記者蔡立勳

掌握大中華市場脈動　亞洲專業華文生技產業月刊

中國成為ICH成員或將加快CFDA審批改革

2017-06-02 / 記者蔡立勳

今（2）日凌晨，根據中國多家媒體報導，正在加拿大蒙特婁召開會議的國際醫藥法規協和會（ICH），經投票通過中國成為正式成員國。即使中國CFDA與ICH皆未正式發佈消息，卻已在中國產業人士的社群網路掀起瘋傳。日前，中國CFDA國際合作司司長袁林在第九屆DIA年會上指出，中國加入ICH的時機成熟，並已遞交有條件加入ICH的申請，正在等候最終的投票意見。美國FDA藥品評價和研究中心策略規劃辦公室主任The...

全球新聞

生醫產業聯盟成立盼成政府對話單一窗口

2017-06-01 / 記者蔡立勳

蔡政府上任後，將生技醫療列為重點推動產業，亟欲打造台灣成為「亞太生技醫藥研發中心」。去年迄今，不僅「生技新藥產業發展條例」與「科學技術基本法」修正案陸續通過，也積極修改相關法令，盼能完善法規環境。由國內24個公協會和法人機構共同發起的台灣生技醫藥產業聯盟，於今（1）日舉行成立大會，以「產業協作、政府溝通、全球聯結」為主題。除了副總統陳建仁與陳宜民、林靜儀等多位立法委員出席，國內生醫領域的許多產官學...

全球新聞製藥新南向陳威仁

臺灣製藥工業同業公會「南向辦公室」吉隆坡揭牌

2017-06-01 / 記者蔡立勳

臺灣製藥產業前往東南亞投資、發展為數不少，在地耕耘，多年有成，為臺灣不論南向發展或搶進東協，均奠定良好基礎。如今，為進一步落實、響應政府大力推動之「新南向」政策，臺灣製藥工業同業公會將於2017年6月3日在馬來西亞吉隆坡，以具體行動成立「臺灣製藥工業同業公會南向辦公室」，秉持長期耕耘、多元開展、產業鏈結互惠之理念，為南向發展的臺灣製藥業提供優質的經貿、法規落地服務，同時致力強化臺灣醫藥品牌形象與市...

全球新聞諾華 CAR-T Kite

Kite首款CAR-T療法獲FDA優先審評有望今年上市

2017-05-31 / 記者蔡立勳

CAR-T療法的戰場近期烽火四起，不少公司擠破頭，只為搶下首家上市資格。不僅諾華動作頻頻，另一家備受矚目的Kite也於日前宣布，旗下首款CAR-T療法「axicabtageneciloleucel」的生物製劑許可申請（BLA），獲得美國FDA給予優先審評資格，並預計於今年11月29日做出批覆。Kite表示，axicabtageneciloleucel自患者體內分離出T細胞，透過研發團隊的技術，讓這...

全球新聞 BTC 吳政忠生醫產業創新推動方案學名藥 BTC2017

政府扶植生醫產業將鼓勵學名藥廠整併

2017-05-29 / 記者蔡立勳

行政院去年推出「生醫產業創新推動方案」，期望打造台灣成為亞太生醫研發產業重鎮，並預計讓生醫產業2025年的產值，自目前的4,000多億，成長至兆元以上，成為兆元產業。據《經濟日報》報導，為了積極推動該方案，行政院長林全將於本周三（31日）出席「生醫產業經營者會議」。而政務委員吳政忠近來也密集聽取生醫業者心聲，將研議如何透過租稅等誘因，營造合適的產業環境，鼓勵國內學名藥廠整併，擴大規模，走入國際市場...

全球新聞基因肝纖維化

澳團隊發現首個與肝纖維化有關蛋白

2017-05-26 / 記者蔡立勳

日前，雪梨Westmead醫學研究所（WestmeadInstituteforMedicalResearch）中，由JacobGeorge教授與MohammedEslam博士領導的研究團隊發現，干擾素λ3（INLF3）蛋白突變會導致肝纖維化，為肝病治療帶來新契機。這項成果，也發表於《NatureGenetics》。與肝纖維化有關聯的常見基因變異，位在染色體9號的IFNL3和IFNL4...

全球新聞腦中風 VR

使用者猶如化身阿凡達美FDA批准首款VR醫療平台

2017-05-24 / 記者蔡立勳

一般而言，腦中風患者的需要相當長的康復期間，且預後效果不佳。不過，美國FDA近期批准一款由瑞士MindMaze公司開發的VR平台「MindMotionPro」，可望協助腦神經受損的患者縮短康復時程，提升效果。此套系統採用3D動作追蹤攝影機協調大腦功能和肢體動作，它的最大特點，是患者在使用過程中，猶如化身電影《阿凡達》中的主角，透過在平台中虛擬化的自己，使用手臂或指尖做一系列動作，即使有些患者不能實...

全球新聞

PV新藥恩慈療法試驗獲准藥華提前進攻美國市場

2017-05-24 / 記者蔡立勳

藥華醫藥（6446）昨（23）日公告，旗下治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101，獲美國FDA核准進行「針對先前使用Pegasys治療患者改採用P1101恩慈療法」（CompassionateUseofRopeginterferon-alpha-2b/P1101forTreatmentofpatientsstablycontrolledonPegasys）之臨床試驗，藥華執行長林國鐘表示，P1...

全球新聞植物新藥 DCB 中美生醫昭和草

中美生醫技轉DCB植物新藥預計2018年展開臨床

2017-05-24 / 記者蔡立勳

成立逾80年的中美製藥，昨（23）日宣布子公司中美生醫自生物技術開發中心（DCB）技轉昭和草抗癌新藥「DCB-BO1301」，跨足植物新藥開發。DCB指出，DCB-BO1301由中央研究院農生中心研究員徐麗芬團隊研發，DCB進一步加值研究成果。有別於一般小分子藥物，能有效抑制黑色素瘤的肺轉移與腦轉移，延長癌症動物存活期，改善數項因化療引起的副作用，並有完整智財佈局。同時已委託台中農業改良場進行昭和...

全球新聞標靶藥物美時花蓮慈濟長弘生技惡性腦瘤

美時攜手花蓮慈濟、長弘生技惡性腦瘤標靶新藥臨床6月展開

2017-05-22 / 記者蔡立勳

美時製藥（1795）、花蓮慈濟醫院與長弘生技於昨（22）日簽訂合作備忘錄，三方將結合標靶新藥Cerebracawafer以及美時自主開發之腦癌學名藥Temozolomide，合併治療多型性神經膠母細胞瘤（GlioblastomaMultiformis,GBM），並於今年6月展開臨床試驗。惡性腫瘤持續高居國人十大死因之首，據美國癌症協會（AmericanCancerSociety,ACS）以及美國腦...

全球新聞胰臟癌國鼎

國鼎胰臟癌新藥獲美FDA核准執行合併一線用藥臨床

2017-05-22 / 記者蔡立勳

國鼎生技於5月19日宣布，旗下研發中新藥Antroquinonol獲美國FDA核准，執行與現行標準療法（nab-paclitaxel+Gemcitabine）合併治療胰臟癌患者的人體安全性與功效性臨床試驗。胰臟癌是高度惡化的癌種，超過8成患者確診時，都已是末期患者，五年存活率低於5%，治療方式除以手術切除，以化療藥物奈米顆粒白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel[Abraxane®])...

全球新聞卵巢癌台微體乳癌

台微體乳癌及卵巢癌藥物申請歐盟查登

2017-05-19 / 記者蔡立勳

台灣微脂體（4152）於今（19）日宣布，向歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency）提出旗下乳癌及卵巢癌用藥TLC177的藥品查驗登記（MarketingAuthorizationApplication）。台微體指出，TLC177（鹽酸阿黴素脂質體注射劑）在先前的試驗中，與對照藥Caelyx®在總量（totalform）、主要代謝物（doxorubicinol）及微...