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QC問題卡關多年！ 美敦力智慧型胰島素幫浦780G 終獲FDA批准
2023-04-25 / 記者 巫芝岳
近(21)日，美敦力(Medtronic)宣佈其胰島素幫浦MiniMed780G，終獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。此款結合美敦力Guardian4連續血糖監測儀，可自動調節胰島素注射量的醫材，已在歐洲上市三年，而FDA審查期間因一系列品質控制問題而推遲了批准。MiniMed780G本次獲批用於7歲以上第一型糖尿病患者，該系統將MiniMed胰島素幫浦、連續血糖監測儀Guardian4，和能自...
艾伯維Qulipta獲批擴大用於慢性偏頭痛、臨床三期「預防發作」展佳績
2023-04-24 / 記者 巫芝岳
艾伯維(AbbVie)的偏頭痛藥物Qulipta(atogepant)，近期好消息頻傳，除了已在19日獲美國食品藥物管理局的擴大適應症批准，可用於慢性偏頭痛患者外，21日，艾伯維也在美國神經病學學會年會(AAN2023)中，公佈了該藥「預防偏頭痛發作」的最新臨床三期試驗成果，顯示對於先前治療失敗多次的患者，Qulipta仍能有效改善病情。在這項名為「ELEVATE」的全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照...
症狀、睡眠品質持續性改善！ Noctrix「不寧腿」穿戴式治療裝置 獲FDA 醫材證
2023-04-21 / 記者 巫芝岳
近(20)日，美國醫材公司NoctrixHealth宣布，其治療不寧腿症候群(restlesslegsyndrome)的創新穿戴式醫材，已通過美國食品藥物管理局(FDA)的中低風險創新醫材Denovo審查，成為目前少數治療該神經障礙的非藥物醫材。該醫材全名為「NTX100TonicMotorActivation系統」，透過在雙腿膝蓋以下佩戴兩條繩帶裝置，其發出的電脈衝可刺激負責小腿和足部運動與感覺...
《PNAS》康乃爾揭中風後腦血管大量基因變化 盼成新治療標靶
2023-04-20 / 記者 巫芝岳
近(14)日，美國威爾康乃爾醫學院(WeillCornellMedicine)的科學家，發現中風會導致腦中受損的微血管發生大量基因變化，突破過去科學家對中風後的微血管分子機制變化，了解不足的限制，這些變化也有望成為未來藥物研發的目標。該研究發表於期刊《PNAS》中。該研究團隊在小鼠實驗中，共發現541項中風後的基因變化，且這些基因變化所導致的分子變化，與人類中風時發生的分子變化相同，包括：控制血液...
IntelGenx、Gensco偏頭痛505(b)(2)藥獲美批准 口溶膜服藥更便利！
2023-04-19 / 記者 巫芝岳
近(17)日，加拿大生技公司IntelGenx與美國GenscoPharma的急性偏頭痛新藥Rizafilm，獲美國食品藥物管理局(FDA)的505(b)(2)新藥批准。該藥為默沙東(MSD)行銷已久的偏頭痛藥Maxalt-MLT(rizatriptan)的創新口溶膜劑型，尤其能讓有吞嚥困難或患有偏頭痛相關噁心的患者更便利服藥。該批准是基於一項生物等效性研究結果，該結果在2018年9月發佈，顯示與...
臨床等級細胞製備 凍存條件測試、製程開發缺一不可
2023-04-18 / 記者 巫芝岳
今(18)日，由Cytiva主辦的「新世代細胞冷凍解決方案工作坊」中，下半場聚焦於細胞療法製程，由Cytiva英國資深科學家(seniorscientist)PeterKilbride、Cytiva細胞基因療法全球FastTrak技術主管(technicalleader)MandyFrench，和宏騏實業再生醫療專案經理李明駿，分別針對細胞凍存的多項條件、Cytiva的細胞治療FastTrak解決...
英日專家解析細胞凍存 控制式降溫新技術
2023-04-18 / 記者 巫芝岳
隨著國內「再生醫療二法」緊鑼密鼓將通過下，業者對細胞製備相關設備的需求正持續增加。今(18)日，Cytiva於台北舉辦「新世代細胞冷凍解決方案工作坊」，上半場除了由英國Cytiva的低溫生物學(cyrobiology)專家，介紹細胞冷凍保存的發展外，可提供相應凍存液的極東製藥工業株式會社(Kyokuto)，也介紹了其代表性的高規格細胞凍存液(cryoprotectants)。工作坊中，Cytiva...
昱厚鼻噴氣喘新藥 獲TFDA核准進臨床二期
2023-04-16 / 記者 巫芝岳
今(16)日，昱厚生技(6709)宣布，自主開發的鼻噴氣喘新藥AD17002，獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准進行供學術研究用的臨床二期試驗。該次試驗是針對控制不佳的中度至重度嗜酸性白血球表現型氣喘患者，加速驗證AD17002的作用機制與潛在療效，預計明年上半年將以此臨床成果申請新藥查驗登記用之中、後期階段臨床試驗。 昱厚表示，AD17002透過鼻噴劑型自我噴入給藥，簡便且不須用力吸氣，加上屬於...
帝勝獨家純素培養靈芝多醣體 創「無所不在」商機！
2023-04-15 / 記者 巫芝岳
臺灣少有的靈芝多醣體原料商帝勝生技，以獨家、高品質的純素培養技術，生產高品質真菌多醣體。多家知名品牌廠商包括哈佛醫研、敏盛集團等的保健食品原料與其合作外，帝勝更以「無所不在」策略，積極往保養品、醫療器材，甚至農業和畜牧業拓商機，開創真菌類多醣體極多元的利用，銷售足跡已遍及海內外。撰文/巫芝岳從調節免疫系統到甚至能輔助癌症治療，靈芝等真菌中所含的葡聚多醣體(β-glucan)，已是廣泛被科...
Hi-Q小分子褐藻醣膠 科學+ESG理念行銷全球12國
2023-04-15 / 記者 巫芝岳
成立邁入第25個年頭的中華海洋生技，2008年技轉自水試所的小分子褐藻醣膠萃取技術後，開發出十多項褐藻相關保健食品，並以大量人體臨床實驗為其建立雄厚的學術基礎；在社會企業模式經營下，也取得許多來自醫學界的信賴，目前產品已推至全臺醫院，同時出口外銷12國。撰文/巫芝岳累積超過60篇期刊論文、18項人體臨床試驗，中華海洋生技(Hi-Q)以「褐藻醣膠」開發保健食品，他們不但是國內小分子褐藻醣膠開發先驅，...
葡萄王猴頭菇、蟬花 巨量學術基礎 攻神經、眼部保健市場
2023-04-15 / 記者 巫芝岳
老字號保健廠葡萄王，以其卓越的發酵技術與量能，近兩年成功開發猴頭菇與蟬花等創新真菌素材，其以大量學術研究為基礎，有效驗證這些素材仍鮮為人知的獨特功效，因此取得許多國外廠商信任，讓這些從本土研究開發的新素材，外銷全球多國。撰文/巫芝岳2022年，葡萄王生技成功以40噸發酵槽量產猴頭素A(ErinacineA)，推出相關保健食品，創下全球首次液態發酵量產含猴頭素A(5mg/g)菌絲體的紀錄；這項成就不...
工研院導入AI 開發鹿角靈芝配方素材
2023-04-15 / 記者 巫芝岳
工研院生醫所團隊，近年導入AI開發創新保健素材，以鹿角靈芝、紅棗、桂圓與蓮子組合的助眠產品「Bugu-S」，成功技轉大統生技。開發過程完成多項動物、人體試驗，並發展精粹技術改善順服性，在專利、商標註冊完整布局下，得以順利技轉且快速展開銷售，成為近年保健品素材技轉的典範之一。撰文/巫芝岳根據健保署統計，臺灣全國一年會服用10億顆以上的安眠藥，相當於平均每5人就有1人在服用安眠藥，使用密度可說是亞洲第...
