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FDA批准諾和諾德第一代GLP-1促效劑Victoza首款學名藥
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賽諾菲斥5千萬歐元攜韓國SK推動兒童肺炎鏈球菌疫苗臨床三期  

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12/25《生醫焦點雷達》

新聞集錦
新冠肺炎 新冠疫苗

高端新冠疫苗獲澳「審查資格認定」 取澳許可有望！

2021-11-22/記者 巫芝岳
今(22)日，高端疫苗(6547)宣布，澳洲藥物管理局(TGA)已公告授予高端新冠疫苗「審查資格認定」(provisionaldetermination)，將能透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。高端表示，他們已著手準備申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可。高端指出，該項資格認定，是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisionalapproval，類似EUA)的關鍵步驟。因應新冠疫情，...
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默沙東 愛滋病

闖愛滋市場踢鐵板！默沙東安全性疑慮 中止愛滋新藥2期臨床

2021-11-22/記者 李林璦
默沙東(MSD)在10月底才公布兩項愛滋病臨床3期試驗皆達終點的喜訊，馬上就踢到鐵板。美國時間19日，默沙東宣布將終止其治療愛滋病病毒HIV-1療法MK-8507與islatravir聯合治療的臨床試驗，由於在臨床2期試驗數據中發現，患者的淋巴細胞與CD4+T細胞數量下降，有可能會增加患者的感染率，具有安全性疑慮。 默沙東公布的臨床2期試驗名為IMAGINE-DR，是一項隨機、雙盲、對照組、劑量不...
生技醫藥
軟骨發育不全 侏儒症

首個軟骨發育不全療法獲美FDA批准！BioMarin新藥改善兒童生長

2021-11-22/記者 劉馨香
因軟骨發育不全(achondroplasia)導致侏儒症(dwarfism)的兒童，除了以手術解決脊椎或肢體併發症外，幾乎沒有其他治療選項。近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)加速批准了拜瑪林製藥公司(BioMarinPharma)用於治療軟骨發育不全症的藥物Voxzogo(vosoritide)，成為美國第一個治療該疾病根本原因的療法，其預計於12月中下旬上市。SVBLeerink分析師J...
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罕見疾病 細胞治療 再生醫學

Longeveron異體細胞療法Lomecel-B獲FDA罕見兒病認證盼加速上市

2021-11-22/記者 吳培安
美國時間18日，專攻抗老化衰弱及難治疾病細胞療法的臨床階段公司Longeveron，其開發的異體間質幹細胞(MSC)療法Lomecel-B，已獲得美國FDA授予罕見兒科疾病資格認定(RarePediatricDisease,RPD)，用於治療罕見的嬰幼兒先天性疾病——左心發育不全症候群(hypoplasticleftheartsyndrome,HLHS)。 倘若此療法能確實...
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抗癌 朗齊生醫

國人首個first in class多靶點激酶新藥挺進臨床 國衛院DBPR114抗癌新藥2.3億技轉朗齊生醫

2021-11-22/記者 王柏豪
今（22日）國家衛生研究院記者會宣布，生技與藥物研究所新藥研發團隊超過7年成功開發的「多靶點激酶臨床藥物DBPR114」完成技術移轉朗齊生物醫學股份有限公司，技轉金額約2.3億台幣。DBPR114是國人自主開發的首個多靶點激酶抗癌創新新藥，隨即將由朗齊生醫針對晚期實體瘤患者進行第一期臨床試驗，預計兩年半完成。未來也將鎖定胰臟癌、肝癌、胃癌及膀胱癌進行產品組合開發。多靶點激酶抑制劑臨床上已證明：比單...
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異體細胞療法

異體細胞新銳育世博 C輪募30億台幣目標3年3新藥進臨床

2021-11-22/記者 彭梓涵
今(22)日，免疫療法公司育世博(Acepodia)宣布，完成C輪30億台幣募資，此筆資金將持續推進兩項異體現成型(off-the-shelf)細胞新藥的臨床試驗，包括ACE1702靶向多種HER2實體癌、以及ACE1831靶向CD20的血液腫瘤，同時加速促進內部候選藥物的研發和試驗工作，目標三年推進三項新藥進入臨床。 此輪募資由北極星藥業大股東領投，多個機構投資者跟投，以及B輪的投資者支持。截至...
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11/22《生醫焦點雷達》

2021-11-22/新聞中心
育世博大咖入股抗癌新藥打世界盃工商時報2021/11/22生技論壇30日登場徐大誠：生醫投資瞄準四方向聯合新聞網2021/11/22唐獎生技醫藥獎得主研究應用於治療新冠患者工商時報2021/11/20科技、醫療強強聯手IASGO世界大會首次在台舉辦自由時報2021/11/21台大醫團隊聯手微軟揭祕：基因解釋6成新冠死亡聯合報2021/11/21生技投資 自費流感疫苗施打率不如預期疫苗廠本季營運有...
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新聞集錦 投資雷達

11/21《每周生技股動態》

2021-11-21/新聞中心
WEEKLY動態：★台股：(周漲)藥華藥45.57%、達爾膚26.91%、順藥25.15%。http://bit.ly/211120bs★法人：(買超)合一1897張、興農1556張、麗豐-KY675張；(賣超)大江2469張、大學光1178張、美時1083張。http://bit.ly/211120cs★港股：恆指受科網股獲利不如預期影響，周跌1.1%，生醫股普遍向上。金斯瑞等周漲幅均逾5%。h...
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糖尿病 公民科學

糖尿病照護新革命?《Lancet》子刊：專家支持DIY人工胰臟系統

2021-11-21/記者 劉馨香
近(13)日，40多位醫療專業人士和法律專家發布一篇綜述(review)文章在《TheLancetDiabetes&Endocrinology》(刺胳針糖尿病與內分泌學)，支持第一型糖尿病患者使用DIY(Do-It-Yourself)型的人工胰臟系統，來管理自己的病情，成為公民科學在糖尿病照護應用上的新里程碑。該論文為DIY人工胰臟系統的首個指南，其中建議允許醫療保健專業人員，支持將該系統...
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11/20《生醫焦點雷達》

2021-11-20/新聞中心
輝瑞/BNT、莫德納加強劑獲FDA許可擴大施打至所有成年人FDA2021/11/19百濟神州與百奧泰抗癌生物藥普貝希獲中國上市許可美通社2021/11/19Novavax新冠疫苗獲菲律賓緊急使用授權美通社2021/11/19BME-IDEAAPAC亞太生醫工程年會首度在台登場工商時報2021/11/19智慧農業、智慧醫療及智慧照護領域新創企業2021MeetTaipei展現亮眼實力經濟日報2021...
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11/19《生技股動態》

2021-11-19/新聞中心
市場觀測：✔逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克獲加拿大上市許可✔星寶國際(6130)取得億杰私募普通股50萬股，計1225萬元11/19一日漲跌：(漲)藥華藥9.87%、達爾膚7.6%、欣大健康5.67%(跌)大樹7.13%、杏國3.43%、生華科3.42%http://bit.ly/211119bs11/19三大法人動態(買超)和康生115張、金可-KY97張、達爾膚84張...
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505(b)(2) iPSC 新聞集錦

實施新生兒全基因體定序？英政府啟動20萬新生兒遺傳疾病篩查；蛋白質藥物AI開發公司Generate Biomedicines 募資3.7億美元

2021-11-19/記者 彭梓涵
《臺灣》逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克獲加拿大上市許可今(19)日，逸達生技(6576)宣布，接獲授權夥伴AccordHealthcare通知，加拿大衛生部HealthCanada已核可前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克的新藥上市申請。 CAMCEVI42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥，為柳菩林胜肽含量42毫克之預充填式6個月緩釋針劑。該藥於2...

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