記者吳培安

石橋を叩いて渡る

藥明康德子公司1.35億美元收購Oxgene 擴展細胞/基因療法CRO版圖

2021-03-03 / 記者吳培安

美國時間2日，中國最大臨床試驗委託研究(CRO)公司之一的藥明康德(WuXiAppTec)，宣布已完成以1.35億美元，收購英國基因療法CRO公司Oxgene。未來Oxgene將維持原名，成為藥明康德旗下藥明生基(WuXiAdvancedTherapies)在歐洲的首個研發生產基地。藥明生基是藥明康德的高端治療事業部門，其總部位於美國賓州費城，專注於打造細胞與基因療法的一站式(one-stop-...

手術機器人微創手術

FDA批准首項機器人輔助子宮切除手術系統

2021-03-02 / 記者吳培安

美國時間1日，食品藥物管理局(FDA)宣布，批准以色列MemicInnovativeSurgery公司的Hominis手術系統上市許可。該系統透過新醫療器材上市前審查(DeNovopremarketreview)批准，未來外科醫師可透過手術操作台的輔助，執行伴隨輸卵管/卵巢切除術(salpingo-oophorectomy)、或是輸卵管切除術(salpingectomy)的良性經陰道子宮切除(tr...

新冠病毒新冠疫苗

嬌生疫苗獲委員會一致支持！將成美國第三款EUA新冠疫苗下週展開配送

2021-02-27 / 記者吳培安

美國時間26日，FDA疫苗及相關生物產品諮詢委員會(VRBPAC)針對嬌生(Johnson&Johnson)開發的單劑注射新冠疫苗，所申請的緊急使用授權(EUA)審查進行投票，並獲得委員會一致通過，可望很快成為第三項在美國獲批的新冠疫苗，白宮也預計在下週展開嬌生疫苗配送計畫。雖然FDA並非絕對遵從VRBPAC的投票結果，但通常會遵循。FDA表示，將會很快邁向EUA的完備與發佈階段，也通知...

生技中心生醫新創產學合作

新藥研發、技轉、育成一把罩！吳忠勳：打造全方位「Venture Studio」新創平台

2021-02-26 / 記者吳培安

今(26)日，財團法人生物技術開發中心(簡稱生技中心、DCB)執行長吳忠勳，於年度媒體交流會中表示，在經濟部技術處科技專案支持下，成功推出20項新藥技轉業界。除了技轉合一生技的糖尿病植物新藥於近日喜獲食藥署核發藥證，還有11項已申請IND或進入臨床試驗、3項進入臨床二期階段。次世代抗體藥、核酸藥物、細胞治療火熱開發中吳忠勳表示，生技中心最核心的價值，在於擁有深厚的生技新藥研發量能。在經濟部技術...

新冠病毒新冠疫苗

FDA審查EUA在即嬌生可望成美國第三款新冠疫苗

2021-02-25 / 記者吳培安

嬌生(Johnson&Johnson)的單劑注射新冠疫苗Ad26.COV2.S，距離獲批緊急使用授權(EUA)更近一步。據外媒報導，FDA在美國時間24日釋出文件表示，已認可該疫苗的安全及有效性，預計在美國時間26日，就會召開會議做出最終決定，若獲表決通過，將會成為繼輝瑞(Pfizer)/BioNTech、Moderna後，第三家獲得美國FDA批准EUA資格的新冠疫苗。 FDA在該文件中，...

FDA 新冠肺炎

防範新冠病毒變異！FDA頒布4項疫苗、檢測、藥物開發新指南

2021-02-24 / 記者吳培安

有鑑於全球陸續發現新冠病毒變異株(SARS-CoV-2variants)，美國食品藥物管理局(FDA)於22日頒布多項新版指南，建議新冠肺炎的疫苗、檢測診斷與療法產品的醫藥產品開發商，無論已經取得緊急使用授權(EUA)與否，都將變種病毒的影響列入產品的設計與開發考量。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，只要全世界還有大量感染案例持續出現，就可能會有更多的病毒變異株產生。FDA承諾，將會...

新冠疫苗新冠病毒

以色列施打輝瑞疫苗報告出爐：死亡率驟減98.9%、預防感染95.8%

2021-02-23 / 記者吳培安

全球首個大規模施打新冠肺炎疫苗的真實世界數據統計研究出爐！近(20)日，以色列衛生部公布了國內施打輝瑞(Pfizer)/BioNTech新冠疫苗(以下簡稱輝瑞疫苗)的接種報告。該研究指出，接種兩劑輝瑞疫苗後，使接種者新冠肺炎死亡率驟降98.9%、重症率降低95.8%、預防感染率達95.8%、減少住院率達98.9%。這項研究從今(2021)年2月13日起，開始蒐集至少在兩週前已經接種第二劑的以色列...

再生醫學肌肉生物支架

美、韓攜手開發再生醫學生物支架修復受損肌肉

2021-02-22 / 記者吳培安

昨(21)日，韓國首爾延世大學(YonseiUniversity)基礎科學研究所與美國麻省理工學院(MIT)合作，於最新一期的學術期刊《AdvancedMaterials》中，發表一種結合直接細胞重編程、以及天然-合成材質混合支架的肌肉細胞再生模組，在大體積肌肉損失(volumetricmuscleloss,VML)的老鼠模型中，有效修復了肌肉機能，可望為肌肉修復的再生醫學帶來新契機。研究團隊表...

肥胖藥物傳輸

降低減肥藥腹瀉副作用！國衛院開發奈米藥物傳輸材料

2021-02-22 / 記者吳培安

今(22)日，國衛院生醫工程與奈米醫學研究所羅履維研究員研究團隊，發表其利用「中孔洞奈米材料」(MSNs)，開發出可高效率吸附、且將油脂膠固化的奈米材料成果。團隊表示，若將此技術應用於藥物傳輸，可望降低主流抗肥胖藥物的副作用、緩解腹瀉油便問題。研究團隊說明，此技術可透過控制材料本身的表面積大小及表面修飾，開發成可吸附、膠固化油脂的奈米材料；此外，在前期研究中，也觀察到此材料經口服後，能高比率從體...

CAR-T 細胞治療

血癌CAR-T療效最久追蹤報告！賓大研究：5年後仍維持緩解

2021-02-20 / 記者吳培安

美國時間18日，賓州大學艾布拉姆森癌症中心(AbramsonCancerCenter)在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上，發表一份目前為期最久的CAR-T治療後追蹤報告。該報告指出，許多非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkinlymphoma,NHL)患者在接受Kymriah治療後5年仍維持緩解，為化療無效的淋巴癌患者帶來治療新選擇。研究團隊表示，在最常見的NHL種類—&mdash...

基因療法阿茲海默症

挑戰阿茲海默症！UCSD啟動基因治療臨床試驗

2021-02-19 / 記者吳培安

美國時間18日，加州大學聖地牙哥分校(UCSD)的研究團隊宣布，將啟動為期三年的臨床一期試驗，預計透過基因治療的腺相關病毒載體AAV2，將製造促進神經生長的關鍵蛋白質——腦源性神經滋養因子(BDNF)的基因，送入阿茲海默症或輕度認知障礙患者腦部，以評估此療法的安全性、以及在阻止神經退化的有效性。帶領此研究的UCSD轉譯神經科學研究所主任MarkTuszynski表示，這是...

安進 KRAS NSCLC

非小細胞肺癌新希望?! 安進KRAS新藥獲FDA優先審查審批結果可望8月出爐

2021-02-18 / 記者吳培安

美國時間17日，安進(Amgen)表示其癌症新藥sotorasib，已獲得FDA優先審查(PriorityReview)資格，用於KRASG12C突變、至少接受過一次全身性療法的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)；FDA也將sotorasib的處方藥使用者付費法(PDUFA)之藥證審批日期訂於8月16日，安進表示，這項決定相較於標準審查流程早了四個月，有望使sotorasib成為首個獲批的...