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技轉、授權重點全掌握！資策會科法所攜律師案例解析實務挑戰
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11/18《生醫焦點雷達》

再生醫學/細胞治療
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《Nature》史丹佛GD2 CAR-T療法 有望扭轉兒童腦癌無藥困境?!  

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全球新聞 便秘 腸躁症 IBS-C Ardelyx

便秘新藥療效顯著 Ardelyx明年提交上市申請

2017-10-19/記者 蔡立勳
現代人由於生活壓力大，加上飲食不均衡，不少人都曾有便秘的困擾。日前，美國生技公司Ardelyx公佈旗下新藥Tenapanor治療便秘型腸躁症(irritablebowelsyndromewithconstipation,IBS-C)的三期臨床結果，在主要療效與次要療效治標上，都具有顯著效果。Ardelyx也預計明年向美國食品藥物管理局(FDA)提出上市申請。Ardelyx指出，此項名為T3MPO-...
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全球新聞 Sanofi 賽諾菲 Regeneron 嗜酸細胞性食道炎 再生元

合作嗜酸細胞性食道炎新藥 賽諾菲、再生元公佈二期積極數據

2017-10-19/記者 蔡立勳
世界胃腸病學大會(WCOG)於18日在美國奧蘭多落幕，法國製藥大廠賽諾菲(Sanofi)與合作夥伴再生元(Regeneron)，在會中公佈新藥Dupixent(dupilumab)，治療中度至重度嗜酸細胞性食道炎(eosinophilicesophagitis,EoE)成人患者的二期臨床數據。與安慰劑組相比，Dupixent治療組在吞嚥能力出現顯著改善。賽諾菲指出，此項二期臨床的主要療效指標，是患...
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全球新聞 全福生技

全福跨國顧問團分享藥物開發核心能量

2017-10-19/記者 徐淨
今(19)日，全福生物科技(BRIMBiotechnology,Inc.)假南港軟體園區國際會議廳舉辦研討會，由該公司科學諮詢委員RobertR.Ruffolo、研發長UmaPrabhakar與醫務長黃品諺醫師，以新藥開發為主軸，藉由他們多年跨國實務經驗，透過案例分析、經驗傳承的方式，介紹新藥轉譯醫學方面所面對的挑戰及須具備的核心能量，希望能同時達到經驗分享及同業聯誼的目的。Ruffolo擁有40...
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全球新聞

AZ池魚之殃 抗癌藥Acalabrutinib數據造假

2017-10-19/記者 李虎門
英國製藥龍頭阿斯特捷利康(AstraZeneca)近日坦承，有關公司收購的藥品－Acalabrutinib，在過去研發過程中，涉嫌偽造部分的臨床數據。Acalabrutinib是由一家位於荷蘭的生物製劑公司AcertaPharma所開發，2015年12月，阿斯特捷利康出資40億美元收購Acerta55%的股權，就是看上這款新藥的發展性。Acalabrutinib是第二代新型BTK(Brutonst...
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全球新聞 輔具 北醫大 合宜

北醫大成立智慧輔具示範中心 盼為脊髓損傷者生活加分

2017-10-19/記者 林以璿
由經濟部工業局委託臺北醫學大學辦理的「臺北醫學大學智慧輔助科技示範中心」，於今（19）日在花博圓山園區正式開幕。到場嘉賓包括了台北市社會局局長許立民、台北醫學大學校長林建煌、臺北醫學大學醫學院院長陳適卿、經濟部工業局主任秘書陳佩利，以及桃園市私立脊髓損傷潛能發展中心董事長林進興等，共同為協助脊髓損傷者提升生活機能的智慧輔助科技示範中心進行剪彩。臺灣脊髓損傷患者，平均每年新增約1,500人，而在脊髓...
再生醫學/細胞治療
全球新聞 CAR-T Kite 瀰漫性大型B細胞淋巴瘤

CAR-T療法再獲FDA核准 Kite搶下第二張門票

2017-10-19/記者 蔡立勳
美東時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)宣佈，KitePharma旗下CAR-T療法Yescarta(axicabtageneciloleucel)獲准上市，用於治療罹患特定類型的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。這些患者至少曾接受兩次其他治療，但病程未出現緩解，或是產生復發。值得一提的是，這是美國FDA第一次針對特定非何杰金氏淋巴瘤的CAR-T療法，也是全球第二款獲准上市的CAR...
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全球新聞 CDC GSK

GSK帶狀皰疹疫苗Shingrix 加拿大帶頭批准使用

2017-10-18/記者 林以璿
繼葛蘭素史克公司的帶狀皰疹疫苗Shingrix，在上個月獲得美國FDA疫苗與相關生物製劑顧問委員會(VRBPAC)一致投票認可後，近日，加拿大成為第一個准許使用Shingrix疫苗的國家。「隨著年齡的增長，我們的免疫系統，失去了對感染的強有力反應的能力，」GSK的CMOThomasBreuerM.D.表示，「Shingrix是為了克服與年齡相關的免疫力下降而開發的。」加拿大政府批准了50歲以上的人...
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全球新聞

Facebook佐克伯推進人類細胞圖譜計畫

2017-10-18/記者 徐淨
昨(17)日，Facebook執行長佐克伯（MarkZuckerberg）與其妻子成立的慈善基金會ChanZuckerbergInitiative(CZI)發布一則新消息，公布「人類細胞圖譜計畫」(HumanCellAtlas,HCA)資助的領航計畫，涵蓋哪些項目及負責研究單位。人類細胞圖譜計畫支持了共38個研究計畫，目的推動進行細胞研究的新技術、數據分析技術等，並將目標區分為六大分類：腦部、免疫...
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全球新聞 阿茲海默症 新藥 快速通道

First-in-Class新藥獲FDA快速通道 阿茲海默症再現新希望

2017-10-18/記者 蔡立勳
美東時間10月16日，美國生技公司CognitionTherapeutics宣佈，旗下治療阿茲海默症的開發中新藥CT1812，取得美國食品藥物管理局(FDA)快速通道資格。Cognition指出，CT1812為市場首見的(First-in-Class)口服小分子新藥，也是該公司的主力產品。其能抑制Aβ寡聚物(amyloidbetaoligomers)與神經元受體結合，同時促進A&beta...
醫療科技
全球新聞 達文西手術

Senhance機械手臂獲准上市 挑戰達文西霸主地位

2017-10-18/記者 李虎門
近日，美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了TransEnterix開發，新一代機械手臂系統SenhanceSurgicalRoboticSystem。在臨床試驗中，該系統完成了150例微創手術，結果證明其安全且性能可靠。美FDA審評專家更認為，這款Senhance微創手術機械系統的臨床效果，與達文西機械手臂系統不相上下。TransEnterix為加拿大手術機械系統公司，原本計畫自先前產品，「蜘蛛...
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全球新聞 腸道菌

高熱量飲食改變腸道中真菌

2017-10-17/記者 徐淨
過去的研究已知腸道菌(microbes)菌相，對肥胖具有一定的影響性。10月11日，美國微生物學會(AmericanSocietyforMicrobiology)期刊《mSphere》新的一項發表指出，高熱量飲食會改變腸道中的真菌(fungi)，這些改變也會進而影響肥胖。該研究計畫主持人，美國明尼蘇達大學兒科副教授CherylGale表示，微生物研究需要更多關注在「所有」微生物，以及他們如何互相作...
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全球新聞 日本 真實世界數據 厚生省

確立六大方向！日本要躋身新藥大國之林

2017-10-17/記者 蔡立勳
近日，就在中國當局陸續推出新藥的鼓勵政策之際，鄰國日本，也制定出六大發展方向，直指新藥大國目標。據外電報導，10月2日，日本厚生勞動省、文部科學省與經濟產業省，召集產業、學術界代表，舉行一場促進新藥產業發展的會議。會中，確立了未來新藥發展的策略與具體步驟。雖然，日本當今在基礎研究、再生醫療等領域居於領先地位，不過，面對人工智慧(AI)、精準醫療等相關應用蓬勃發展，如何持續創新，已是不得不面對的迫切...

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