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采風智匯「腰椎」骨鬆AI軟體 再獲TFDA許可；《Lancet》子刊：AZ氣喘藥比黃金治療標準類固醇更有效

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北醫衍生新創神瑞 首個「心肺」雙篩AI平台獲TFDA認證

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國際快訊

Amazon利用Perrigo OTC品牌 闖入成藥銷售

2018-02-22/記者 徐淨
儘管業內熱切期待電子商務巨頭Amazon轉往處方藥銷售，然而Amazon已在OTC(over-the-counter)品牌專家Perrigo的幫助下，悄悄展開了成藥銷售。據CNBC報導，Amazon於8月份推出了一系列名為基礎護理(BasicCare)的消費者健康產品線。這些由Perrigo製造的60種護理組合，讓Amazon在擠壓非處方藥零售商具相當優勢，也為都柏林製藥商(Dublin)帶來刺激...
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全球新聞

默沙東3.94億美金收購Viralytics

2018-02-22/記者 王柏豪
外電(22日)報導，默沙東（MSD）與Viralytics宣佈，兩家公司已經簽署最終協議，默沙東將透過其子公司，以3.94億美元收購澳洲Viralytics公司。Viralytics是一家位於澳洲雪梨的上市公司，專注於開發癌症溶瘤免疫療法。其主要開發產品CAVATAK®是普通感冒柯薩奇病毒A21型（CVA21）的專有製劑，它會與在多類癌細胞上高度表達的特定受體蛋白結合，通過細胞裂解和潛在針...
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全球新聞

開發血友病基因療法

2018-02-22/記者 林以璿
專注基因和細胞治療的生物醫藥公司OxfordBioMedica（OXB）日前宣布，該公司與Bioverativ公司達成一項重要的新合作和許可協議，將開發並生產用於治療血友病的慢病毒載體。該協議包括許可Bioverativ使用OXB專有的LentiVectorEnabled技術和其工業規模的製造技術。 根據協議條款，OXB公司將從Bioverativ獲得500萬美元的預付款，以及1億美元的多項里程...
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全球新聞 順藥(6535)

順藥完成中美兩大市場佈局

2018-02-22/記者 李虎門
順天醫藥生技(以下簡稱順藥，代號6535)今日(22)宣布，旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001取得美國專利(專利號：US9890193)，專利保護至2034年6月止。根據WHO統計，全球每年約有1,500萬人腦中風，並可分為出血性與缺血性兩大類，前者約佔20%，後者則約佔80%左右。更驚人的是，全球因為腦中風而死亡的人數達到500萬人、有500萬人終身殘障，且需要照護，形成極大的醫療與社會福利負...
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科學要聞

時機就是一切！ 美團隊揭開基因的生理時鐘

2018-02-22/記者 李虎門
自然界的生命活動都存在著晝夜交替的習性，也是我們常說的生理時鐘。一篇來自美國加州聖地牙哥的索爾克生物研究所(SalkInstituteforBiologicalStudies)的報告發現，在許多組織和大腦區域中，有將近80%的基因活動都遵循晝夜交替，這也是將生理時鐘與基因轉錄聯繫起來最全面的研究。 論文作者SatchidanandaPanda指出，「我們首次建立了每日基因表達的參考圖譜，而該圖譜建...
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科學要聞

重要證據！熬夜增加癡呆風險

2018-02-21/記者 王柏豪
來自華盛頓大學醫學院的一項研究證實，睡眠不足會導致大腦產生更多與阿茲海默症相關的β-澱粉樣蛋白（beta-amyloid）。該蛋白水準上升，可能引發大腦一系列的變化，最終導致癡呆。研究同時發現，如果你已經能夠獲得足夠的睡眠，服用幫助睡眠藥物，可能不會帶來任何益處。先前已有研究揭示，睡眠不足會增加大腦中一些蛋白質（如β-澱粉樣蛋白）的水準，但並不清楚，為什麼β-澱粉樣蛋...
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全球新聞 過敏 花生

Aimmune 抗花生過敏藥物3期臨床試驗良好

2018-02-21/記者 林以璿
AimmuneTherapeutics今（21）日宣布，AR101的3期臨床試驗PALISADE達到了主要療效終點。AR101之前在美國獲得了快速通道認定，以及針對4至17歲花生過敏患者的突破性療法認定。最近的一項研究估計，美國有超過170萬兒童對花生過敏，食物過敏患者有時會遇到嚴重或潛在危及生命的反應。常見症狀可能包括蕁麻疹、腫脹、嘔吐、腹痛、喘息、呼吸困難或血壓降低。在美國，食物過敏每年導致多...
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全球新聞

藥華醫藥與FDA會議結果正面

2018-02-21/記者 李虎門
藥華醫藥(6446)團隊在國際知名的權威意見領袖(KOL)及法規專家的陪同下，於2018年2月15日一起在美國食品藥物監督管理局(FDA)總部與其官員進行面對面會議。此次參與團隊一致認為，會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。藥華醫藥經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論，以及在華盛頓特區進行了一天半密集的準備，與FDA的面對面會議進展順利。藥華醫藥表示，在權威意見領袖...
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全球新聞 Abbvie 阿茲海默症

AbbVie攜手Voyager 針對tau蛋白治療阿茲海默症

2018-02-21/記者 林以璿
今（21）日，AbbVie公司宣布與VoyagerTherapeutics合作，將AbbVie的單株抗體全球臨床開發能力以及後者的腺相關病毒（AAV）載體技術相結合，共同開發直接針對Tau蛋白（Tau proteins）的抗體，以治療阿茲海默症等神經退化性疾病。本次所針對的「Tau蛋白」是正常人大腦中常見的蛋白，能維持細胞的穩定。然而在病變的大腦中，Tau蛋白會出現異常累積，導致大腦功能受損，神經...
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全球新聞

FDA 局長Scott Gottlieb聲明: 「持續推進阿茲海默病新療法研發」

2018-02-20/記者 王柏豪
新春佳節期間，美國FDA局長ScottGottlieb也給產業拜了大年，ScottGottlieb發表聲明宣布:「FDA將繼續推進神經疾病領域創新療法的開發」。阿茲海默病的新藥研發一直困難重重。目前，已經有將近200款新藥遭遇滑鐵盧，也尚無可以延緩疾病進展的新藥獲批上市。但看來，阿茲海默病新藥研發屢遭失利，並沒有打擊FDA的信心，FDA在與患者群體和研究人員進行溝通後，阿茲海默病的研發標準將很很快...
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全球新聞

台微體正式向美國證交會遞交ADS上市申請

2018-02-19/記者 王柏豪
台灣微脂體於(17日)正式宣布，已向美國證券交易委員會(U.S.SecuritiesandExchangeCommission,SEC)提出F-1註冊聲明，申請將表彰普通股的美國存託股票(AmericanDepositaryShares,ADS)在美國納斯達克(NASDAQ)交易市場上初次上市(IPO)。所有出售的ADS都將由台微體提供，但數量以及價格尚未確定。台微體已申請以「TLC」代號在美國納...
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國際快訊

Guardant液態切片產品　獲FDA快速通道資格

2018-02-19/記者 李虎門
近日，GuardantHealth宣佈旗下液態切片產品Guardant360檢測，已獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)的快速通道(ExpeditedAccessPathway,EAP)資格。倘若Guardant360獲得批准，有望成為首個美國FDA批准的液態切片產品。 癌細胞的DNA發生變化是緣自基因體的改變，其中一些變化會加速癌症的發展。所以，擁有患者腫瘤基因體改變的圖像，醫生就有機會推薦更適...

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