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12/25《生醫焦點雷達》
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12/24《生技股動態》

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日本住友化學、住友製藥重組 成立再生醫療合資企業Racthera；諾和諾德可治A、B型血友病新藥 獲FDA批准；再生醫學股再添新兵！思必瑞特27日登興櫃

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AZ耗資13億美元、8年打造英國第二大基地啟用；肌肉保健數位公司SWORD Health 一年完成三輪共3.2億美元募資 

2021-11-24/記者 彭梓涵
《臺灣》雲象科技「骨髓抹片AI分類計數」獲TFDA、CE認證今(24)日，雲象科技攜臺大醫院舉辦線上記者會，並於會中宣布由雲象開發的全球唯一「骨髓抹片AI分類計數」經過臨床驗證，已取得衛福部食藥署(TFDA)醫材許可證及歐盟CE核准。 《臺灣》逸達FP-025新冠試驗通過第二次IDMC會議審查今(24)日，逸達生技(6576)新成分新藥FP-025在治療COVID-19重危(severetocri...
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阿茲海默症 腦水腫 腦出血

《JAMA》子刊：百健阿茲海默藥Aduhelm 40%患者出現腦水腫/出血副作用

2021-11-24/記者 劉馨香
百健(Biogen)阿茲海默症藥物Aduhelm(aducanumab)的臨床療效充滿爭議，此外，腦水腫和腦出血等副作用問題也是隱憂。近(22)日，一篇對於臨床三期試驗EMERGE和ENGAGE的二次分析研究發表於《JAMANeurology》，顯示40%服用Aduhelm的患者，出現澱粉樣蛋白相關影像異常(amyloid-relatedimagingabnormalities,ARIA)副作用，...
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耐藥性 器官移植

FDA核准武田Livtencity 成首項移植手術後CMV感染耐藥性療法

2021-11-24/記者 吳培安
美國時間24日，FDA宣布批准武田製藥(TakedaPharmaceuticals)所開發的分子藥物Livtencity(maribavir)，用於體重35公斤以上的12歲以上青少年及成人患者，治療器官/幹細胞移植手術後，受到對現有抗病毒療法具耐藥性的巨細胞病毒(cytomegalovirus,CMV)感染疾病，這也是FDA在此適應症上批准的第一項藥物。 Livtencity的機制是透過抑制人類C...
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NASH 液態切片

Glympse Bio「新型蛋白酶液態切片」19種生物標記檢測NASH準確度達97%

2021-11-24/記者 彭梓涵
一年一度由美國肝病研究協會年會(AASLD)於上周11月12日至15日舉行。開發非侵入性生物感測器來監測和追蹤非酒精性脂肪肝炎(NASH)的生物工程公司GlympseBio於會中分享其開發的「新型蛋白酶液態切片」，在分析血液中NASH生物標記上，準確率達97%，高於肝臟穿刺切片檢查。 此次於AASLD發布的結果，主要使用的「新型蛋白酶液態切片」是Glympse從450個生物標記中，篩選出的19個與...
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數位醫療 人工智慧

雲象科技「骨髓抹片AI分類計數」 獲TFDA、CE認證

2021-11-24/記者 吳培安
今(24)日，雲象科技攜臺大醫院舉辦線上記者會，並於會中宣布由雲象開發的全球唯一「骨髓抹片AI分類計數」經過臨床驗證，已取得衛福部食藥署(TFDA)醫材許可證及歐盟CE核准。骨髓抹片的判讀在傳統中僅能由經過長久時間訓練的醫檢師、醫師憑著肉眼人工閱片，但單片骨髓抹片就需計數500顆血球分類，不僅耗時，且細胞計數區域及影像無法存檔紀錄，因此成為血液疾病臨床診斷與教學研究的痛點。臺大醫院吳明賢院長於致詞...
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癌症 mTOR AadiBioscience

FDA首批罕見癌症新藥 Aadi Bioscience mTOR抑制劑完全反應率達39%

2021-11-24/記者 李林璦
美國時間23日，AadiBioscience宣布美國食品和藥物管理局(FDA)批准，其mTOR抑制劑的創新癌症療法Fyarro，用於治療局部晚期、不可切除或轉移性惡性血管周圍上皮細胞瘤(Perivascularepithelialcelltumor,PEComa)，該療法是這種罕見癌症的首個療法，消息一出，AadiBioscience股價在盤前大漲25%以上。 Fyarro在先前曾獲得孤兒藥資格、...
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11/24《生醫焦點雷達》

2021-11-24/新聞中心
逸達FP-025治新冠ARDS二/三期臨床，二次通過IDMC審查並獲正面意見財訊快報2021/11/24台大研發COVID-19鼻噴疫苗，可望降低突破性感染科技新報2021/11/23和康生明年擁兩大動能營運進入成長期鉅亨網2021/11/23產線升級漸到位，大江明年美國廠貢獻逐步加溫MoneyDJ新聞2021/11/23美訂單強皇將看到明年Q2工商時報2021/11/23台灣生技醫藥邁放眼球市場...
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人工智慧

羅氏、基因泰克結盟Flywheel 啟動人工智慧藥物探索

2021-11-23/記者 劉馨香
近(22)日，羅氏(Roche)和子公司基因泰克(Genentech)聘請了數據管理開發商Flywheel，幫助訓練其探索潛力新藥的機器學習模型。Flywheel平台能幫助團隊節省大量時間，並將藥物開發過程中可能的人為錯誤降到最低，此外，Flywheel的獨特方法還能協助團隊實現多地點之間的協作。Flywheel的平台有助於自動擷取、分類和分析，從放射科掃描和數位病理程式收集的醫學影像，以及來自電...
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11/23《生技股動態》

2021-11-23/新聞中心
市場觀測：✔藥華藥(6446)KX01用於日光性角化症藥向TFDA申請藥品查驗登記✔北極星藥業-KY(6550)與UCI簽署協議合作研製整合流感與冠狀病毒的廣效型mRNA疫苗11/23一日漲跌：(漲)達爾膚9.19%、全宇生技-KY4.86%、泰福-KY4.64%(跌)杏國9.03%、順藥5.18%、霈方4.18%http://bit.ly/211123bs11/23三大法人動態(買超)中天601...
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百度攜手賽諾菲 提供演算法開發mRNA療法；Vifor斥5.2億美元 收購西班牙Sanifit腎臟病血管藥

2021-11-23/環球生技
《臺灣》北極星與加大爾灣分校合作開發廣效型新冠mRNA疫苗 今(23)日，北極星藥業-KY(6550)宣佈，與美國加州大學爾灣分校(UCI)簽署合作協議書，合作研發整合流感與冠狀病毒的廣效型mRNA疫苗。北極星表示，該項合作計劃為期一年，計劃執行期間雙方每兩週進行ㄧ次技術交流討論會議，北極星將透過該研究計劃取得UCI疫苗研發中心關於mRNA製劑的相關生產技術，並將與該中心負責人PhilipFelg...
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新穎

新穎生醫糖尿腎病檢測 明年以「學術研究專用」進攻美國市場

2021-11-23/記者 李林璦
今(23)日，創新型體外診斷試劑(IVD)廠商新穎生醫(6810)舉行法說會，總經理曾錙翎介紹，其自主開發的全球首個預防糖尿病腎病變快速惡化的酵素免疫分析檢測(ELISA)DNlite-IVD103除了在歐盟、馬來西亞取得上市許可外，新加坡、台灣有望近期取證，此外，在美國已與代理商EagleBiosciences簽約，將在2022年開始進入「學術研究專用」(researchuseonly,RUO)...
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新冠檢測 IVD

瑞磁前三季營收年增3成 「新冠＋流感」免萃取檢測已送交FDA預申請

2021-11-23/記者 巫芝岳
今(23)日，瑞磁(ABC-KY，6598)於日盛證券召開法人說明會，會中除說明營收狀況外，總經理何重人也透露，瑞磁的「新冠＋流感」免萃取檢測工具，已送交美國FDA510(k)醫材認證的預申請(pre-submission)流程，該工具不但能一次檢測新冠肺炎與流感兩種疾病，也因為免去核酸萃取步驟，能省下更多時間與金錢成本。今年前三季，瑞磁營收為新台幣2億1千零43萬6千元，年增31%，何重人也表示...

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