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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
獲TFDA批准 高端疫苗啟動新冠疫苗臨床二期試驗
2020-12-30 / 記者 李林璦
報導/李林璦今(30)日，高端疫苗(6547)公告指出，已獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准，進行新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗。 高端的新冠疫苗開發案技轉自美國國衛院(NIH)，建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原，並篩選出候選疫苗免疫組合物。 現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗，並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告。 高端疫苗於2020年12月15日向TFD...
首款升糖素學名藥獲FDA批准
2020-12-29 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間28日，美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1mg/vial)，其由專注於注射、吸入劑型藥物公司AmphastarPharmaceuticals所研發，可用於治療糖尿病患常發生的極低血糖症狀，該藥物還可應用於降低腸胃蠕動，作為胃、12指腸、小腸和結腸的放射檢查的輔助診斷藥物。 FDA藥物評估與研究中心學名藥辦公室主任SallyChoe表示，升糖素注射劑...
默沙東收購新冠生物藥 獲美政府3.56億美元支持
2020-12-28 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間23日，默沙東(MSD)宣布獲得美國政府「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫，將給予MSD3.56億美元進行新冠肺炎(COVID-19)生物製劑MK-7110生產製造，該製劑收購自昂科免疫(OncoImmune)。MSD承諾在MK-7110獲批准或獲緊急使用授權(EUA)後，提供美國政府6萬~10萬劑MK-7110。 根據協議，MSD將獲得約3.56億美元，...
史丹福醫學院：感染新冠免疫反應全解析 一年內較不易再感染
2020-12-26 / 記者 李林璦
編譯/李林璦史丹福大學醫學院(StanfordMedicine)研究顯示，新冠肺炎(COVID-19)輕症患者的抗體有較高的比例可以辨識病毒的棘突蛋白(spikeprotein)，而其整體抗體濃度比重症患者低，在康復後、約感染的1~4個月內，多數患者的IgM、IgA和IgG濃度下降。SeroNet中心聯合主席ScottD.Boyd指出，這與常見引起感冒的冠狀病毒類似，同一人在一年內再次感染的狀況並...
血友病基因治療造成肝癌！？FDA暫停uniQure/CSL Behring臨床試驗
2020-12-24 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間21日，荷蘭基因治療公司uniQure與其合作夥伴CSLBehring透露，在為接受B型血友病基因治療試驗參與者的安全性監控檢查中，從腹部超音波檢查發現，2019年10月進行基因治療的一名患者患有肝臟腫瘤。FDA已暫停該公司其他三項血友病臨床試驗。這一消息使uniQure股票下跌16.19%，以及其他從事AAV基因治療公司的股票也一同下跌。 今年6月，uniQure才以4.5...
FDA批准第二款伊波拉抗體療法
2020-12-22 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間21日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布，批准RidgebackBiotherapeutics開發的單株抗體Ebanga(Ansuvimab-zykl)，用於治療成人和兒童的扎伊爾(Zaire)伊波拉病毒感染，Ebanga可阻斷病毒與細胞受體結合，阻止病毒進入細胞。 該批准是基於一項名為PALM的臨床試驗，該試驗是由美國國家衛生研究院(NIH)和剛果民主共和國(Democr...
FibroGen/AZ首項新型腎性貧血藥捷足先登
2020-12-21 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間18日，FibroGenInc.與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，FDA將其新型小分子腎性貧血口服新藥EVRENZO(roxadustat)的處方藥使用者付費法(PrescriptionDrugUserFeeAct,PDUFA)目標日期延後3個月，訂為2021年3月20日。該藥若獲批，將捷足先登為首個治療慢性腎臟病貧血的缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶(hypoxia...
晟德轉投資公司北京加科思正式於香港敲鐘上市
2020-12-21 / 記者 李林璦
報導/李林璦 今(21)日，晟德(4123)集團旗下轉投資公司加科思藥業集團有限公司以每股14元港幣，正式於香港聯交所主板掛牌上市，股價早上一度上升至16.5元，比招股價14元升近18%，其後收窄升幅。晟德集團自2015年加科思創立初期即參與投資並成為主要股東之一，上市後持股仍維持15.35%。 此次加科思成功於香港掛牌，為晟德集團繼WindtreeTherapeutics,Inc.（WINT....
返老還童！？《Science》抑制15-PGDH可恢復老年小鼠肌耐力
2020-12-21 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間10日，史丹福大學醫學院(StanfordUniversitySchoolofMedicine)的研究顯示，將一種蛋白質15-PGDH的活性降低一個月，可以恢復老年小鼠肌肉質量與肌力，並讓小鼠可在跑步機上跑更長的時間，而在年輕小鼠中增加15-PGDH的基因表現，會導致年輕小鼠的肌肉萎縮和消減。發表於《Science》上。 微生物及免疫學教授HelenBlau表示，經過一個月的...
醫材新創商模大體檢！釐清「誰付錢」 創造醫療價值
2020-12-18 / 記者 李林璦
報導/劉端雅、李林璦 今（18）日，臺北醫學大學生醫加速器舉辦臨床實察策略工作坊，上午場由北醫生醫加速器執行長陳兆瑋、副執行長易詩恩詳細介紹北醫生醫加速器的資源與整體創新創業生態圈，並邀請到橡子園創投台灣合夥人瞿志豪、萬芳醫院自費發展副院長戴裕庭蒞臨現場，與產業界分享醫材國際市場佈局規劃、健康醫療新創的市場策略，為現場醫材新創公司做商業模式大體檢。 北醫事業發展處事業長林俊茂(攝影/李林璦)北醫...
20比0！Moderna新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可
2020-12-18 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)針對Moderna的新冠疫苗mRNA-1273進行投票表決，以20比0的票數，建議FDA授予Moderna新冠疫苗緊急使用授權(EUA)於18歲以上的成人。FDA有望於明日授予該疫苗EUA。 星期四下午FDA召開疫苗與生物製品諮詢委員會，針對Moderna新冠疫苗的臨床和安全性數據進行討論，投票結果...
