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FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法
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歐盟近20年最大藥政改革拍板！擴大新藥市場獨占期 最高上看11年

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FDA全面推動代理型AI 縮短醫藥產業審查時間

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全球新聞 特色文章 登月計畫 精準醫療 癌症登月 歐巴馬 FDA 21世紀醫療法案 21st Century Cures Act

美國國會通過《21世紀醫療法案》最終版本

2016-12-02/環球生技
外電（美國時間30日）報導，美國國會通過《21世紀醫療法案》（21stCenturyCuresAct）最終版本，確定將從立法層面保障美國未來10年將提供48億美元，以進行一系列的創新研發。48億美元的總預算中，保留歐巴馬倡議的「精准醫療」，這一項目獲得14億美元資助；副總統拜登提議的「抗癌登月計畫」獲得18億美元資助；白宮倡議旨在促進創新型科技研發的「腦研究計畫」獲得其中的16億美元經費。該法案從...
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全球新聞 醫療器材 生技新藥條例 政策 行政院 法規 亞太生技醫藥研發產業中心 五大創新產業

產業大利多 政院通過生技新藥條例修正案

2016-11-10/記者 蔡立勳
行政院會於今（9）日通過《生技新藥產業發展條例》修正案，放寬高風險醫療器材認定範圍，以及新增新興生技醫藥產品為適用對象，以因應新興醫療技術發展。將使更多公司享有租稅優惠，並適用低門檻的上市櫃條件募資。生技醫藥，是蔡英文政府推動的五大產業創新方案之一，行政院積極推動相關法規鬆綁，此次由經濟部提出，攸關國內生技產業發展的新藥條例修法案，主要有兩大重點。第一，新增「新興生技醫藥產品」為條例適用對象。生技...
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全球新聞 吳政忠 生技新藥條例 產業 修法 鬆綁 亞太生技醫藥研發產業中心 五大創新產業

生技新藥條例 擴大適用與獎勵範圍

2016-10-17/記者 蔡立勳
「生技醫藥」為小英政府推動的五大創新產業政策之一，行政院亦積極著手鬆綁相關法規，經濟部已提出攸關產業發展的「生技新藥產業發展條例」修正案，行政院將於本周五（21日）進行審查。 行政院高層昨（16）日表示，此次修法有兩大重點，首先，新增「新興生技產品」為條例適用對象。由於生技新藥條例對生技新藥公司提供多項租稅優惠，第3條也定義研發製造新藥及「高風險醫療器材」的公司為「生技新藥公司」；在增訂「新興生技...
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生策會提6 項政策建言 回應食安大火

2013-11-22/環球生技
回應近來食安的燎原大火，生策會和生策中心於11月22日舉辦「2013台灣食品風險管理論壇」。會中，產官學界代表考量食品安全的產業、政策及民眾教育各面向，整合出6項建言。食藥署長對此表示，將於年底前考量事項的先後，盡快納入食安控管體系執行。在食品製程管理方面，首先應加強食品原料暨添加物風險評估，即參考國際標準和評估人體攝入容許量，系統性對食品內容物中可能的有害化學物質分級管制，並訂定標準檢驗方法，配...

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