承寶生技CAR-T細胞療法ARD103 治療AML獲美孤兒藥認定

2024-11-22 / 記者吳培安

今(22)日，仁寶集團旗下細胞治療公司承寶生技宣布，其開發中細胞新藥ARD103CAR-T，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥認定(ODD)。ARD103已於今年10月通過美國FDA臨床試驗新藥審查(IND)，准予進行復發/難治型急性骨髓性白血病(r/rAML)臨床一/二期試驗。承寶生技執行長兼總經理官建村表示，在ODD資格認定下，ARD103未來可享有藥物加...

國邑罕見疾病孤兒藥肺動脈高壓霧化器

授權、IPO挹注國邑手握新臺幣16.13億元 L606攻全球三期、L608邁臨床二期

2024-11-13 / 記者李林璦

今(13)日，國邑藥品科技*(6875)舉行法說會，總經理甘霈表示，今年IPO募資順利，至今年第三季，手上及約當現金暨按攤銷後成本衡之金融資產達新臺幣16.13億元，提前完成藥械組合新藥L606的2個區域授權案目標，包含授權Liquidia總里程碑金達3.8625億美元、以及授權Menagen，未來將繼續推進中、韓、東南亞等區域授權洽談，並申請PH-ILD(第三類肺高壓)全球多國多中心臨床三期試驗...

國邑罕見疾病孤兒藥肺動脈高壓

國邑*授權Liquidia增訂合約 L606總授權金上看3.86億美元！

2024-10-02 / 記者李林璦

今(2)日，國邑藥品科技*(6875)公告，與北美夥伴Liquidia完成簽署增修L606新藥授權合約，拓展授權區域至北美以外的全球市場(排除台灣、韓國、東南亞、中國、中東、北非、土耳其等國家與地區)。國邑*可收取350萬美元簽約金，後續里程碑順利達成可獲得1億5,775萬美元的產品開發里程金及銷售里程金，本次增修合約的授權金額達1億6,125萬美元(約新台幣51億元)。此外，雙方新簽訂一項霧化器...

國邑罕見疾病孤兒藥肺動脈高壓霧化器台達電羅敏菁

國邑、台達電「藥械組合」築競爭壁壘攻肺動脈高壓利基市場

2024-09-05 / 記者李林璦

今(5)日，凱基證券、環球生技共同舉辦，生醫產業趨勢暨企業投資論壇：「藥械組合」新藥大未來，邀請到黑木投資合夥人羅敏菁、國邑藥品科技*(6875)總經理甘霈、台達電子生物醫療事業部總經理王簾讀共同分析藥械組合產品的市場機會、全球佈局策略，在會中也透露出，國邑正與台達電子生物醫療事業部共同合作中。台灣生物產業發展協會秘書長林治華(攝影/李林璦)台灣生物產業發展協會秘書長林治華於致詞中分享，新藥開發除...

國邑罕見疾病孤兒藥肺動脈高壓霧化器

國邑L606北美授權夥伴今年啟動PH-ILD全球臨床三期

2024-08-08 / 記者李林璦

今(8)日，國邑藥品科技*(6875)公告，治療第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)的新藥L606，已由北美授權夥伴LiquidiaTechnologies完成與歐洲藥品局(EMA)的臨床三期試驗設計諮詢，將於今年啟動PH-ILD全球臨床三期試驗。國邑指出，收到Liquidia通知完成與EMA諮詢L606治療PH-ILD的臨床三期試驗設計，並同意與美國食品藥物管理局(FDA)於2023年12...

ADC 抗體藥物複合體鍵結技術胃癌胃食道交界癌孤兒藥 ODD

浩鼎胃癌ADC 獲FDA孤兒藥資格認定

2024-08-07 / 記者彭梓涵

今(7)日，台灣浩鼎(4174)宣布，其開發治療胃癌(gastriccancer)，包含胃食道交界腺癌(gastroesophagealjunctioncancer)的抗體藥物複合體(ADC)OBI-992，獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格(OrphanDrugDesignation,ODD)認定。浩鼎執行長王慧君表示，OBI-992是浩鼎自行研發、以TROP2為標靶所設計的ADC，今...

國邑罕見疾病孤兒藥肺動脈高壓

國邑*王建治續董座、顏麟權出任副董事長今年加速擴大區域授權

2024-06-26 / 記者李林璦

今(26)日，國邑藥品科技*(6875)召開股東常會，會中承認去年度營業報告書、財務報表以及盈餘分配案，並且完成董事全面改選，選出董事7席(含獨立董事3席)，董事包括王建治(鳳絲投資有限公司代表人)、顏麟權(富可紳投資有限公司代表人)、甘霈、史格瑞，以及獨立董事方燕玲、張文昌、吳力人。股東會後隨即召開董事會，會中全體董事一致通過王建治續任董事長，並推選顏麟權為新任副董事長。國邑*表示，由於L606...

國邑罕見疾病孤兒藥肺動脈高壓

國邑*L606治PAH三期臨床期中分析正向加速PH-ILD區域授權

2024-05-16 / 記者李林璦

今(16)日，國邑藥品科技*(6875)表示，北美授權夥伴Liquidia將於美國胸腔醫學會議(ATS)發表L606治療第一類肺高壓(PAH)的臨床三期試驗期中分析結果，目前數據正向，受試者皆能自Tyvaso成功移轉到以L606治療，且與其他藥物合併治療也呈現良好的耐受性，無明顯副作用。總經理甘霈表示，此階段性的臨床成果，除有助後續臨床推進的規劃外，也有助於國邑*正在進行的北美以外區域授權談判，目...

國邑罕見疾病孤兒藥肺動脈高壓霧化器

國邑*藥械組合再下一城！開發新一代霧化器技術與產品平台

2024-04-18 / 記者李林璦

今(18)日，國邑藥品科技*(6875)宣布，已完成新一代先進霧化器的開發測試，並可隨時啟動量產，投入臨床試驗使用。這是繼L608新藥採用首款自有新型網式振動霧化器進入臨床開發階段後，再推出新一代優化產品，大幅提升國邑開發全套「藥械組合」新藥的能力，同時確保供應鏈的品質與穩定性。國邑指出，此次開發的新一代產品是與擁有網式霧化技術的醫療器械廠商合作開發，適合奈米微脂體劑型藥物的吸入投藥，不僅具有呼吸...

國邑罕見疾病孤兒藥 505(b)(2) 肺高壓新劑型

國邑*3月掛牌上櫃力推L606美國肺高壓臨床三期

2024-02-26 / 記者吳培安

今(26)日，專注於新劑型藥械組合505(b)(2)藥物開發的國邑*(6875)宣布，預估將於今年3月下旬掛牌上櫃，並於明(27)日舉辦上櫃前業績發表會。總經理甘霈表示，國邑*今年營運將著眼三大重點，包括協助美國授權夥伴Liquidia，完成L606臨床三期試驗收案與新適應症擴展，並開展L606在美國以外的區域授權與藥證布局，以及完成L608的澳洲一期臨床試驗與擴展新適應症。國邑*具有微脂體專利...

國邑罕見疾病孤兒藥

國邑吸入給藥居家硬皮症療法L608 獲FDA孤兒藥資格

2023-12-18 / 記者李林璦

今(18)日，國邑*(6875)公告，開發中新藥L608獲美國FDA授予治療系統性硬化症(SystemicSclerosis,SSc)孤兒藥的資格認定(OrphanDrugDesignation,ODD)。國邑總經理甘霈表示，目前L608正於澳洲進行一期臨床試驗健康受試者收案。他指出，本次取得美國FDA授予孤兒藥資格認定後，成功擴大新適應症，除原肺動脈高壓(PAH)外，國邑已鎖定與系統性硬化症相關...

祥翊 CDMO 孤兒藥

祥翊助攻CDMO新藥客戶完成TFDA孤兒藥資格認定申請

2023-08-30 / 記者李林璦

今(30)日，祥翊製藥(6676)表示，繼上半年成功攜手CDMO客戶向台灣衛福部食藥署(TFDA)遞交罕見疾病新藥上市許可申請(NDA)，以及榮獲台灣發明專利後，近期再下一城，協助該客戶完成向TFDA申請孤兒藥資格認定。這也是祥翊首度協助客戶完成新藥開發與送件申請的CDMO指標案。由於祥翊也參與該新藥的共同開發，未來可望分享新藥上市後的銷售利潤，挹注營收成長動能。董事長吳永連表示，本次與客戶共同開...