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Fujifilm 子公司擴CDMO首階段完成6座生物反應器；首款不需REMS！Autolus難治B細胞淋巴性白血病CAR-T療法獲批
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《The Lancet》 日研究團隊首用異體iPSC角膜層片成功治療LSCD

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建誼生技與日韓齊頭！攜手莎多利斯 首建一站式ADC產線

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全球新聞 嬌生 JNJ Actelion PAH

嬌生Tracleer分散片獲FDA批准 成首個兒科肺動脈高壓治療藥物

2017-09-13/記者 林以璿
美國醫藥巨頭嬌生（JNJ）旗下罕見病藥物開發公司Actelion近日宣佈，FDA已批准Tracleer一款新的32mg分散片，用於3歲及以上肺動脈高壓（PAH）兒科患者，預計將改善患者的運動能力。此次批准，使Tracleer成為美國市場中，首個獲得FDA批准用於治療兒科PAH的藥物。PAH是一種慢性、危及生命的疾病，患者體內的內皮素水準高於正常人，心臟和肺部之間的動脈血管血壓異常升高。Tracle...
再生醫學/細胞治療
全球新聞 特色文章 併購 Kite 吉利德 Mazor 華爾街 The Motley Fool

Kite被收購後 下一輪腫瘤免疫與機器人成大熱門

2017-09-13/記者 林以璿
前不久，吉利德科學宣佈以119億美元，收購KitePharma。財經顧問公司TheMotleyFool稱，華爾街正在討論下一輪該收購哪家企業，目前預測的公司是腫瘤免疫療法領域的JunoTherapeutics，以及醫療機器人領域的MazorRobotics。雖然腫瘤免疫已經紅了好幾年，也不可能很快降溫。Juno因去年藥物試驗造成幾個病人死亡，落後了諾華和Kite。不過經過重新調整方案，它依舊是該領...
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全球新聞 蘋果

Apple從手錶下手 積極鋪路醫療健康領域

2017-09-13/記者 林以璿
今(13)日淩晨，蘋果公司在2017年秋季新品發佈會上，宣佈了一系列新品。除了眾人矚目的最新款iPhone外，第三代AppleWatch也完成了重大升級。AppleWatch3升級了監測心率功能，有望達到醫學監測級別。蘋果公司COO傑夫·威廉姆斯表示，蘋果公司正在和美國史丹佛大學醫學院的臨床醫生、知名遠端醫療公司AmericanWell一起合作，共同研究AppleWatch感測器，在...
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全球新聞 阿茲海默症 川普

川普企圖削減研發經費再次受阻 NIH 2018預算增20億 阿茲海默研發加最大

2017-09-12/記者 王柏豪
根據《Science》期刊官網報導，美國參議院下屬的一個委員會上周(6日)通過了美國國家衛生研究院（NIH）2018年度研發預算草案，總投入有望比去年再增20億美元，川普企圖大幅削減NIH研發經費的努力，再次受阻。川普從選舉到上臺後，一直試圖大幅削減聯邦政府對NIH的研發投入。川普認為，NIH經費中有10%是用在行政管理支出的「間接成本」，將這部分刪除不會對醫藥研發造成任何影響。川普甚至在5月23...
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全球新聞

中科院籌資5億基金投資早中期專案

2017-09-12/記者 王柏豪
創新創業，已經成為中國上上下下的共識，國家科技研究單位如何推動創新，更有領頭作用。中國中科院科技促進發展局局長嚴慶於上周(7日)對媒體表示，中科院準備設立科技成果轉移轉化基金。一期將由中科院所屬企業—國科控股籌資5億元啟動。這檔基金將以「母基金與直投」的方式，重點投資屬於前沿科技的早中期專案。中科院表示，隨著創新政策不斷出爐，許多投資基金也紛紛出現，且多在科技界尋找發明或創新給予投資，...
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全球新聞 特色文章 藥華 CFDA 林國鐘 P1101

藥華登陸大捷 P1101獲CFDA納入優先審評名單 有望提前上市

2017-09-12/記者 林以璿
藥華醫藥（6446）今日公告，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferonalfa-2b），獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單(PriorityReview)，有望加速新藥上市。執行長林國鐘表示，P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單，是繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥在歐、美市場取得重大成績進展後，國際醫藥市場對P1101臨床效療的...
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全球新聞 特色文章 癌症 糖尿病 心血管疾病 疼痛 自身免疫疾病 呼吸系統疾病 病毒性肝炎 Quintiles IMS Evaluate Pharm

2020年 醫藥市場將達1.4兆美元 這7大領域最賺錢

2017-09-12/記者 林以璿
根據最近諮詢公司QuintilesIMS，參考醫藥市場預測公司EvaluatePharma的數據，提出了預測報告。到2020年時，全球的醫藥市場將達到1.4兆美元。巨大的醫藥市場利潤，主要將會被大型製藥公司瓜分。其中，有近40%的收入是來自7大疾病領域，分別為癌症、糖尿病、疼痛、心血管疾病、自身免疫疾病、呼吸系統疾病以及病毒性肝炎。未來3年，癌症治療的市場在1000億美元到1200億美元之間。瑞士...
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全球新聞 AskAt Laqualia 諾邁西

前默克輝瑞中國研發高管紛紛創業 攜手日本進軍止痛藥開發

2017-09-12/記者 林以璿
隨著跨國藥商日益縮水研發機構和編制，許多昔日的研發人員正在紛紛成立新公司，一批生物新創企業正在加強合作，其中跨國合作的案例也在不斷增加。近日，諾邁西和AskAt宣布合作止痛藥開發，正是一例。專注於慢性疼痛領域新藥研發的日本初創企業，AskAt是由前輝瑞研發中心的研究人員創立。通過與杭州藥企諾邁西（RMX）製藥合作，將止痛新藥AAT-007全力推向世界舞臺。這個治療慢性疼痛的新藥是EP4拮抗劑，目前...
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全球新聞 易威生醫

易威長效型咳嗽藥獲美藥證 有望明年上市

2017-09-12/記者 林以璿
易威生醫(1799)的美國子公司MagnificaInc.所開發的TLX-001長效型咳嗽藥，已於9月7日接獲美國FDA通知，正式給予核可取得藥證。Magnifica的主要業務為API銷售與Rx-to-OTC藥物(原為處方藥，專利過期後轉為不須處方的OTC/藥房通路藥物)。目前公司開發的Rx-to-OTC藥物皆針對劑型難度高，競爭者少的利基市場，一旦通過認證，即可透過既有的通路夥伴如Costco、...
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全球新聞 特色文章 翁啟惠 醣基 陳良博 醣均相化抗體新藥

醣基新藥送FDA臨床試驗審查 預計9/27興櫃掛牌

2017-09-11/記者 林以璿
由中研院主導，台灣最大民間生技基金鑽石注資成立的醣基生醫，預計將在9/27興櫃掛牌。其旗下第一個抗癌新藥CHO-H01，送達美國食品藥物管理局（FDA）申請人體臨床試驗（IND），目前正在進行臨床試驗審查程序，通過後，將成為全球首例在美國進行人體試驗的醣均相化抗體新藥。醣基成立於2013年，由中研院主導創建、持有37%股權，是最大股東；法人股東是以鑽石為首的基金，鑽石基金大股東包括中天生技集團、潤...
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全球新聞 特色文章 基因測序 基因定序 GenoCare

第三代基因定序儀研發成功 定序價格將降至100美元

2017-09-11/記者 林以璿
基因定序儀作為基因產業上游核心，是實現精準醫療的關鍵。本月5日，中國科技部宣佈了一大好消息——南方科技大學賀建奎教授團隊，成功研發出具有完全自主智慧財產權的第三代基因定序儀GenoCare，其準確率實現世界第一，並已經獲得備案並批量投產。定序技術從一代發展至三代，經歷了Sanger、Roache、Illumina、IonTorrent、PacBio及Nanopore等幾種平...
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全球新聞 特色文章 PIC/S GMP

首次主辦PIC/S研討會 國際稽查員來台切磋

2017-09-11/記者 林以璿
國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）的年度最大盛會，「PIC/S官方委員會暨年度研討會」，從9月11日起接連5天，將在台北隆重登場。今年的主題為「品質管制實驗室查核（QualityControlLaboratories:HowtoInspect）」。來自全球52國、62個政府機關單位，近175位國際藥品GMP稽查官員，包括歐盟藥品管理局（EMA）、歐洲理事會藥品品質與衛生保健局EDQM及聯合國兒童...

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