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01/10《生醫焦點雷達》
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01/09《生技股動態》

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諾和諾德再攜手Valo 開發20項AI藥物；韌力生物前藍鳥生物工廠裁員120人

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不限癌種 FDA批准默沙東Keytruda 治療「高度腫瘤突變負荷量」患者

2020-06-18/記者 彭梓涵
美國時間18日，默沙東(MSD)宣布其免疫檢查點PD-1抑制劑Keytruda，再取得美國食品藥物管理局(FDA)批准，以單一療法治療具有高度腫瘤突變負荷量(TMB-H)的成年、兒童患者。與此同時FDA也批准FoundationOneCDx檢測，以輔助鑑定可能受益於該療法的TMB-H患者。TMB-H的定義為突變數≥10個突變/兆鹼基(mut/Mb)；這項適應症已於今年4月獲FDA優先審查資格...
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併購 商業佈局

藥華藥整併泛泰醫療 啟動P1101亞太地區行銷

2020-06-18/記者 李林璦
今(18)日，藥華醫藥(6446)召開法說會表示，旗下產品長效干擾素P1101治療紅血球增多症(PV)目前已獲歐洲與台灣藥證，歐洲部分已經於11國上市販售，台灣則預計在明年Q1完成健保藥價申請，美國的PV藥證也預計在明年Q1取證。藥華更於今年6月併購泛泰醫療為子公司，負責台灣與亞太地區P1101的銷售與亞太地區的物流中心。 藥華藥台中分公司之針劑廠也已於今年通過衛福部生產及充填GMP、物流GDP認...
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血液細胞療法公司Orca D輪募資1.92億美元；Humanigen抗體藥於梅奧診所12人臨床試驗展現初步效果

2020-06-18/環球生技
《臺灣》藥華藥整併泛泰醫療啟動P1101亞太地區行銷今(18)日，藥華醫藥(6446)召開法說會表示，旗下產品長效干擾素P1101治療紅血球增多症(PV)目前已獲歐洲與台灣藥證，歐洲部分已經於11國上市販售，台灣則預計在明年Q1完成健保藥價申請，美國的PV藥證也預計在明年Q1取證。藥華更於今年6月併購泛泰醫療為子公司，負責台灣與亞太地區P1101的銷售與亞太地區的物流中心。 《美國》不限癌種FDA...
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單手縫針不是夢！ 荷蘭Mellon創新手術縫合器械 攜Demcon助導入市場

2020-06-17/記者 巫芝岳
近(15)日，荷蘭醫材公司MellonMedical宣布，已與醫療系統設計商Demcon簽署協議，未來將透過該公司，進一步將Mellon打造的「Switch®」精準手術縫合工具導入市場。隨著這項協議的達成，Demcon將成為Mellon的新股東，並與包括BioGenerationVentures、OostNL、BrabantseOntwikkelingsMaatschappij、David...
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亞諾法攜手Assurance Scientific 取得新冠萃取試劑組美國EUA核准

2020-06-17/記者 彭梓涵
今(17)日，亞諾法(4133)宣布，其與合作夥伴AssuranceScientific實驗室合作COVID-19病毒萃取試劑組，取得美國FDA緊急授權批准(EUA)。亞諾法的病毒萃取為磁珠原理之RNA萃取，取得EUA批准前，亞諾法已持續供應AssuranceScientific實驗用途(RUO)通用萃取試劑組。亞諾法表示，過去三個月也與AssuranceScientific緊密合作，優化COVI...
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低成本類固醇地塞米松治療COVID-19有效 英政府旋風式批准

2020-06-17/記者 彭梓涵
英國時間(16)日，牛津大學領導的一項試驗發現，低劑量類固醇地塞米松(dexamethasone)， 可使接受呼吸器治療新冠肺炎患者死亡風險降低三分之一，氧氣治療患者死亡風險降低五分之一。消息一出，不到半天時間，英國政府立即授權國民健保署(NHS)使用dexamethasone治療新冠肺炎患者。試驗結果令人滿意，英國政府也採取措施，確保地塞米松供應量充足。該試驗召募6,412名患者，其中2,104...
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精神疾病

Neurocrine攜手武田 20億美元開發精神疾病藥物

2020-06-17/記者 李林璦
美國時間16日，致力於神經學領域的製藥公司的NeurocrineBiosciences宣布與日本武田製藥(TakedaPharmaceutical)合作，金額共高達20億美元。武田將授予Neurocrine七個產品線的獨家授權，其中包括三個用於精神分裂症、難治型憂鬱症(treatment-resistantdepression)和失樂症狀(anhedonia)的臨床階段化合物，Neurocrine...
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賽諾菲6.9億美元衝疫苗產能 新建法國研發、生產基地

2020-06-17/記者 吳培安
美國時間16日，賽諾菲(Sanofi)公布一項6.1億歐元(約6.90億美元)的疫苗研發、產能擴增計畫，將在法國新建一棟新型疫苗生產廠、一棟疫苗研發中心。賽諾菲說明，預計新建的疫苗生產廠命名為「進化疫苗設施」(EvolutiveVaccineFacility,EVF)，設址於法國索恩河畔訥維勒地區(NeuvillesurSaone)。賽諾菲將給予這項計畫為期五年、共計4.9億歐元(約5.54億美元...
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NIH借力精準醫療研究資料庫 啟動全美新冠追蹤計畫招募上萬血液樣本

2020-06-17/記者 劉端雅
美國時間16日，美國國立衛生研究院（NationalInstitutesofHealth，NIH）宣布，將利用「AllofUs」精準醫療研究資料庫（precisionmedicineresearchdatabase）來協助COVID-19追蹤計畫，包括抗體檢測、線上調查和電子病歷（HER）數據收集。「AllofUs」精準醫療研究平台在美國共有約350,000名參與夥伴。其目標是招募100萬參與者，...
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GSK攜手IDEAYA 攻腫瘤「合成致死」療法 三年內進臨床；ADA：Insulet穿戴式胰島素幫浦 首次公開門診數據

2020-06-17/環球生技
《臺灣》亞諾法攜手AssuranceScientific取得新冠萃取試劑組美國EUA核准今(17)日，亞諾法(4133)宣布，其與合作夥伴AssuranceScientific實驗室合作COVID-19病毒萃取試劑組，取得美國FDA緊急授權批准(EUA)。《美國》GSK攜手IDEAYA攻腫瘤「合成致死」療法三年內進臨床美國時間16日，葛蘭素史克(GlaxSmithKline,GSK)宣布已與美國生...
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細胞治療產業鏈全球競逐 2023年臺灣產值衝新台幣17.7億元

2020-06-17/記者 吳培安
今(17)日，由生物技術開發中心、南港生技育成中心及環球生技月刊，共同舉辦「2020產業報告教室」系列論壇，邀請生技中心產業組ITIS研究團隊王意婷資深產業分析師、三顧生醫唐洪德總經理、路迦生醫唐稚超董事長、路明思生技蘇隆畯執行長、利加生醫顧振芃營運長，分享細胞產業如何建構產業鏈，邁向全球化、奪得國際布局先機。生技中心產業分析師王意婷，首先以綜觀細胞產業趨勢開場。她指出，全球細胞治療、基因治療公司...
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臨床商化

藥華藥P1101臨床 期中成果積極 提早結束收案

2020-06-16/記者 李林璦
昨(15)日，藥華藥(6446)指出，其P1101長效干擾素臨床試驗的期中分析結果積極，並於第25屆歐洲血液學年會(EuropeanHematologyAssociation,EHA25)上發表。本次期中分析結果顯示，相對於單一放血治療，P1101的療效更具優勢，低風險紅血球增生腫瘤(PV)病患可提早使用以避免疾病持續惡化，因此指導委員會與安全監測委員會（DSMB）建議停止招收新病患，提早結束臨床...

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