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歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持
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生華科延攬前楊森高層馮玉蓮出任董事

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百健14.5億美元攜Neomorph加入蛋白質降解藥戰局！  

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單株抗體 製程研發

癌症免疫療法新契機！臺籍科學家蔡秉娟領軍突破IgM生產技術障礙

2022-05-26/記者 吳培安
臺灣旅外傑出科學家蔡秉娟(ChristinaPingchuanTsai)，帶領美國新藥公司IGMBiosciences細胞株開發團隊，在抗體藥物生產技術上取得新突破，為癌症免疫療法帶來新的可能，並在今年3月舉辦的BioProcess國際美國西岸會議中發表最新結果。 蔡秉娟畢業於清華大學取得化學學士學位，其後赴美深造，在德州農工大學(TexasA&MUniversity)取得博士學位，201...
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潰瘍性結腸炎 口服藥 抗體藥

較勁潰瘍性結腸炎療法！禮來抗體藥5成患者緩解 優於輝瑞口服藥

2022-05-25/記者 彭梓涵
美國時間24日，輝瑞(Pfizer)、禮來(EliLilly)兩家大型製藥公司，在2022消化系統疾病週(DDW)上各自公布了潰瘍性結腸炎(UC)的三期臨床研究。輝瑞的一天一次口服藥Etrasimod，在為期52週治療，其緩解率達32%，高於安慰劑組6.7%；而禮來已放棄開發的乾癬抗體藥 mirikizumab，在治療UC上也有優異表現，數據顯示，高達49.9%患者在治療期結束後一年仍維持疾病緩解...
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猴痘 天花 抗病毒藥物

猴痘蔓延19國！《Lancet》子刊：天花抗病毒藥可望緩解症狀

2022-05-25/記者 劉馨香
國際猴痘(monkeypox)疫情持續升溫，24日，世界衛生組織(WHO)表示，已在19個國家發現131例確診病例和106例疑似病例。天花(smallpox)抗病毒藥物是否有機會治療猴痘，成為關注焦點。同日，《LancetInfectiousDiseases》期刊發表了一項回溯性觀察研究，顯示有一名猴痘患者，接受天花抗病毒藥物tecovirimat治療後，大幅降低住院天數。該研究分析了2018年至...
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數位病理 AI 肺栓塞 RapidAI

RapidAI肺栓塞AI診斷工具獲FDA批准 「系統化」加速處置流程

2022-05-25/記者 巫芝岳
美國時間24日，研發AI數位診斷技術的RapidAI宣布，其肺栓塞(pulmonaryembolism)AI檢測工具，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材認證。該工具能快速識別出疑似肺栓塞的病例，並在其系統中協助醫療團隊溝通，加速病患處置。該工具透過影像分析，可快速識別疑似發生肺栓塞的患者、自動警示醫療人員，藉此快速分類患者，以加速肺栓塞處理的工作流程。RapidAI表示，這項AI...
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乾癬 FDA

25年來首款！FDA批准非類固醇外用乾癬新藥

2022-05-25/記者 李林璦
美國時間24日，美國食品藥物管理局(FDA)批准DermavantSciences的1%VTAMA®(tapinarof)乳膏，用於局部治療斑塊狀乾癬(plaquepsoriasis)，其為一種芳香烴受體(arylhydrocarbonreceptor,AhR)促效劑(agonist)。這是25年來FDA批准的首款乾癬外用新成份藥物(novelchemicalentities)，也是同類產...
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比翼 新創 創投 台灣新創競技場

新創如何讓創投「買單」？台灣新創競技場X比翼生醫創投傳授秘訣

2022-05-25/記者 李林璦
5月6日至5月7日，由台灣新創競技場(TaiwanStartupStadium,TSS)與比翼生醫創投共同主辦，亞灣新創園、500Global、SPARK計畫、高醫育成中心協辦的指標型活動投資條件書訓練營(TermSheetBootcamp,TSB)於高雄亞灣新創園盛大展開。共徵收30組新團隊，由國際投資人及募資專家擔任講師，以投資人視角教導新創該如何準備一份讓創投「買單」的投資條件書。 兩天的T...
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頑固型高血壓 firstinclass 市場首見

嬌生2.3億美元押對寶！first-in-class頑固型高血壓藥三期試驗告捷

2022-05-24/記者 彭梓涵
美國時間23日，嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(Janssen)宣布，其斥2.3億美元與瑞士新創公司Idorsia共同開發的市場首見(first-in-class)口服雙重內皮素受體拮抗劑aprocitentan，在治療頑固型高血壓患者的三期試驗中，與標準治療聯用，達到統計學上降低高血壓的成效。 這項三期試驗共招募1,971名患者參與，研究人員先將所有患者給予，包括鈣離子通道阻斷劑(cal...
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新冠肺炎

全美500大企業名單出爐 新冠「戰疫」藥廠獲利亮眼、莫德納首次進榜

2022-05-24/記者 吳培安
全球新冠肺炎(COVID-19)疫情迄今2年多，在疫情初期投入疫苗、抗體藥物研發戰局的藥廠，如今贏家陣容已十分明顯。美國知名財經雜誌《財星》(Fortune)，於昨(23)日公布了2022年度美國500大企業名單，嬌生(Johnson&Johnson)仍以第37名居美國藥廠之冠，莫德納(Moderna)則是首次入榜的抗疫黑馬，再生元(Regeneron)則是爬升名次最多。 同時持有新冠疫苗...
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Biohaven 鼻噴劑 偏頭痛 罕見疾病

喜憂參半！ 輝瑞甫收購 Biohaven鼻噴偏頭痛藥FDA送件、罕病試驗未達標

2022-05-24/記者 巫芝岳
輝瑞(Pfizer)剛在5月10日宣布，以116億美元收購神經學藥物公司BiohavenPharmaceuticals後，美國時間23日，Biohaven宣布其鼻噴偏頭痛藥物zavegepant，已正式提交美國食品藥物管理局(FDA)藥證申請。不過，該公司另一項罕見疾病「脊髓小腦萎縮症」(spinocerebellarataxia)的臨床試驗，則在同日宣布結果未能達標。Zavegepant為首款鼻...
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新冠肺炎 新冠疫苗 輝瑞

輝瑞/BNT新冠疫苗5歲以下兒童數據出爐！ 接種三劑效力達80.3%

2022-05-24/記者 李林璦
美國時間23日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech公布，新冠肺炎(COVID-19)疫苗在6個月至5歲兒童中的臨床二/三期試驗數據，結果顯示，接種三劑疫苗符合申請緊急使用授權(EUA)所規範的免疫橋接標準，可誘發強烈免疫反應並具有良好安全性，疫苗效力為80.3%。 輝瑞預估將在本周完成向美國食品與藥物管理局(FDA)提交EUA。FDA則預計將在6月15日召開疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPA...
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新冠肺炎 新聞集錦

Verve獲FDA核准啟動全球第三項基因編輯臨床；Kelonia 募5千萬美元開發無毒CAR-T療法；共信攜紅日藥業、鍾南山醫學基金會推肺癌新藥

2022-05-23/記者 彭梓涵
《臺灣》台灣新創世界盃創業競賽Top10出爐！路明思、神光晶片、奈微光角逐冠軍 今(23)日，由台灣工研新創協會(TINVA)攜手PegasusTechVenture、美國在臺協會(AIT)、日本貿易振興機構(Jetro)、國衛院、青創總會、創投公會、華碩電腦等單位共同舉辦的第一屆台灣新創世界盃創業競賽(TSWC)，從175組台灣新創團隊中，決選最後台灣前10強新創團隊，將角逐最終冠軍寶座，並且獲...
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新冠肺炎 新冠疫苗 Omicron

《Nature》突破性感染Omicron 相當於接種疫苗加強劑！提高疫苗效力

2022-05-23/記者 李林璦
美國時間18日，美國格萊斯頓研究所(GladstoneInstitutes)新研究顯示，接種過疫苗、又被Omicron突變株或Delta突變株突破性感染的患者，大約相當於接種了一劑加強劑疫苗，其免疫細胞、抗體可以中和所有新冠突變株，提供更高的保護力。該研究發表於《Nature》。 當Omicron突變株首次出現時，許多人想知道感染Omicron是否可以誘發強烈、廣泛的免疫反應，以成為不想接種疫苗者...

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