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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
Alnylam提交全球首款阿茲海默症RNAi療法人體試驗
2021-12-28 / 記者 彭梓涵
近(22)日，RNAi療法開發公司Alnylam宣布，已向英國藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)提交針對類澱粉前體蛋白(APP)的RNAi療法—ALN-APP臨床一期試驗申請，用於治療阿茲海默症和大腦類澱粉血管病(CAA)。 若取得FDA許可試驗，Alnylam將於2022年初啟動臨床研究，最快將於2022年底前後得到最初人體試驗數據。 ALN-APP是Alnylam與再生元(Re...
韓國生物公司Curocell 拓展全球業務破土建新CAR-T中心；藥華藥新藥新適應症 ET三期臨床2022年底收案完成
2021-12-27 / 記者 彭梓涵
《臺灣》藥華藥新藥新適應症 ET三期臨床2022年底收案完成 今(26)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)持續開拓適應症範圍，啟動全球多國多中心針對原發性血小板增多症(ET)第三期優越性臨床試驗，臨床試驗數據於12月24日取得數據安全監督委員會(DSMB)回應，可依照原臨床計畫繼續進行。預計將於2022年底收案完成。 該用於治療原發性血小...
破除Aduhelm爭議風暴 Biogen另一阿茲海默症藥Lecanemab 獲FDA快速審查資格
2021-12-27 / 記者 彭梓涵
近(24)日，百健(Biogen)和衛采(Eisai)宣布，其開發的阿茲海默症藥物Lecanemab (BAN2401)，繼7月取得美國食品藥物管理局(FDA)突破性治療認定(BTD)，再獲得快速審查資格(FastTrackDesignation)。此消息為深陷阿茲海默症藥物Aduhelm(Aducanumab)爭議風暴的Biogen，帶來新曙光。 Lecanemab是一種抗類澱粉蛋白(anti-...
諾華全球首款降膽固醇siRNA藥獲FDA批准、關節炎生物製劑再添2適應症
2021-12-24 / 記者 彭梓涵
年節將近，美國食品藥物管理局(FDA)於年底前完成多項藥物批准。近(23)日，諾華(Novartis)宣布其開發的全球首款降膽固醇小干擾RNA(siRNA)藥物— Leqvio(inclisiran)獲得FDA批准，另外，關節炎生物製劑Cosentyx(secukinumab)，再被批准治療 4歲以上接骨點發炎相關關節炎(ERA)、乾癬性關節炎(PsA)兩種適應症。 全球首款降膽固醇s...
美老藥新用治阿茲海默症 ADHD藥二期臨床可降Tau蛋白
2021-12-23 / 記者 彭梓涵
近(17)日，由美國埃默里腦健康中心(EmoryBrainHealthCenter)進行的一項二期臨床研究，發現治療注意力不足過動症(ADHD)藥物— atomoxetine，可降低阿茲海默症患者腦脊液(CSF)中的Tau蛋白表現，並使其它神經炎症的生物指標正常化。該研究已發表在《Brain》期刊上。 這項二期臨床試驗，是單中心、為期12個月的雙盲交叉試驗，試驗共納入39名輕度認知障礙...
早篩大突破！英科學家AI演算法預測2年內失智症風險 準確率達92%
2021-12-23 / 記者 彭梓涵
近(16)日，英國埃克塞特大學的研究人員，使用美國阿茲海默症協調中心(NACC)於30多國收集超過15,300多名參與者數據，開發出可預測2年內罹患失智症風險的AI演算法，研究發現此機器學習模型在預測失智症上準確率高達92%，還可對四種常見失智症進行分類。相關研究已發表在《JAMANetworkOpen》期刊上。 目前已有不少科學家投入失智症臨床決策輔助工具開發，以提高臨床醫師的診斷，例如以心血管...
仁新斯特格病變新藥 申請法國三期臨床；默克收購Chord老藥新用組合 強化中樞神經疾病布局
2021-12-21 / 記者 彭梓涵
《臺灣》仁新斯特格病變新藥申請法國三期臨床仁新醫藥(6696)全資子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，已於澳洲及臺灣啟動斯特格病變青少年病患臨床1b/2期試驗。昨(20)日，仁新公告BeliteBio已於12月18日，向法國國家藥品安全管理局(ANSM)提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。 《臺灣》長庚醫院磺胺...
華上生醫啟動2億台幣增資計畫 助3款新藥進臨床
2021-12-20 / 記者 彭梓涵
今(20)日，華上生醫(7427)舉辦法人說明會，會中董事長暨總經理陳嘉南聚焦於自主開發的腫瘤微環境調控劑(TMRs)、表觀免疫調控劑藥物(EpigeneticsImmunomodulator)等三款新藥項目的研發進展。會中也宣布董事會通過上櫃前現金增資計畫，預計籌資2億元新台幣，用來加速推進自主開發組合新藥CC-01及CT-01的臨床試驗，以及進行GNTbm-38的臨床前研究。 陳嘉南表示，CC...
300億美元天價！？軟體大廠Oracle擬收購電子健康紀錄最大供應商Cerner
2021-12-20 / 記者 彭梓涵
近(16)日，《華爾街日報》獨家新聞指出，全球性商用軟體和服務供應公司Oracle(甲骨文)，正在協議以300億美元價格，收購美國醫療保健市場電子健康紀錄(EHR)最大供應商之一的Cerner，以推動Oracle進一步進軍醫療保健領域。 Oracle是矽谷資深玩家，為相同領域中，最大的軟體供應商之一，去年Oracle已將總部遷至德克薩斯州奧斯汀。知情人士表示，該筆交易談判只要不拖延，成功的機會很大...
波士頓兒童醫院首創「雙病毒載體」基因治療 逆轉小鼠聽損
2021-12-16 / 記者 彭梓涵
聽力受損至少與100個不同基因的突變有關，不過研究指出，有16%的遺傳性聽損，可追溯到STRC的基因突變。美國時間15日，波士頓兒童醫院針對STRC突變基因，開發出首創「雙病毒載體」基因治療技術，成功取代內耳中突變的基因，恢復靜纖毛(stereocilin)蛋白製造，顯著改善聽覺靈敏度。相關研究已發表在《ScienceAdvances》。 這項技術的創新，主要是團隊突破了靜纖毛基因過長而無法放入基...
博研一線急性白血病新藥BY-101二期試驗獲美IND核准 台明年起收案
2021-12-16 / 記者 彭梓涵
昨(16)日，博研醫藥宣布，其治療血液癌症的BY-101新藥通過美國食品藥物管理局(FDA)二期臨床試驗IND的審核，將於2022年開始執行臨床2B期試驗，並在台灣進行收案。 博研表示，BY-101是應用於第一線急性骨髓性白血病(AML)患者的治療，目的在於延長患者的壽命及減少疾病復發的可能性。 目前所有通過美國FDA核准的AML療程皆屬二、三線用藥，而現行用於第一線的標準療程(Standardo...
無畏疫情！醫策會「2021品質認證」授證機構118家創新高
2021-12-16 / 記者 彭梓涵
今(16)日，醫策會舉辦「2021品質認證」授證典禮，今年上半年國內受疫情影響，但醫療團隊品質不受疫情影響，授證團隊創下歷年之冠，共有118家機構，在「疾病照護品質認證」、「健康健檢品質認證」、「卓越機構美容醫學品質認證」、「診所美容醫學品質認證」、以及今年才設立的「診所細胞治療品質認證」五大認證中，獲得認證，近300人參與盛會。 醫策會董事長林啟禎致詞表示， 醫策會旨是以評量認證、品質活動、醫學...
