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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
NASH曙光 5年來首次創新療法獲FDA突破性療法認定；潰瘍性結腸炎再傳喜訊！吉利德JAK1抑制劑2b/3期試驗緩解率優
2020-10-13 / 記者 李林璦
《美國》NASH曙光5年來首次創新療法獲FDA突破性療法認定美國時間12日，Inventiva宣布，該公司主要候選藥物lanifibranor獲美國FDA授予突破性療法認定，用於治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)。Inventiva指出，lanifibranor是自2015年1月以來首個被授予這一認定的NASH候選藥物。2021上半年將啟動臨床3期試驗。lanifibranor是一種口服小分子PPA...
AZ獲美政府4.86億美元 啟動新冠肺炎一年長效抗體雞尾酒療法3期試驗
2020-10-13 / 記者 李林璦
美國時間12日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布已獲美國政府4.86億美元資金，將用於兩項新冠病毒(SARS-CoV-2)抗體雞尾酒療法AZD7442臨床3期試驗上，其中一項研究為評估該長效抗體療法在12個月預防新冠病毒感染的效果。美國政府則將在年底獲得10萬劑AZD7442，並有望於2021年向AZ購買100萬劑。 由於老年人或免疫系統功能較弱的族群可能無法透過新冠疫苗獲得免疫力...
BMS明星藥潰瘍性結腸炎臨床3期緩解率翻倍 開闢S1P受體調節劑新戰場
2020-10-13 / 記者 李林璦
日前(10)，必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)宣布，其口服S1P受體調節劑Zeposia(ozanimod)，在治療中重度潰瘍性結腸炎(Ulcerativecolitis,UC)成年患者的關鍵性3期臨床試驗中達到兩個主要終點，能顯著提高緩解率。BMS指出，這是首個S1P受體調節劑可在臨床3期試驗中顯著改善UC患者。 名為TrueNorth的臨床3期研究，為多中心、隨機...
仲恩生醫Stemchymal幹細胞療法傳捷報！獨家授權韓國SCM脊髓小腦萎縮症開發
2020-10-13 / 記者 李林璦
今(13)日，我國幹細胞臨床開發業者仲恩生醫，與韓國SCMLifescience簽署臨床試驗開發及商業化授權合約。依據此合約，SCM公司將獲得仲恩的幹細胞產品Stemchymal，於韓國用於脊髓小腦萎縮症(以下稱為PolyQSCA)治療的獨家開發權，包括：臨床開發、監管部門批准及銷售專有權。仲恩生醫表示，依據韓國於2020年8月所生效的《先進再生醫療法》，Stemchymal若未來取得韓國孤兒藥資...
FDA將不再審查實驗室新冠肺炎檢測EUA 專注居家檢測、POCT
2020-10-08 / 記者 李林璦
美國時間7日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，將不再審查實驗室提出的新冠病毒(SARS-CoV-2)緊急使用授權(EmergencyUseAuthorizations,EUA)，將優先審查可提高檢測獲取性的產品(如居家檢驗套組)以及可顯著提高檢測能力的產品(如高通量檢測)，希望能減少對實驗室檢驗的依賴。 體外診斷醫療器材與輻射健康辦公室主任TimothyStenzel表示，FDA已授權250個實...
羅氏旗下Genentech斥資7.15億美元 買下Vaccibody新型癌症DNA疫苗
2020-10-07 / 記者 李林璦
近(1)日，羅氏(Roche)旗下的Genentech斥資2億美元的前期款，加上高達5.15億美元的里程碑金，買下Vaccibody開發的新型癌症DNA疫苗的全球獨家權利。 Vaccibody的新型DNA癌症疫苗名為VB10.NEO，透過識別患者癌細胞上的新生抗原表位(Neo-epitopes)進行個人化治療。 VB10.NEO的臨床1/2a期試驗針對局部晚期或轉移性黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎亮細...
台微體新冠藥物「吸入型HCQ」 獲TFDA核准進臨床;生華科膽管癌新藥期中分析達標 邁向樞紐性試驗加速取證
2020-10-06 / 記者 李林璦
1.台微體新冠藥物「吸入型HCQ」獲TFDA核准進臨床今(6)日，台灣微脂體(4152)發布重大訊息宣布，其開發的新冠肺炎藥物「TLC19羥氯奎寧(HCQ)微脂體吸入懸浮劑」，今獲衛福部食藥署(TFDA)核准進行臨床一期試驗。台微體表示，將以此試驗數據與TFDA和醫藥品查驗中心(CDE)，進行COVID-19專案的法規科學輔導諮詢，並根據與法規單位討論的結果，加速進入新冠肺炎患者的二期臨床試驗。2...
康友將向勤業高管提告 10月底召開股東會
2020-10-05 / 記者 李林璦
康友-KY(6452)自8月6日爆出董事長失聯、總經理、財務長和稽核長等高層全數相繼辭職，今(5)日，康友舉辦說明會，為這兩個月來的風風雨雨詳細解釋，目前康友可支配現金只剩31萬，康友發言人陳民郎表示，將在明天向勤業眾信所長、營運長、風控長提起刑事訴訟，並將在10月底之前召開臨時股東會，將選出新的經營團隊。 勤業眾信也在今日傍晚發出聲明，對此回應表示，由於本案已進入司法程序，針對相關事證包括依規定...
16年首款惡性胸膜間皮瘤新藥物療法 BMS明星組合Opdivo/Yervoy獲FDA批准
2020-10-05 / 記者 李林璦
日前(2日)，必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)免疫合併療法Opdivo(nivolumab)/Yervoy(ipilimumab)，獲美國FDA批准可聯合一線治療無法透過手術切除的惡性胸膜間皮瘤(Malignantpleuralmesothelioma,MPM)，這是16年來首款治療MPM的藥物療法，也是FDA批准的第二個MPM療法。 MPM是一種因為暴露於充滿石綿的...
中研院、高醫團隊研究登上國際期刊 揭秘心理壓力造成生理疼痛機制
2020-10-05 / 記者 李林璦
今(5)日，中央研究院宣布，其生物醫學科學研究所陳志成研究員與轉譯醫學學程博士生、高雄醫學大學附設醫院洪志憲主治醫師共組的研究團隊，找出纖維肌痛症(fibromyalgia)可能的致病機轉及關鍵抑制劑，未來可望於纖維肌痛症的臨床治療。研究論文已於今年9月發表在國際風濕免疫科權威醫學期刊《AnnalsoftheRheumaticDiseases》。 纖維肌痛症是一種神經科及疼痛科門診常見疾病，其特徵...
2020《全球百大科技研發獎》臺灣 6大技術獲獎
2020-10-05 / 記者 李林璦
素有科技產業奧斯卡之稱的全球百大科技研發獎(R&D100Awards)於9月21日公布2020年得獎名單，經濟部轄下研發法人，包含工研院、金屬中心以及資策會勇奪6項大獎，於今(5)日展出多項獲獎技術，如導入Al人工智慧可優化遠距醫療照護品質之「慢性傷口智慧照護」，讓臺灣與產研共創的科技研發實力躍上國際舞台。 經濟部次長林全能指出，經濟部交給研發法人最重要的目標就是「解決產業問題」，在201...
民間最大生醫研究資助 TBF開辦六年有成
2020-09-30 / 記者 李林璦
台灣生技醫藥發展基金會(TBF)於2013年成立，目的是希望藉民間力量，籌措基金培育人才、提供研究學者資金，使研究產業活絡，並促進國際接軌，提升臺灣高端生技醫藥領域國際競爭力。迄今6年餘，13位科學家產出超過200篇國際論文。撰文、攝影/李林璦、彭梓涵9月11日，2020台灣生技醫藥發展基金會(TBF)於臺大醫學院舉辦了一年一度的講座發表會，發表會由基金會董事長楊泮池院士主持，並帶領13位國內頂尖...
