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ADHD 過動症

FDA批准KemPharm每日一次ADHD新型緩釋口服藥 

2021-03-09/記者 彭梓涵
近(3)日，前驅藥物開發公司KemPharm宣布，開發的每日一次口服膠囊Azstarys，治療6歲以下注意力不集中(ADHD)兒童患者，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。此為首款也是唯一款包含 d-MPH前驅藥物(Prodrug)的ADHD新型緩釋口服療法。 此次批准是基於一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照組實驗。該研究招募了150位6-12歲被診斷為注意力不集中的患者進行研究，研究結果也顯示...
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美國全心醫藥

美國全心醫藥急性移植物抗宿主病新藥 獲美FDA快速審查認定

2021-03-09/記者 劉端雅
近日，由臺灣旅美生技專家楊育民、周慧泉領軍的美國全心醫藥（AltruBio）生技宣布，其免疫檢查點調節因子neihulizumab（AbGn168H）用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的新藥開發計畫，獲得美國FDA「快速審查認定」(FastTrackDesignation)。該藥早前也獲得FDA認定為孤兒藥，治療急性移植物抗宿主病（aGVHD）。AltruBio指出，mei...
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羅氏 PD-1 癌症

未達FDA加速上市條件！羅氏撤回Tecentriq二線治療膀胱癌上市資格

2021-03-09/記者 李林璦
美國時間8日，羅氏(Roche)宣布撤回其PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑Tecentriq，用於治療鉑類藥物化療後病情惡化的晚期或轉移性泌尿上皮癌(metastaticurothelialcarcinoma)患者，這個決定是由於該藥物未達到FDA加速批准途徑中的條件，後經羅氏與FDA諮詢溝通後達成共識。 FDA於2016年5月18日基於IMvigor210臨床試驗數據，批准了PD-1/PD-...
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03/09《生醫焦點雷達》

2021-03-09/財經中心
大江生醫將6億元公開收購和康生技3成股權；太景流感新藥TG-1000一期臨床告捷gbimonthly2021/3/8武田從OvidTherapeutics獲得兒童和成人Dravet症候群和Lennox-Gastaut症候群治療藥物Soticlestat的全球開發和商品化權利中央社新聞稿2021/3/8《產業》全心醫藥NEIHULIZUMAB獲FDA快速審查認定時報資訊2021/3/8尋求黑馬202...
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新冠肺炎 新冠檢測

FDA EUA批准居家核酸新冠檢測 CueHealth陰性準確率99.1%

2021-03-09/記者 巫芝岳
美國時間5日，CueHealth宣布其所開發的新冠肺炎家用檢測試劑，已獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。此為美國廠商生產，讓消費者可不需取得處方、自行在家中進行實驗室等級檢測的工具，與核酸檢測相比，檢測陽性的準確率為97.4%、陰性準確率為99.1%。這項非處方(OTC)的檢測工具，為一款高靈敏度、高特異性的核酸放大檢測(nucleicacidamplificationtes...
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大江生醫將6億元公開收購和康生技3成股權；太景流感新藥TG-1000一期臨床告捷

2021-03-08/環球生技
《臺灣》大江生醫將6億元公開收購和康生技3成股權 今（8）日，大江生醫（8436）宣布，董事會決議通過以約6億元新臺幣，公開收購和康生（1783）普通股。公開收購將於3月9日向主管機關金融監督管理委員會申報，公開收購期間為3月10日起至4月16日止。若依今日和康收盤25元計，大江此次公布每股收購價29元，溢價16%。大江生醫表示，本次公開收購預定最高收購數量為2,083萬9,500股（約為和康公司...
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新冠檢測 分子檢測

一次驗四種病毒 亞培分子檢測法獲EUA

2021-03-08/記者 劉馨香
美國時間5日，亞培(Abbott)宣布，其AlinitymResp-4-Plex分子檢測法獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)，一次檢測可同時檢驗與鑑別四種呼吸道病毒，包含COVID-19、A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒(Respiratorysyncytialvirus,RSV)。儘管保持社交距離和戴口罩使今年的流感疫情大幅減低，簡化診斷流程並檢測出正確的疾病仍然很重要，因為這些病毒有相似的...
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罕見疾病 基因泰克

FDA首批罕見肺病生物製劑！基因泰克新藥減緩肺功能下降速度

2021-03-08/記者 劉端雅
美國時間5日，基因泰克（Genentech）旗下的Actemra獲得美國FDA批准，其用於減緩罹患全身性硬化症相關的間質性肺病（SSc-ILD）成人患者的功能下降速度。這是FDA批准的首個用於治療此適應症的生物製劑（biologic）。同時，這也是Actemra獲FDA批准的第六種適應症。這次FDA是基於一項隨機、雙盲和安慰劑對照，納入212名全身性硬化症（systemicsclerosis，SS...
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禮來 糖尿病 NovoNordisk

禮來新型糖尿病藥物 臨床三期數據優於對手Novo Nordisk

2021-03-08/記者 李林璦
美國時間5日，禮來(EliLilly)宣布其可雙重刺激依賴葡萄糖刺激胰島素刺激多肽(gastricinhibitorypolypeptide,GIP)與類升糖素胜肽-1(glucagon-likepeptide-1,GLP-1)的受體活化劑tirzepatide臨床3期試驗，結果顯示可顯著降低50%的第2型糖尿病患者的糖化血色素(HbA1c)至健康人標準和平均體重降低12.4公斤，優於競爭對手No...
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CAR-T療法

Gilead CAR-T療法Yescarta 緩解74%濾泡性淋巴瘤患者 獲FDA批准

2021-03-08/記者 彭梓涵
近(5)日，吉利德科學(GileadScience)子公司Kite宣布，其CAR-T療法Yescarta(axicabtageneciloleucel)獲美國FDA批准第三種適應症，用於治療二線或更多線、全身性治療後復發/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。 此次批准是基於一項單臂、開放標籤的臨床研究ZUMA-5，該試驗結果顯示，91%復發或難治性的FL患者對Yescarta有臨床反應，其中74%...
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03/08《生醫焦點雷達》

2021-03-08/財經中心
簽約了！東洋與國際大廠合作開發「長效微球學名藥」可獲1.4億元ETtoday新聞雲2021/3/7唐獎生醫3得主基因編輯投入臨床研發中國時報2021/3/7藍思科技董座：汽車電子、智慧醫療等領域將迎來風口工商2021/3/7企業疫後參與新創讓數位轉型之路更順暢工商時報2021/3/7PEP503亞太獨家授權終止智擎將獲3.5億賠償金工商時報2021/3/6一張表掌握3支疫苗施打不良反應情形目前皆無...
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癌症治療 癌症疫苗

《Cell》子刊：兩種病毒載體組合疫苗 40％小鼠腫瘤消滅

2021-03-07/記者 劉馨香
近(3)日，瑞士巴塞爾大學(UniversityofBasel)所領導的跨國研究團隊，開發出很有前景的癌症治療疫苗策略。他們先後以兩種不同的病毒作為載體，對患有癌症的小鼠施用特定的腫瘤成分，來刺激小鼠的免疫系統去攻擊腫瘤。成果已發表在《CellReportsMedicine》期刊。這套方法目前正進行臨床測試。 癌症治療疫苗將免疫系統作為對抗癌症的盟友，構成了現代癌症療法的基礎，其中之一便是癌症治療...

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