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台寶抗移植排斥細胞新藥啟臺、美布局 提交TFDA臨床二期申請
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嬌生肺癌雙特異性抗體療法 再獲FDA批准第四適應症
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Eylea
老年性黃斑部病變
罕見疾病
眼科
再生元補體抑制罕病藥、眼科暢銷藥Eylea長效型獲FDA批准
2023-08-21/
記者 劉馨香
近(18)日,再生元(Regeneron)在一天內宣布兩項好消息,其補體抑制劑Veopoz(pozelimab-bbfg),獲得了美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為首個專門治療超罕見疾病CHAPLE(CD55缺陷導致的補體系統過度活化、血管性血栓生成、蛋白質流失腸病變)的藥物;以及其濕性老年性黃斑部病變(wAMD)暢銷藥物Eylea(aflibercept)的高劑量(8mg)長效型版本,也終於...
生技醫藥
專家觀點
蘇益仁
蘇益仁:療效不如期待?! 阿茲海默抗體新藥市場遇挑戰
2023-08-19/
記者 巫芝岳
蘇益仁教授於SARS期間擔任疾病管制局局長,歷任臺灣大學醫學院教授及主任、成功大學醫學院及醫院副院長、國家衛生研究院臨床研究組主任及感染症與疫苗所所長,現任南臺科技大學講座教授。2017年他在科技部價創計畫支援下,於2018年9月自南臺科技大學衍生指標性新創公司——美力齡生醫,致力開發經由多重作用機制(MOA),調控老化生物學及降低類澱粉蛋白的抗老化及阿茲海默症治療藥物,並...
生技醫藥
併購
募資
上市
財務
周宏雋:被併購案聘用財務顧問 售價高30%!
2023-08-18/
記者 劉馨香
今(18)日,華淵鑑價與環球生技主辦大師開講第十場線上研討會,特別邀請到矽谷Seraph天使基金集團亞太區合夥人、中華財金高階管理人協會監事長周宏雋,分享企業海內外併購、募資、上市經驗。華淵鑑價總經理陳淑琴致詞表示,公司上市櫃以擴大經營,進一步募資來開發新項目,或是透過合併收購來實現戰略擴張等等的策略規劃,都面臨到非常多層面的挑戰。例如,在募資過程中與投資者之間的溝通和談判,在併購過程中,從剛開始...
生技醫藥
減肥
Wegovy
百靈佳搶攻肥胖市場!減肥針二期結果優於Wegovy 年底進三期
2023-08-18/
記者 彭梓涵
美國時間17日,百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)公布,其開發針對超重或肥胖人群的升糖素/GLP-1受體雙促效劑survodutide,臨床二期試驗結果數據顯示,患者在治療46週後體重減輕19%,基於此結果,百齡佳殷格翰將在2023年底啟動關鍵臨床三期試驗,以在利潤豐厚的減肥市場挑戰諾和諾德(NovoNordisk)和禮來(EliLilly)公司。 此次公布的臨床二期試驗結果指...
生技醫藥
數位醫療
遠距醫療
健保
資料庫
通訊診療法年底前公布、2024年遠距醫療預算擬擴至2億!
2023-08-17/
環球生技
今(17)日,由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」,邀請20多位產官學研深度對談,場次B邀請衛福部中央健保署石崇良署長、台北醫學大學人文暨社會科學院李崇僖副院長、工研院生醫所莊曜宇所長,針對如何善用生醫健康資料促進產業發展議題分享;場次C則邀請衛福部醫事司劉越萍司長、陽明交大科技法律學院陳鋕雄院長、裕利醫藥台灣周志鴻總經...
生技醫藥
罕見疾病
骨骼
骨化
珊瑚人
Ipsen獲FDA批准罕見「珊瑚人」首項療法!可減緩異常骨化
2023-08-17/
記者 劉馨香
美國時間16日,法國製藥公司Ipsen宣布,其治療超罕見骨骼疾病「進行性骨化性纖維增殖症」(fibrodysplasiaossificansprogressiva,FOP,俗稱珊瑚人)的新藥Sohonos(palovarotene),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於8歲以上女性和10歲以上男性患者,成為首個FOP藥物。FDA本次批准是基於臨床三期試驗MOVE,該試驗為該疾病第一個也是最大的...
生技醫藥
數位醫療
AI
數位健康
健保署
食藥署
石崇良
智慧醫材難落地! 健保署、食藥署、藥廠、保險業者共探加速機制
2023-08-17/
記者 巫芝岳
今(17)日,由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」,首先以「建立創新醫藥材市場准入機制」為主題開場,在健保署署長石崇良、食藥署醫粧組簡任技正吳亭瑤,以及賽諾菲台灣公共事務暨市場准入處處長WilliamTsai等專家的演講,以及TAIDHA理事曾惠瑾主持的綜合討論下,從健保、商業保險、監管角度探討智慧醫療產品落地問題。TAI...
生技醫藥
腸道菌
癌症檢測
基因檢測
《Science》UCSD首創細菌偵測腫瘤DNA工具! 活用單細胞生物「水平基因轉移」機制
2023-08-17/
記者 巫芝岳
近(10)日,美國聖地牙哥加州大學(UCSD)的研究人員,開發出一項以CRISPR基因編輯改造的細菌,使其可偵測腸道中結直腸癌(CRC)DNA的工具。這項工具可望針對癌前病變即具有的基因突變進行設計,便能達到及早檢測癌症的效果。該研究發表於頂尖期刊《Science》。該研究也是人類首次發明讓細菌識別「細胞外特定DNA序列」,相較於過去以細菌執行其他診斷或治療,又更進了一步。研究團隊透過在腸道內部署...
生技醫藥
mRNA
精準醫療
癌症
北榮、BNT簽MoU 合作mRNA癌症療法臨床試驗
2023-08-17/
記者 劉馨香
今(17)日,臺北榮總宣布與德國mRNA生技公司BioNTech攜手合作新藥研發,由北榮院長陳威明及BioNTech總營運長SeanMarettia代表雙方簽署合作備忘錄,BioNTech將在臺灣設立臨床試驗據點,讓臺灣民眾有機會參與創新的mRNA癌症新藥的國際臨床試驗,推升癌症精準醫療。陳威明表示,北榮將引進BioNTech創新的治療方式,提供更多晚期及頑固性癌症病人參與免費開發中藥物的臨床試驗...
生技醫藥
精準檢測專家盼管理法規放寬、增進健康數據串聯運用
2023-08-16/
記者 巫芝岳
今(16)日,由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中,壓軸的精準檢測主題綜合討論,在台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲主持下,邀請資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧,以及台基盟生技營運長雷志賢,共同研討了未來台灣法規可如何優化,以及個資保護的議題。蔡政憲表示,從歐巴馬2015年宣布精準醫療計畫(PrecisionMedicineIni...
生技醫藥
精準檢測
精準檢測全球法規趨嚴! 瑞磁:與FDA完善溝通、援用指引/舉證實例加速審查
2023-08-16/
記者 巫芝岳
今(16)日,由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中,以「精準檢測」主題為壓軸,討論了包括:實驗室開發檢測(LDTs)、體外診斷醫療器材(IVD)等相關法規議題。由資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧,分享了美國、歐洲、韓國和日本的監管趨勢,以及美國IVD的取證經驗。LDTs產品數量、多樣性大增!各國監管越趨積極資策會科法所法律研究員...
生技醫藥
核酸藥
ASO
mRNA
核酸藥歐美分類大不同!視航、法信諾籲 法規、CDMO共伴加速產業發展
2023-08-16/
記者 彭梓涵
今(16)日,由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」,規劃以「核酸藥物」、「細胞及基因治療」、「精準醫療檢測」等三大主題舉行法制研討會。第一場核酸藥物論壇,邀請資策會科技法律研究所方君仲法律研究員、視航生醫創辦人卓夙航,分享歐美核酸藥物分類的現況與法規趨勢,以及國內自行研發的短鏈核酸新藥進入多國臨床研究經驗。(攝影/吳培安) 資策會科技法律研究所顧振豪...
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記者 王柏豪
記者 吳培安
記者 巫芝岳
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記者 劉馨香
實習記者 鐘御慈
實習記者 林庭語
實習記者 郭品岑
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