再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

生技醫藥
動物實驗 臨床前CRO 動物福利 3R原則 CharlesRiver

查爾斯河投5億美元推動物測試減量方案  

2024-04-17/記者 吳培安
美國時間16日，跨國生命科學委託開發暨製造服務商(CDMO)——查爾斯河實驗室(CharlesRiverLaboratories)宣布，將透過啟動5億美元的「替代方案推動計畫」(AlternativeMethodsAdvancementProject)，藉此降低對動物測試的依賴。 這項計畫包含了已經在4年間投資的2億美元，以及未來5年間將繼續投入的3億美元，不過查爾斯河也表...
生技醫藥
諾華 腎臟病藥物 FDA

諾華腎病藥三期試驗期中分析達標 獲FDA優先審查資格

2024-04-17/實習記者 鐘御慈
前(15)日，諾華(Novartis)公佈治療IgA腎病(IgAN)的替代補體途徑B因子抑制劑Fabhalta®(iptacopan)，在臨床3期APPLAUSE-IgAN研究的期中分析結果。結果顯示，Fabhalta®能有效降低患者的尿蛋白濃度，達成試驗主要終點之一。目前，美國食品藥物管理局(FDA)已接受治療IgA腎病變的監管審查申請，並授予優先審查資格。APPLAUSE-Ig...
生技醫藥
劑型改良 長效劑型 精神科用藥 思覺失調症

AbbVie斥19億美元攜法國Medincell 瞄準精神科長效劑型藥物

2024-04-17/記者 彭梓涵
美國時間16日，艾伯維(AbbVie)宣布斥資19億美元，與法國劑型改良生技公司Medincell達成協議，AbbVie將透過Medincell專有的長效劑型技術，來開發六種不同適應症的治療性產品。台灣也有瑩碩（6677）投入精神科長效口服與針劑用藥的開發，其中與霖揚生技合作正在開發一項治療思覺失調的長效針劑藥品。據了解，AbbVie將先支付3,500萬美元預付款和高達19億美元的里程碑資金，Ab...
生技醫藥
KumquatBiosciences 劉異 癌症治療

華裔連續創業家劉異再獲青睞！ 武田斥13億美元攜Kumquat開發腫瘤小分子藥

2024-04-17/記者 巫芝岳
美國時間16日，武田製藥(TakedaPharmaceuticals)宣布和KumquatBiosciences，簽署了一項腫瘤藥物獨家授權協議，該交易金額總計可望超過13億美元。這也是由劉異(YiLiu)和任平達(PindaRen)兩位華裔連續創業家創辦的Kumquat，繼2021年以上看20億美元和禮來(EliLilly)建立合作後，再一項授權交易。兩公司並未公開確實的交易藥物項目，不過根據其...
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04/17《生醫焦點雷達》

2024-04-17/新聞中心
終於拍板了！楊育民出任TBMC董事長A輪募資超額認購2、3倍工商時報2024/4/16新任金管會主委彭金隆：解健保困境勾勒「第二層健保」聯合報2024/4/16石崇良：健保給付NGS、加速作業流程盼精準醫療助癌友聯合報2024/4/16公費流感疫苗標案出爐！國光生315萬劑奪冠東洋居第四時報資訊2024/4/16家用市場再添翼喬山成功收購BowFlex工商時報2024/4/17共信-KY6月拚上櫃...
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新聞集錦 投資雷達

04/16《生技股動態》

2024-04-16/新聞中心
市場觀測：✔奈米醫材(6612)因有重訊待公布，4/17起暫停交易✔亞果生醫(6748)亞比斯‧可拉去細胞真皮止血微粒獲得TFDA三類醫材核准上市✔亞果生醫(6748)亞比斯‧可拉去細胞真皮止血凝膠獲得TFDA三類醫材核准上市✔亞果生醫(6748)亞比斯‧可拉膠原蛋白止血敷料獲得TFDA三類醫材核准上市✔通用幹細胞(7607)奈恰克血液成份分離處理器套件獲衛福部核發第二類醫療器材許可證✔永立榮(6...
生技醫藥
新藥開發 數位醫療 AI

助攻精準醫療！ 國衛院、陽明交大、中醫大6團隊 挾AI、磁電刺激、類器官技術亮相

2024-04-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學舉辦的「2024生技研發成果媒合會」中，共有12組學研團隊發表研發成果，其中6組團隊聚焦於精準精準檢測/治療領域，分別運用AI、磁電刺激、類器官培養等技術，開發出多項精準醫療工具。陽明交大陳右穎、王經富：建立AI醫學影像穩定性檢驗平台盼成未來法規參考陽明交大生醫工程學系/醫學工程研發中心王經富博士。(攝影/張哲瑋)陽明交大生醫工程學系/...
生技醫藥
新藥開發 阿茲海默症 癌症 敗血症 神經病變

國衛院、陽明交大、中醫大6團隊 攻阿茲海默症、癌症、敗血症、神經病變臨床迫切需求

2024-04-16/記者 李林璦
今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學共同舉辦「2024生技研發成果媒合會」，會中邀請到國衛院、陽明交大、中醫大共12組學研團隊的研發成果，首先由6組團隊分享在阿茲海默症、肺腺癌、敗血症、化療誘發周邊神經病變、胰臟癌等疾病中，開發出可滿足醫療迫切需求的精準檢測以及新穎治療藥物。 國衛院林淑宜：類澱粉蛋白清除預測平台助攻阿茲海默症藥物開發 國衛院醫奈所林淑宜(攝影/張哲瑋)國...
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新聞集錦 巨生醫 旭化成 Axolabs Orthobond Onkos 手術醫材 核酸藥物

巨生醫癌藥新劑型獲美日成分專利；FDA核准兩項抗菌植入物塗料創新醫材資格；旭化成攜Axolabs合作寡核苷酸療法  

2024-04-16/環球生技
《臺灣》國衛院/陽明交大/中醫大《2024生技研發成果媒合會》CDE專家葉嘉新、蘇美芳：善用法規策略加速新藥研發、醫材導入AI/ML趨勢難擋 今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學共同舉辦「2024生技研發成果媒合會」，會中除了完整呈現共12組學研團隊的研發成果外，也在上半場邀請財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的藥品、醫材法規專家，分享最新生醫法規策略和實務。下半場中，則共...
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04/16《生醫焦點雷達》

2024-04-16/新聞中心
美國USL拓罕病市場保瑞營運加分工商時報2024/4/15隱形眼鏡三雄瞄準矽水膠今年產品取證皆有新進展經濟日報2024/4/12藥局連鎖化五強大拚場龍頭大樹明年門市要達500家經濟日報2024/4/16寵物用藥潛在商機大共信-KY、寶齡富錦積極搶進中央社2024/4/15營收規模華東最大！明基醫院申請赴港交所上市遞件太報2024/4/15台耀：CDMO採策略聯盟海外設點加速歐美市場發展中央社202...
生技醫藥
血液腫瘤 多發性骨髓瘤 加速批准 替代終點 微量殘存疾病

FDA癌藥委員會建議MRD列為多發性骨髓瘤加速批准替代終點

2024-04-16/記者 吳培安
美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)癌症藥物顧問委員會表決，12名委員一致強力支持將「微量殘存疾病」(MRD)，列為多發性骨髓瘤治療新藥之加速批准、評估藥效的一項新替代性終點(surrogateendpoint)。 MRD是一種評估腫瘤負擔(tumorburden)的專門測量方式，其透過骨髓採樣檢查患者在治療後，仍殘留在體內的微量癌細胞，藉此進行癌症預後和復發風險的評估。 倘若委員會將M...
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新藥開發 數位醫療 AI

CDE專家葉嘉新、蘇美芳：善用法規策略加速新藥研發、醫材導入AI/ML趨勢難擋

2024-04-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學共同舉辦「2024生技研發成果媒合會」，會中除了完整呈現共12組學研團隊的研發成果外，也在上半場邀請財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的藥品、醫材法規專家，分享最新生醫法規策略和實務。中國醫藥大學副校長王陸海致詞表示，本次發表結合國衛院、中國醫大和陽明交大三單位的量能，主題包括精準預測/預防、新穎藥物開發、創新平台應用等，希望能讓投資人尋...

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