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《Cell》首揭深度睡眠助大腦廢物清除 助眠劑恐降清除效能
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療效長達8小時！Tenpoint老花眼藥水三期達標 H1提交上市申請

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CiRA基金會4月啟用自動化生產iPS細胞製程  

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基因療法 輝瑞 B型血友病 凝血因子 Spark

輝瑞公布基因療法臨床三期積極數據 有望成美第二款B型血友病基因療法  

2022-12-30/記者 吳培安
美國時間29日，輝瑞(Pfizer)宣布其開發中的B型血友病基因療法fidanacogeneelaparvovec，在臨床三期試驗中展現積極數據。輝瑞表示，此基因療法和標準照護一部份的第九凝血因子(FactorIX)預防性治療相比，展現出非劣效性和優效性，接下來將會繼續與法規單位持續討論，有機會成為第二款在美批准的B型血友病療法。 根據試驗結果，在經過一針給藥後，成人男性受試者的年度出血率(ann...
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親創新藥 鳳梨酵素

MediWound/嘉年生化全球首款深度燒燙傷「植物性清創新藥」 獲FDA批准

2022-12-30/記者 彭梓涵
美國時間(29)日，以色列生物製藥公司MediWound宣布，其開發的深度燒燙傷(深二度和三度)植物性焦痂清創新藥NexoBrid(anacaulase)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。該植物性焦痂清創新藥，關鍵的「活性鳳梨酵素混合物」，正是由臺灣嘉年生化開發，早在2001年就將萃取技轉給MediWound，同時簽訂全球獨家的鳳梨莖萃取粉供應。 事實上NexoBrid已獲得全球43個國家/...
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12/30《生醫焦點雷達》

2022-12-30/新聞中心
保瑞子公司安成大腸激躁症學名藥獲美國藥證鉅亨網2022/12/29基亞、高端遭指涉內線、非常規交易，今股價面臨考驗財訊快報2022/12/30法商研發人造皮膚敷料，盼為燒燙傷治療帶來革命科技新報2022/12/29醫材運送智慧化　數轉院助物流業者覓解方DIGITIMES2022/12/30
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腸道 T細胞

《Immunity》小腸、大腸特定T細胞大不同！ UCSD解組織特異性免疫 盼助新疫苗開發

2022-12-30/記者 巫芝岳
近(28)日，加州大學聖地牙哥分校(UCSD)醫學院的團隊，發現了腸道中「組織駐留記憶T細胞」(TRM)這項免疫細胞的新特性；其首次證實，該種在腸道、鼻腔等部位都會出現的T細胞，在小腸和大腸中的分子構成及所依賴的化學訊號等，可完全不同。未來若更了解這些不同組織、相同免疫細胞的異質性，可望幫助相關疫苗和療法的開發。該研究發表於期刊《Immunity》。駐留於特定組織，例如腸道、鼻腔等部位的TRM細胞...
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12/29《生技股動態》

2022-12-29/新聞中心
市場觀測：✔浩鼎(4174)董事長張念慈逝世、執行長之職由賴明添暫代(補充)✔長聖(6712)新藥UMSC01治療多發性硬化症I/Ⅱa期臨床試驗獲食藥署准予執行✔路迦生醫(6814)汐止細胞中心獲准為北榮醫院進行「實體癌第四期」細胞製備場所✔康霈(6919)新藥CBL-514注射劑用於改善大腿橘皮組織之二期臨床試驗第一階段開始收案✔尖端醫(4186)醫材製造廠申請符合醫材品管系統準則((原GMP)...
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BD猴痘定量PCR檢測獲美EUA資格；Jounce實體癌療法獲Gilead 6700萬美元買斷；微創醫材新創艾斯創完成種子輪募資、邁FDA取證

2022-12-29/環球生技
《臺灣》微創手術器械新創艾斯創生醫完成種子輪募資！邁向FDA取證 近日，才剛在今年SelectUSA投資高峰論壇中奪下冠軍的艾斯創宣布，完成種子輪募資，將把資金用於將其新型骨科微創醫材在2023年時，向美國食品藥物管理局(FDA)申請取證。公司表示，近期更在波士頓的MassChallenge中獲得外科醫師青睞，並在德國醫材展(Medica)中，媒合到未來有望合作的縫合線製造商，未來成長可期。 艾斯...
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新藥開發

新藥奇才殞落！台灣浩鼎創辦人、董事長張念慈猝逝

2022-12-29/記者 彭梓涵
今(29)日，台灣浩鼎生技(4174)發布重訊公告，公司創辦人暨董事長兼執行長張念慈博士，今天上午10時許，在美國聖地牙哥家中因突發心臟病猝逝，享壽七十二歲。 據了解，張念慈平日在美國和台灣時間各半，在美國期間，上班時他均在遠端與台北公司連線，並以視訊方式參加各項會議，隨時交辦事項；因此，僅管他不在國內，員工從未感覺和他有距離。今上午九點，他即分別和幾位主管通電話，討論一些事項；因此，半小時後自美...
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mRNA 疫苗 中國 雲頂新耀 新冠肺炎

中國雲頂新耀1.29億美元mRNA疫苗生產廠啟動 估年產7億劑

2022-12-29/記者 李林璦
美國時間28日，中國的生物技術公司雲頂新耀(EverestMedicines)(1952:HKG)宣布，投資超過9億人民幣(1.29億美元)的mRNA疫苗生產工廠已經開始投產，計劃每年生產約7億劑mRNA疫苗。該mRNA工廠設於浙江，佔地面積達58000平方公尺(約1.75萬坪)，是雲頂在2021年9月與加拿大的老牌mRNA技術公司ProvidenceTherapeutics進行全面戰略合作後開始...
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基因療法 罕見疾病 眼科

Opus Genetics擴罕見眼疾基因療法 收購Iveric Bio 2項產品

2022-12-29/記者 劉馨香
美國時間28日，由首個基因療法Luxturna發明人JeanBennett創辦的罕見眼疾基因療法新創公司OpusGenetics，宣布收購IvericBio的2項遺傳性視網膜疾病(IRD)候選基因療法的權利，推進臨床前開發計劃。Opus將給予Iveric50萬美元預付款和5~9.9%的Opus股份所有權。 Opus執行長BenYerxa表示，Opus正在建構一個解決多種遺傳性視網膜疾病的引擎，目標...
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3D列印 積層製造 醫療器材

供應斷鏈危機、永續製程都有它：「3D列印」將成2023年下一個新星？  

2022-12-29/記者 吳培安
備受期待的3D列印技術，何時才會真正迎來引爆點？隨著2022年邁入尾聲，AdditiveIntegrity創始人SarahGoehrke在國際醫材產業媒體《MD+DI》網站撰文指出，以積層製造(additivemanufacturing)為基礎的3D列印技術，已經在疫情下展現可勝任性(accountability)，同時透過混合製造(hybridizationmanufacturing)與許多傳統...
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多發性硬化症 CD20抗體療法

療效勝過賽諾菲！FDA批TG Therapeutics一年兩次多發性硬化症CD20抗體療法

2022-12-29/記者 彭梓涵
美國時間28日，TGTherapeutics宣布其開發治療多發性硬化症(MS)一年兩次給藥的醣工程化靶向CD20單株抗體ublituximab，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為諾華(Novartis)、羅氏(Roche)後，第三款可治療MS的CD20單株抗體療法。消息一出TGTherapeutics股價在28日午後上漲46%。 這款療法其實應在最初PDUFA訂定2022年9月28日期限前...
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12/29《生醫焦點雷達》

2022-12-29/新聞中心
近千人受惠！「肝部分切除術」等17項達文西手術費納健保給付科技新報2022/12/28默克收購ErbiBiosystems！強化上游微型灌流生物反應器技術財經新報2022/12/28〈永昕展望〉眼藥明年申請日本藥證同步接受查廠鉅亨網2022/12/28和康生中國市場起飛，明年營收、毛利率同拚往上財訊快報2022/12/28合一傷口外用乳膏明年第一季上市，新冠核酸新藥目標明年Q2進二期財訊快報202...

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