皮下注射至多四次療程後，腹部平均減少之皮下脂肪體積達312mL，明顯高於目前...
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阿茲海默症 蘇益仁 美力齡生醫 薑黃素 失智症

蘇益仁美力齡生醫 阿茲海默症新藥獲美IND核准、論文獲AAIC接受發表  

2024-06-06/記者 吳培安
今(6)日，由國際肝病權威蘇益仁創辦的美力齡生醫宣布，其研發的薑黃素衍生阿茲海默症多重標靶新藥TML-6，獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行臨床一期試驗；此外，TML-6相關臨床前資料及多重標靶作用機制論文，已獲得今年7月國際阿茲海默症年會(AAIC)接受發表，為美力齡生醫成立5年多的重要里程碑。 美力齡生醫是於2017年由科技部(現國科會)價創計畫資助，2018年由南臺科技大學成立衍生公司...
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2024BIO CDMO

2024BIO廠商快報——泰福一站式CDMO首登北美生技展

2024-06-06/記者 彭梓涵
北美生技展期間，泰福-KY(6541)首次進北美生技展，以「TanvexCDMO」品牌，打造一站式CDMO完整解決方案，同時泰福也宣布將以策略聯盟模式，攜手Alcami、Argonaut等美國當地合作夥伴，提供客戶從上游至後段的一站式完整服務。 董事長陳林正指出，泰福在癌症治療及相關抗體藥物開發多年，已在生物製劑開發累積長久能量與經驗，目前美國泰福GMP廠擁有大型微生物發酵槽及哺乳類動物細胞技術開...
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臺北市政府 2024BIO BIO2024

合一、訊聯、起元掌握新藥/再生/檢測研發與製造量能！ 進軍北美拓商機

2024-06-05/記者 李林璦
美國時間3~6日，2024年北美生技展(BIO2024)於聖地牙哥盛大舉行。今年，台北市政府率六家台灣新藥、再生醫療、檢測公司進軍展會。其中，上週剛獲美國食品藥物管理局(FDA)准證的合一生技(4743)、進攻外泌體一站式CRDMO的訊聯生技(1784)，以及擁中國首張X染色體脆折症篩檢(FXS)體外檢測認證的起元生技，於展會中展現堅強的研發與製造量能，每家均進行30多場的商務洽談，將有望與國際大...
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2024BIO Newsweek 疫苗

2024BIO廠商快訊——法信諾登Newsweek活動簡報

2024-06-05/記者 彭梓涵
美國時間3日，核酸藥物與廣效疫苗開發公司法信諾生醫宣布，在2024BIO大會週邊，由國際知名媒體《Newsweek》舉辦的「生命科學新時代(Theneweraoflifescience)」發表演說。 法信諾創辦人張嘉銘分享公司以單一短片段表位抗原技術發展的新冠口服單劑疫苗產品Vacino-CO，可誘發長效的T細胞作用，進一步清除初期病毒感染的細胞，此外廣效的表位抗原技術，能對抗已知及未知的新冠病毒...
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2024 BIO 罕見疾病 泡泡龍

2024BIO廠商快訊——安成生技全球首個遺傳型 EB新藥AC-203進行多國三期臨床

2024-06-05/記者 王柏豪
美國6月4日，安成生技研發的遺傳型表皮分解性水皰症(EB)、國內俗稱「泡泡龍」治療新藥AC-203，目前正同步在美國、台灣、澳洲、歐盟等國家進行多國多中心2/3期樞紐性臨床試驗，預計2025完成。由於成為全球首個中、重度EB治療新藥指日可待，在本次北美生技展one-on-one二天內，已獲多家藥廠邀請深入洽商共同開發或授權可能。本身曾是小兒專科主治醫師的現任安成生技總經理蔡承恩，他說明，EB（Ep...
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505(b)(2) 新劑型新藥 亞證環球藥業 性功能障礙 肺結核

亞證環球鎖定乾粉吸入505(b)(2)新藥 性功能障礙療法今年提美pre-IND

2024-06-05/記者 巫芝岳
今(5)日，香港商亞證環球藥業(AsiaScientificGlobal,ASG)首次於台灣公開亮相，ASG定位為「505(b)(2)新劑型新藥研發公司」，並以專利乾粉吸入劑平台為核心、導入人工智慧(AI)藥物研發工具，目前進度最快的男性性功能障礙治療藥物，預計今年於美國提交臨床試驗前申請(pre-IND)，並進入臨床一期。 ASG在台正式成立於2022年，實收資本額合計超過新台幣兩億元。其主要經...
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默克 Merck Biolojic 人工智慧 AI ADC 癌症治療 樂天

默克3.76億美元擴AI藥物探索布局 攜以色列Biolojic研發癌症ADC藥物  

2024-06-05/記者 吳培安
美國時間3日，德國默克(MerckKGaA)繼斥資14億美元攜手CarisLifeSciences以AI大數據開發癌症抗體藥物複合體(ADC)藥物後，又宣布與以色列AI藥物探索公司BiolojicDesign達成3.76億美元合作，開發針對腫瘤學及免疫學的ADC藥物。 雖然雙方並未公開交易細節，但Biolojic將獲得低雙位數(lowdouble-digit)的數百萬歐元預付款，加上來自默克的研究...
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BIO2024 2024BIO

臺灣館開幕！前進北美BIO一手拓商務、一手接軌國際

2024-06-04/記者 彭梓涵
美國時間3日，全球最大生技盛會——北美生技展(BIO2024)登場，由經濟部生醫推動小組(BPIPO)、生技中心(DCB)及外貿協會聯合舉辦「臺灣團」開幕及HappyHour活動。今年臺灣館呼應BIO大會主題「Timeforsciencetoshine」，展示臺灣生醫產業從新藥、生物技術、CDMO、醫材、精準醫療、再生醫學、農業生技、智慧健康等領域，充分展現臺灣產業的多樣性...

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