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輝瑞/BNT新冠疫苗適用12至15歲青少年 獲FDA完全批准
2022-07-11 / 記者 劉馨香
美國時間8日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech宣布，其新冠(COVID-19)疫苗「Comirnaty」用於12至15歲青少年，正式獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准。先前，FDA已於2021年5月批准Comirnaty在12至15歲的緊急使用授權(EUA)。此次進一步的完全批准，是基於總計2,260名12至15歲青少年參與的臨床試驗，結果顯示青少年施打兩劑疫苗後的免疫反應，與先前另一...
繼新冠疫苗後 國藥集團傳10億美元收購BBI跨足核酸產業
2022-07-11 / 記者 吳培安
近(7)日外媒《彭博社》報導，據不具名知情人士消息指出，在新冠肺炎(COVID-19)疫情中與科興一同成為中國疫苗供應主力的國藥集團(Sinopharm)，可能將以超過10億元的價格，收購中國核酸生技公司BBILifeSciences。 BBI是中國核酸診斷試劑產業鏈的一員，在2014年於香港上市，涉足DNA合成、基因工程及基因編輯、蛋白及抗體項目及生命科學研究耗材，在新冠疫情中也成為重要的核酸試...
藥華藥(6446)P1101用於治療新冠病患三期多中心臨床，向TFDA申請變更由公司發起
2022-07-08 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6446藥華藥 公司提供序號 2 發言日期 111/07/08 發言時間 18:01:37發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 本公司Ropeginterferonalfa-2b（P1101）用於治療新冠肺炎COVID-19病患之第三期臨床試驗，向衛福部食藥署（TFDA）申請變更為由公司發起...
從沉香挖掘抗新冠秘方 啟動生技展開東南亞臨床試驗
2022-07-08 / 新聞中心
啟動生物科技專注於中草藥科學化之開發與應用，近期宣布其開發的專利萃取物CD05將於印尼等地展開新冠肺炎（COVID-19）臨床試驗，有望預防輕、中症患者惡化至重症。啟動生技執行長曾筱荺博士指出，在新冠疫情爆發初期，公司便開始蒐集中藥古籍與文獻，並與清華大學生科系、Bio-App生物科技產學研聯盟合作，從沉香複方中草藥萃取出CD05，並經過實驗證實可有效抑制新冠病毒Delta突變株的感染。目前與印尼...
輝瑞新冠藥供應再擴大：FDA推藥師可開處方、非洲協議成本價供應
2022-07-08 / 記者 巫芝岳
近(7)日，輝瑞(Pfizer)的抗新冠口服藥Paxlovid傳來兩項可望擴大使用範圍的消息。先是美國食品藥物管理局(FDA)，正在評估是否讓美國藥師也能開立該處方，而非原先一定要轉介給醫師開立；另外，輝瑞也已和非洲疾病預防控制中心(非洲CDC)達成協議，讓非洲患者能以更低的價錢取得Paxlovid。根據目前FDA批准該藥的緊急使用授權(EUA)，藥師若要開立處方，需轉介給醫師、高級執業註冊護理師...
國鼎(4132)新冠藥用於輕至中症，申請美FDA Pre-EUA Meeting Reques獲受理
2022-07-07 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)4132國鼎 公司提供序號 1 發言日期 111/07/07 發言時間 23:16:06發言人 曾木增 發言人職稱 財務長 發言人電話 0228086006主旨 國鼎生技提交的Pre-EUAMeetingRequestSubmission(緊急使用授權前會議請求)獲美國FDA正式回覆收案符合條款 第 44款 事實發生日 ...
CureVac控告BNT侵權！同步開發mRNA猴痘抗體療法
2022-07-07 / 記者 李林璦
6日，專精於mRNA技術的CureVac宣布，向BioNTech及其2家子公司提出專利侵權訴訟。此外，CureVac也與美國陸軍傳染病醫學研究院(USAMRIID)合作，開發疫苗以外的創新核酸技術應用，在兔子的動物試驗中，驗證透過mRNA可轉錄出三種具功能性的獨立單株抗體(mAb)，有望成為預防與治療猴痘病毒的新一代策略。mRNA技術在新冠疫苗中扮演關鍵的角色，CureVac認為BioNTech的...
AZ砸12.7億美元收購TeneoTwo 強化血癌領域；華上攜手台耀 生產全新結構抗癌新藥；Vertex糖尿病細胞療法 獲FDA核准重啟1/2期臨床
2022-07-06 / 記者 彭梓涵
《臺灣》TMUxBE生醫加速計畫DemoDay8/2登場12家潛力新創登台今(6)日，比翼宣布，2022年的TMUxBE生醫加速計畫輔導成果即將於8/2發表，此次DemoDay集結國內外12組生醫新創陸續登台，領域橫跨AI疾病預測、智慧穿戴裝置、病理數據分析平台、個人化精準治療、AI智慧醫療、疾病風險管理等。這屆高達40%的團隊來自於海外，包含美國、加拿大、日本、新加坡、以色列。其中的亮點新創包含...
BA.2也逃不過！創新PCR分析RNA多重片段 4小時分辨新冠變異株
2022-07-05 / 記者 劉馨香
美國德州大學西南醫學中心(UCSW)研究團隊，去年開發出一款可快速區分新冠病毒變異株的PCR方法「CoVarScan」，近(4)日，在《ClinicalChemistry》進一步發表CoVarScan應用於3,544份樣本的臨床研究，顯示其靈敏度為96%、特異性為99%，且可確實分辨Delta、Mu、Lambda和Omicron，甚至較難辨認的BA.2等變異株。該方法只要4小時就能分辨變異株種類，...
日開發貼片式新冠抗體快篩 不須採血、3分鐘得知結果
2022-07-05 / 記者 吳培安
近(1)日，日本東京大學生產技術研究所(InstituteofIndustrialScience)研究團隊，發表了一種不需採血，只需使用貼片式感測器，就能在3分鐘內測知受測者體內是否有新冠病毒(SARS-CoV-2)抗體的方法，為採檢作業提供快速有效的方法，特別是在資源有限的國家。這項研究發表在《ScientificReports》。 雖然在判斷是否感染新冠病毒上，仍是以鼻咽或喉嚨採檢樣本後，以快...
壞消息！新研究：新冠病毒潛藏抗藥性突變 恐致輝瑞Paxlovid失效?!
2022-06-30 / 記者 吳培安
據美國時間29日，一篇刊登於《Science》網站報導指出，越來越多實驗室的新研究發現，新冠病毒可能會透過潛在的突變，逃過當今主流新冠藥物——輝瑞(Pfizer)口服特效藥Paxlovid的作用機制，且其中某些突變模式已經出現在感染案例中，呼籲及早準備應對未來的抗藥性危機。 Paxlovid最早在2021年12月，獲得美國FDA緊急使用授權。該藥物的核心抗病毒活性成分nir...
昱厚股東會完成全面改選 徐悠深出任董座、新冠鼻噴預防藥年底申請臨床2/3期
2022-06-30 / 記者 巫芝岳
今(30)日，昱厚生技(6709)於2022年股東常會中，承認2021年度營業報告書、財務報表與虧損撥補，以及通過修改公司章程、股東會議事規則等案，同時完成董事及獨立董事全面改選，由總經理徐悠深接任董事長，前董事長陳璧榮持續擔任董事。同時宣布將開發一項全新的預防性產品「鼻噴黏膜免疫預防劑」，規劃今年底進行預防新冠肺炎的臨床二/三期試驗。展望未來，昱厚表示，產品開發將聚焦二大主軸，一是以公司的黏膜免...
