記者彭梓涵

不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。

光鼎生技2產品取醫材QMS認證多項人類疾病檢測試劑攻POCT商機

2023-05-03 / 記者彭梓涵

今(3)日，光鼎生技(6850)宣布，自主開發的「Qampmini熱循環機(PCR儀)」與「單核苷酸多型性基因分型檢測試劑」2個品項，通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)的「醫療器材品質管理系統QMS(原GMP)」查核認可並完成登錄。若再加上先前通過認證的「臨床使用電泳設備」，代表光鼎生技從產品前端的開發設計、生產製造到最終端的品質確認的一條龍，皆符合國家品質標準認證，有助搶攻定點照護檢測(POC...

外泌體幹細胞外泌體生醫材料長庚

促幹細胞外泌體臨床研究！長庚、史丹福聯手開發生醫材料登《Biomaterials》

2023-05-03 / 記者彭梓涵

幹細胞外泌體(Stemcell-derived exosomes)近幾年成為醫學界矚目的一顆新星，今(3)日，林口長庚醫院表示，心臟內科李振宏醫師和褚柏顯教授的研究團隊與美國史丹福大學工學院SarahHeilshorn教授合作，開發出一款生醫材料，可培養安全性更高、排斥更少、療效更好的人類誘導多功能幹細胞(iPSC)來源的幹細胞外泌體，這項成果也促使各種臨床研究進行。林口長庚心臟內科李振宏醫師表...

智慧手錶軟體醫材 SaMD

首款國產研發！華碩智慧健康錶獲TFDA血壓醫材軟體許可

2023-05-02 / 記者彭梓涵

今(2)日，華碩(2357)宣布其研發的血壓應用軟體，近日取得衛福部食藥署(TFDA)醫材軟體(SaMD)核准，成為台灣首款自主研發的健康穿戴血壓應用軟體。華碩電腦營運長暨全球資深副總裁謝明傑表示，此次獲批准的血壓應用軟體，可搭配相容的華碩智慧健康錶ASUSVivoWatch使用，建立、紀錄、儲存、顯示血壓趨勢資訊，量測穿戴者的收縮壓、舒張壓。他進一步分享，該軟體運用VivoWatch獨家指尖...

矽水膠隱形眼鏡 MDR 遠景光學

遠景光學矽水膠隱形眼鏡搶先取得歐盟新版MDR CE認證

2023-05-02 / 記者彭梓涵

今(2)日，矽水膠隱形眼鏡製造商遠景光學宣布，其開發的矽水膠隱形眼鏡獲得歐盟CE認證，成為臺灣第一張取得歐盟新版醫材規定(MDR)的隱形眼鏡醫材。在獲得歐盟CE認證前，該產品已分別在2019年、2020年分別取得含水量43%的日拋矽水膠隱形眼鏡醫材許可、含水量43%的月拋矽水膠隱形眼鏡醫材許可。遠景光學董事長沈明鋒表示，矽水膠隱形眼鏡是一種由高分子材料製成的眼鏡，比傳統的水膠隱形眼鏡更具彈性和透...

生物相似藥乳癌

台康第二支乳癌生物相似藥歐洲一期試驗達標

2023-05-01 / 記者彭梓涵

今(1)日，台康生技(6589)宣布其開發的第二支乳癌生物相似藥EG1206A，日前已完成歐洲臨床一期試驗EGC101，數據顯示，與原廠羅氏(Roche)在美國生產及歐洲生產的Perjeta相比，EG1206A達成主要試驗指標——藥物動力學(PK)的生體相等性標準。 EG1206A為第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta(Pertuzumab)的生物相似藥，EG120...

肺炎鏈球菌結合疫苗 20價

補足感染缺口！輝瑞20價肺炎鏈球菌結合疫苗 6週以上兒童族群獲FDA批准

2023-04-28 / 記者彭梓涵

美國時間27日，輝瑞(Pfizer)宣布其開發的20價肺炎鏈球菌結合型疫苗Prevnar 20 ，在繼2021年取得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於18歲以上成人年後，再獲得FDA批准用於6週齡至17歲兒童，用於預防侵襲性肺炎鏈球菌感染(IPD)。 FDA此次批准是基於先前臨床二期，和去(2022)年8月發布的臨床三期結果，數據顯示，兒童受試者在接種Prevnar 20後，能對20種血清型產生...

黃斑部病變濕性黃斑部病變 Lucentis Eylea 長效

強壓競爭對手Eylea！羅氏黃斑部病變新藥Vabysmo Q1銷售5億美元

2023-04-27 / 記者彭梓涵

美國時間26日，羅氏(Roche)公布第一季財報，其中銷售成長最多為羅氏新推出，治療濕性老年性黃斑部病變(AMD)眼科新藥Vabysmo，為羅氏帶來近5億美元收入，同比銷售額增長500%，也推升羅氏製藥部門的銷售額增長9%。目前患有濕性AMD的患者，多數會使用再生元(Regeneron)開發的Eylea和羅氏開發的Lucentis 等生物藥，透過眼部注射，以每月一次給藥頻率來減緩他們的視力喪失。...

腦轉移AI ChatGPT 微軟Azure混和雲聯邦學習

AI Labs、微軟簽MOU！助腦轉移AI融合ChatGPT佈署美西

2023-04-26 / 記者彭梓涵

今(26)日，台灣人工智慧實驗室(TaiwanAILabs)宣布與台灣微軟共同簽署合作備忘錄(MOU)，多項AI產品將陸續導入微軟Azure混合雲。目前已導入的人工智慧影像輔助分析系統DeepMets透過Azure雲端，已快速佈署到美國西岸，並獲得國際學研機構、醫療服務和藥廠的使用。台灣人工智慧實驗室創辦人杜奕瑾表示，此次與微軟合作，除了提供台灣民眾更便民、更有效率的智慧醫療健康服務，也期望達到...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變新藥二期18個月期中分析亮眼再度獲邀ARVO年會發表

2023-04-26 / 記者彭梓涵

今(26)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，Belite臨床試驗計畫主持人JohnGrigg教授，同時也是澳洲雪梨大學眼科主任，獲邀於美國視覺與眼科研究協會ARVO於紐奧良舉辦之2023年會，發表Tinlarebant(LBS-008)青少年斯特格病變(STGD1)臨床二期試驗的18個月期中分析資料，數據顯示接受LBS-008治療的受試者，6成未出現視網膜萎縮區域(DDAF)...

毛細管電泳核酸檢測 QsepUltra

光鼎生技2022年營收、獲利、股利創新高EPS 2.53 擬配發股利2元

2023-04-25 / 記者彭梓涵

今(25)日，光鼎生技(6850)宣布昨日董事會通過去年(2022)財務報告與股利政策，光鼎生技去年合併營收2.31億元、年增29%，營業利益6,493萬元、年增47%，歸屬母公司稅後淨利6,127萬元、年增32%，每股稅後盈餘(EPS)2.53元，營收、營業利益、稅後淨利、EPS皆同創歷史新高，董事會決議分配股利2元。此外，受惠產品組合優化，去年毛利率提升至66%，較前一年度增加4個百分點。 ...

膳食纖維碳水化合物加工肉類 T2D 第二型糖尿病發病率

近30年、184國膳食研究！《Nature Medicine》：碳水化合物、加工肉類攝取過多促第二型糖尿病發病率

2023-04-24 / 記者彭梓涵

過去40年間，全球糖尿病和肥胖情況都沒有下降趨勢，近(17)日，美國塔夫茨大學(TuftsUniversity)研究員開發了一款飲食風險評估模型，其對1990年至2018年184個國家的飲食狀況與引起糖尿病的關聯進行評估，數據顯示，2018年約有全球7成、約1410萬名第二型糖尿病(T2D)新增病例與不良飲食習慣有關，最大的影響是全麥攝取量不足、精緻米飯和小麥與加工肉類攝取過多，研究已發表在《Na...

2023H.Spectrum+ 健康金鳳凰徵件

2023 H.Spectrum+「健康金鳳凰」開始徵件！增設「國際組」與「創意組」角逐

2023-04-21 / 記者彭梓涵

去年由鴻凖精密接手重啟的H.Spectrum+加速器，已從55組團隊中決選出3家公司投資加速商轉。昨(20)日，H.Spectrum+執行長魏義旻宣布，2023H.Spectrum+「健康金鳳凰」徵件活動起跑，此次將聚焦「生醫生技、醫材設備、預防醫學、精準檢測、AIOT智慧醫療」等大健康領域，並增設「國際組」與「創意組」，預計將比過往吸引更多團隊角逐。魏義旻表示，全球人口邁向超高齡，生物科技、智...