再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

生技醫藥
多發性硬化症 抗體藥物 自體免疫疾病

賽諾菲多發性硬化症抗體藥臨床二期積極 盼攻未來50億歐元年銷售！

2024-02-16/記者 巫芝岳
近(15)日，賽諾菲(Sanofi)於期刊《NEJM》發表其多發性硬化症治療抗體frexalimab臨床二期數據，顯示該藥可顯著減緩復發性多發性硬化症患者的症狀，且無過去百健(Biogen)、Idec曾開發之第一代藥物的血栓副作用。賽諾菲已在去(2023)年12月展開臨床三期試驗，該藥也被公司視為近年極重要的資產之一，預估年銷售額可達50億歐元。該臨床二期試驗中，共納入了129名復發性多發性硬化症...
生技醫藥
親蛋白腎毒素檢測 CE 硫酸吲哚酚檢測

偉喬生醫親蛋白腎毒素檢測再下一城！獲TFDA上市許可

2024-02-16/記者 彭梓涵
今(16)日，偉喬生醫(7548)宣布，其自主研發及生產，已取得歐盟CE-IVD認證的親蛋白腎毒素檢測-硫酸吲哚酚檢測試劑組，近日再通過衛福部食藥署(TFDA)第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記核准。後續將佈局全台各大醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所以及檢驗所等通路。偉喬生醫董事長莊詠鈞表示，此親蛋白腎毒素檢測試劑組已通過歐盟CE-IVD認證，並獲得台灣、日本、美國、中國等多國專利，同時...
生技醫藥
細胞株 Annex 1 細胞培養 PUPSIT Sartorius

細胞株開發、PIC/S GMP Annex 1新規 助力國光生技細胞培養廠商轉

2024-02-16/記者 彭梓涵
近(6)日，台灣莎多利斯(Sartorius)攜手國光生技(4142)舉辦第二場企業講座，Sartorius兩位技術專員針對開發與製造蛋白質療法時所需的「細胞培養」新趨勢，以及新版GMPAnnex1中大家較關注的規範議題，與國光生技產線第一線同仁進行深度交流。國光生技留忠正總經理於課程中鼓勵同仁與現場專員交流。(攝影/彭梓涵)此次活動，國光生技同仁踴躍參與，國光生技留忠正總經理親臨現場並鼓勵同仁與...
生技醫藥
長新冠.LongCOVID 永笙細胞 NIH

NIH再加碼5.15億美元！納入更多療法研究長新冠

2024-02-16/記者 彭梓涵
美國時間15日，美國國家衛生研究院(NIH)宣布，在歷經近3年、耗資11.5億美元投入長新冠(longCOVID)的研究和治療後，將再投資5.15億美元，持續進行長新冠的「行動計劃RECOVER」的研究。目前全球投入長新冠療法的開發的生技公司並不多，台灣則有中天(4128-TW)集團旗下永笙細胞(StemCyte)，利用異體臍帶血細胞新藥RegeneCyte正在進行長新冠二期收案。 行動計劃REC...
再生醫學/細胞治療
CAR-T Kelonia 異體細胞 慢病毒

安斯泰來逾8億美元攜Kelonia研發體內CAR-T癌症療法  

2024-02-16/記者 吳培安
今(16)日，日本藥廠安斯泰來(AstellasPharma)宣布斥資超過8億美元，透過旗下全資子公司XyphosBiosciences與美國KeloniaTherapeutics達成研究暨授權協議。雙方將透過Xyphos的免疫細胞修飾平台和Kelonia創新基因遞送技術的結合，開發兼具廣泛性(universal)、現成即用(off-the-shelf)、且在體內環境完成細胞修飾的嵌合抗原受體T細...
新聞集錦
新聞集錦

02/16《生醫焦點雷達》

2024-02-16/新聞中心
生技業欣欣向「龍」打造第二座護國神山鉅亨網2024/2/12SMA藥物健保有望擴大給付聯合報2024/2/15醫學中心增額錄取為改革鋪路評鑑未來六大方向曝聯合報2024/2/6諾貝兒3／8上櫃承銷價170元工商時報2024/2/15康霈新藥CBL-514獲美國FDA快速審查認定科技新報2024/2/15農曆年前備貨潮，製藥廠1月營收亮眼MoneyDJ2024/2/15APEC企業諮詢委員會議台灣代...
藥華藥 合一 標普 永續

藥華藥首登、合一蟬聯 入選「標普全球永續年鑑」

2024-02-15/記者 李林璦
今(15)日，藥華藥(6446)、合一生技(4743)陸續宣布，入選國際指標性ESG評鑑機構──標普全球(S&PGlobal)的「2024永續年鑑」(TheSustainabilityYearbook2024)，藥華藥是台灣第一和唯一登上該年鑑生技業類別的企業，合一則是台灣唯一連續兩年入選製藥產業類別的企業。「標普全球」每年初會依據前一年度企業永續評估(CorporateSustainab...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

02/15《生技股動態》

2024-02-15/新聞中心
市場觀測：✔竟天(6917)新藥APC201治療膝蓋骨關節炎引起之疼痛澳洲二期臨床試驗收治首位受試者✔沛爾生醫(6949)創新板初上市前現增317.5萬股案，詢價圈購期2/20~23✔暄達(7726)2/22受邀參加富邦綜合證券舉辦之興櫃前法人說明會02/15一日漲跌(漲)台微醫9.99%、東生華9.99%、易威9.9%(跌)安克9.17%、福永生技7.83%、大江7%https://reurl....
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Samsung 智慧醫療 睡眠呼吸中止 CDMO 新聞集錦

FDA批准三星智慧手表睡眠呼吸中止偵測App；Vetter聚焦CDMO 2023年支援8款產品商品化

2024-02-15/環球生技
《臺灣》開春好兆頭！瑩碩、健喬信元、生達等9檔生技股1月營收創新高 生技股營運逐步邁入收成，今(15)日，多家生技公司公告1月分營收創新高，包括：瑩碩(6677)1月營收7,650萬元，創近四年同期新高，年成長37%、健喬信元(4114)1月營收達5.81億，月增34%，一舉突破5億元以上，另外還有年前公告元月營收創新高的北極星藥業(6550)、東生華(8432)、訊聯基因(4160)、台微醫(...
生技醫藥
505(b)(2) 止痛藥 新劑型新藥 骨關節炎

竟天骨關節炎止痛新藥APC201 二期臨床首位病患收案完成

2024-02-15/記者 巫芝岳
今(15)日，竟天生技(6917)代子公司公告，其治療膝蓋骨關節炎引起局部疼痛的新藥APC201，臨床二期試驗順利在澳洲收治第一位病患。該臨床一/二期試驗在去年12月間完成一期部分，因安全性無虞而直接進入二期部分，預計招收60位患者。此項針對膝蓋骨關節炎引起局部疼痛的試驗，一期臨床於去年12月間完成，結果顯示，APC201的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度，且無皮膚刺激性，也無嚴重不良反應(S...
生技醫藥

《Science》嬰兒如何學習語言？ 紐約大學創AI解謎 挑戰大師理論

2024-02-15/記者 巫芝岳
近(1)日，美國紐約大學(NewYorkUniversity)的人工智慧(AI)團隊，開發出一項能探究嬰兒如何學習語言的工具。其僅透過以嬰兒視角紀錄的大量影像和語音，就訓練出可有基礎語言能力的AI模型，此發現挑戰了「現代語言學與認知科學之父」NoamChomsky等科學家，對人類語言學習的理論。該研究論文發表於期刊《Science》。嬰兒普遍在6個月至9個月大時，開始學習第一個單字，且能將口語單字...
生技醫藥
盧冠達 Synlogic

盧冠達共同創辦合成生物學公司Synlogic臨床三期失敗！裁員90%、停止營運

2024-02-15/記者 李林璦
日前(9日)，麻省理工學院(MIT)臺裔美籍合成生物學家盧冠達(TimLu)與合成生物學先驅JamesCollins共同創立的Synlogic，傳出苯酮尿症(PKU)新藥的臨床3期試驗失敗，公司將停止營運並裁員90%以上，當日股價腰斬暴跌55.4%， Synlogic在2023年6月啟動該項臨床三期試驗，運用新型口服、非系統吸收生物治療候選藥物SYNB1934治療苯丙酮尿症，該研究招募約150名血...

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