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不懼《生物安全法》！大藥廠紛攜手中國 2024授權案總金額達38.85億美元
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台灣胞外體醫療發展協會亮相 林治華解析國際、臺灣外泌體醫藥法規

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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

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全球新聞

石崇良：年底《特管辦法》再修正 搶先透露LDTs規範方向

2019-09-02/記者 吳培安
為邀集產業界對再生醫學產業鏈的意見，衛生福利部於今(2)日主辦座談會，邀請到醫事司司長，財團法人台灣醫界聯盟基金會，以及我國再生醫療產業鏈各環節代表業者，涵蓋細胞加工、儲存以及治療與應用等領域，齊聚一堂討論我國再生醫學產業鏈發展。衛生福利部在去(2018)年發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下簡稱《特管辦法》)，至今已屆滿1年，並已開放4項細胞治療項目、近百項待審，...
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全球新聞 熱門焦點 特色文章 細胞治療 再生醫學 特管法 knowcell 熱門焦點

特管辦法年底再修 醫事司長石崇良：將加入儲存、LDTs規範

2019-08-17/記者 巫芝岳
今(17)，由環球生技與聯合報健康事業部聯合主辦的「認識你的細胞經濟學論壇」，假臺北張榮發基金會盛大舉行。本論壇亦是臺灣第一場結合產官學研界專家的細胞療法論壇，除了相關產學界的專家外，一般民眾參與也十分熱烈，超過250人報名參與，現場座無虛席。衛福部醫事司長石崇良表示，去年9月衛福部所公告的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放了6項細胞治療技術，預計將...
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國際快訊 藥價透明

川普藥價透明政策受打擊 藥商團體聯手提告

2019-07-10/記者 巫芝岳
日(8)前，美國地方法院法官阿米特·梅塔(AmitMehta)裁定川普政府所提出的藥價透明法規違法，重擊了政府降低藥價的計劃。美國衛福部在今年5月時宣布了這項法規，要求電視上廣告的有受醫療保險與醫療補助所涵蓋之藥物，若患者一個月的用藥花費超過35美元，則應在廣告中公開其定價。但此法規造成許的藥廠的不滿，上個月，默克(Merk)、禮來(EliLilly)與安進(Amgen)等藥廠團體便...
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大陸生技 國際快訊 人類遺傳資源管理條例

中國《人類遺傳資源管理條例》公佈：買賣人類遺傳資源處人民幣100萬以上罰款

2019-06-11/記者 李林璦
昨(10)日，中國國務院總理李克強簽署國務院令，公佈《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》），自2019年7月1日起施行。將高度重視人類遺傳資源管理問題，進一步加強包括「基因編輯」在內的生命科學研究、醫療活動的規範和監管，並在今年將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法。中國司法部、科技部表示，中國的人類遺傳資源管理近年來出現了一些新問題。如不斷發生人...
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特管法 細胞治療 專題報導 羅敏菁 再生元 黑木投資

羅敏菁：特管法下癌症細胞治療到底會不會有效？

2019-04-30/記者 薛瀹熢
世界各大藥廠或生技新創公司莫不搭上細胞治療熱潮，投入大量資源探索提高CAR-T細胞療效的方法、及時發現CAR-T細胞治療的不良反應並給予適當處理、擴大CAR-T細胞治療的可能獲益人群等發展。撰文/薛瀹熢相較於本期前述的溶瘤病毒專題，事實上，到目前為止，腫瘤研發界對CAR-T細胞治療的熱情依然最高，因為CAR-T在難治型和復發型的血液腫瘤上獲得空前療效，如非何杰金氏淋巴瘤(NHL)病患治療1年後仍有...
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全球新聞 精準醫療

食藥署把關品質「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄管理正式啟動

2019-04-03/記者 李林璦
今(3)日，衛生福利部食品藥物管理署公布，精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理正式上路，透過實驗室認證，鼓勵實驗室自主管理，加強精準醫療實驗室的品質，自即日起可備妥申請相關文件向食藥署提出申請。為了提升臺灣精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務的品質，確保服務對象獲得可信賴之檢測結果，並提升相關產業競爭力，食藥署於107年12月17日公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」，並今以此為依據訂定《精準醫...
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全球新聞 亞洲微生物體趨勢論壇 FMT AMC

台灣建立微菌叢植入治療特管辦法 中國智慧化生產糞菌製備

2019-01-11/記者 李林璦
今(11)，第三屆亞洲微生物體趨勢論壇特別邀請到台灣微菌聯盟會長吳俊穎與南京醫科大學的崔伯塔博士講述台灣與中國在糞菌移植的目前現況與法規層面的配套措施，為未來的糞菌移植展開新局面。 現今，大家早已知道腸道菌相對於人體健康有很巨大的影響，而以往稱為糞菌移植(Fecalmicrobiotatransplant,FMT)，現稱為微菌叢植入治療，是用以治療反覆性或常規治療無效的困難梭菌感染（Recurre...
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國際快訊 再生醫學

再生醫療製劑管理條例草案仍為一讀階段 年初可能無法達成三讀

2019-01-10/記者 彭梓涵
再生醫療製劑為國際新興治療產品，去年9月發布特管辦法修正條文，開放6項細胞治療技術，已研擬的再生醫療製劑管理條例草案也進入審議階段，2項法規修訂不僅嘉惠病人，也為耕耘細胞療法公司帶來新商機。近日細胞治療相關上櫃公司頻發新聞影響股價，因此衛生福利部食品藥物管理署今日重申再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點。根據最新進度，目前法案仍停在去年11月立法院一讀還需待審階段，年初恐怕無法如期完成三讀。此法...
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BTC即時報導(BioTaiwan Commitee BTC) BTC2018

賴清德:推動精準醫療發展條例 創造台灣特色生醫

2018-09-06/記者 李林璦
今(6日)下午，2018年生技產業策略諮議委員會(BTC)會議，在經歷兩天、逾30場專家演講及討論會後舉行委員建議總結會議，行政院長賴清德親自蒞臨聽取總結報告及閉幕會致詞。賴清德首先感謝本次BTC與會人及各位諮詢委員專家們，為台灣的生醫產業及方向提出寶貴的方向及建議。賴清德表示，今年的主題與以往不同，除了聚焦生醫產業前瞻趨勢、經濟法規等方向，也導入了數位、AI、精準醫療、再生醫學的新領域，希望以更...
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全球新聞 高純琇 吳秀梅 劉祖惠 DIA年會 TFDA Town Hall 臨床試驗資訊平台 徐佑典

食藥署獲邀於2018 DIA年會舉辦TFDA Town Hall

2018-06-28/環球生技
第54屆「藥物資訊協會」年會(54thDrugInformationAssociationAnnualMeeting；DIA)於美國波士頓會議展覽中心自2018年6月24~28日一連舉行5天，各國產官學研界代表逾萬人出席，本屆年會就國際醫藥品法規、臨床前研究、臨床試驗設計與執行、藥品品質管理及數據分析等19個主題進行研討，並劃設423個攤位，臺灣於會場設置展示攤位，介紹我國醫藥品法規環境及科技創新...
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食藥署預告更新「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案

2018-03-05/記者 李虎門
為強化廠商預先通報必要藥品不足供應機制，健全藥品供應短缺通報暨評估處理制度，衛生福利部曾於民國105年12月6日公告「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」。前揭公告清單歷時1年多有更新之必要，期間食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)持續委託台灣臨床藥學會邀集各醫學中心討論，依據105年公告之必要藥品清單，並參考世界衛生組織(WHO)2017Essentialdruglist及依風險評估新增及刪除部分品項...
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食藥署公告「藥品突破性治療認定要點」

2018-02-12/記者 李虎門
為鼓勵國內外廠商於我國執行有意義的臨床試驗，引進研發階段即具突破性治療證據之藥品，食品藥物管理署(簡稱：食藥署)參考各醫藥先進國家管理規範，訂定「藥品突破性治療認定要點」，以加速新藥核准上市，提升民眾用藥可近性。「屬藥事法之新成分新藥或已取得藥品許可證，且宣稱之適應症為我國嚴重疾病或罕見疾病」、「早期臨床證據顯示其臨床療效指標比現行療法具重大突破性改善」且「於我國執行有臨床意義之臨床試驗」的藥品，...

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