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記者 吳培安
石橋を叩いて渡る
AbbVie 宣布腦癌抗體藥Depatux-M臨床三期試驗喊停
2019-05-20 / 記者 吳培安
近(18)，AbbVie（艾伯維）宣布新藥Depatux-M(depatuxizumabmafodotin)（舊稱ABT-414）由於臨床三期的研究顯示使用新藥治療的患者相較於安慰劑組並沒有存活效益，因此三期試驗喊停。Depatux-M是應用於早期診斷的多型性膠質母細胞瘤（glioblastomamultiforme,GBM）患者的抗體藥物複合體（ADC）藥物，基於三期試驗的結果，獨立資料監視委員...
諾華欲平聯邦政府收賄醫師指控 10億美金天價求和解
2019-05-17 / 記者 吳培安
今(美國時間16)，外媒報導諾華（Novartis）有意以10億美金與美國聯邦政府針對行賄醫師案高額和解。自2013年以來，諾華遭控向醫師收取回扣、以高級餐點和旅遊行程賄賂醫師為其推廣藥品，且範圍還延伸至其他國家。面對和解的可能，諾華目前表示拒絕回應。在這份指控的內容中，最讓人瞠目結舌的部分是諾華遭控以一頓高達1萬美元的高價日式料理晚宴招待醫師、以及紐約運動酒吧狂歡。諾華的內部告密者甚至指出，公司...
WHO公布最新降低失智症風險指南 呼籲全球共同重視預防
2019-05-17 / 記者 吳培安
近日(14)，世界衛生組織（WHO）公布最新《降低認知退化及失智症風險指南》，基於科學證據提出多項生活型態、健康管理及干預措施的建議，呼籲全球應共同重視失智症的預防，降低風險以促進全球衛生健康。這份指南中說明了可降低失智症風險的生活型態建議，包括規律運動、不抽菸、避免不當飲酒、體重控制、健康飲食，並維持健康標準的血壓、血糖、血膽固醇指數。其中特別值得注意的是，這份指南不建議為了降低失智症風險而服用...
Amgen新藥挑戰高難度標定致癌基因KRAS 臨床一期結果出爐
2019-05-16 / 記者 吳培安
今(美國時間15)，Amgen公布以KRAS蛋白為標定對象的新藥AMG510臨床試驗一期的部分結果摘要。KRAS蛋白是癌症研究中公認標定難度相當高的致癌突變，雖然此藥仍在早期臨床試驗階段，但這項藥物能使30%的KRAS突變肺癌患者的腫瘤縮小。AMG510正在進行的臨床一期試驗研究項目包括安全性、耐受性、藥動學和成效性。試驗共招募了22名患者，包括6名肺癌、15名大腸癌、1名其他癌種的患者。這些患者...
搭上FDA新增數位醫療趨勢 諾華集團Sandoz跨入藍海推動數位轉型
2019-05-16 / 記者 吳培安
昨(美國時間14)，諾華集團旗下學名藥大廠Sandoz在外媒訪問中表示，Sandoz將正式進軍數位醫療的藍海市場，也透過數位轉型提升公司的營運效率。處方數位醫療（Prescriptiondigitaltherapeutics）是美國FDA所核准數位療法的一項新分類，必須擁有醫師處方籤才可使用。Sandoz策略創新及分析副總裁MikeFraser表示，它們並不只僅是app，而是以軟體為基礎提供醫師良...
Kazem Kazempour：「FDA將推出未來適用AI/ML新型法規」
2019-05-15 / 記者 吳培安
昨(14)，陽明大學國際產學聯盟舉辦論壇，下半場論壇探討「數位醫學大數據開發應用與挑戰」，並邀請到國際知名CRO美商安美睿（AmarexClinicalResearch）總裁KazemKazempour專題演講。同時邀請到衛福部中央健康保健署葉逢明主任秘書、台中榮總許惠恒院長、華碩雲端/華碩健康總經理吳漢章，以及瀚源生醫副總經理劉怡劭分享不同數位醫療開發經驗。並由陽明大學副校長楊慕華主持進行最後的...
建立國內腦中風精準防治數位醫學
2019-05-15 / 記者 吳培安
昨(14)，陽明大學國際產學聯盟舉辦論壇，聚焦「數位醫學生態系的創新變革」邀請陽明大學系統與合成生物學研究中心主任楊永正、交通大學數據科學與工程研究所所長曾新穆、中央研究院資訊科學研究所研究員兼副所長王大為進行專題分享，並邀請國內專家代表共同探討。 陽明大學系統與合成生物學研究中心主任楊永正。(攝影:林嘉慶)楊永正以精準健康管理為題指出，「雖然當前精準醫學成為趨勢，但仍需要大數據的整合才能實現。生...
陽明、交大、中研院催生國內首個『數位醫學聯盟』
2019-05-15 / 記者 吳培安
昨(14)，陽明大學國際產學聯盟以「DigitalMedicine」為題舉辦國際級論壇暨產學媒合會，並在會中啟動國內首發成立的「數位醫學聯盟」(DigitalMedicineAlliance)，結合陽明大學、交通大學數據科學與工程研究所、中央研究院資訊科學研究所的三方合作，期藉此催生運用AI的數位醫學創新應用。第一波將鎖定高居台灣第四大死因的腦中風進行精準預防與治療研發。陽明大學校長郭旭崧、交通大...
GRAIL技術獲美FDA突破性醫材設計認可 一次抽血可早期發現多種癌症
2019-05-14 / 記者 吳培安
今(14)，液態檢體醫療公司GRAIL宣布其多種癌症的早期篩檢技術獲美國食品藥物管理局（FDA）「突破性醫材設計」方案肯定。GRAIL以能夠早期檢驗多種癌症的血檢技術聞名，這項獲FDA肯定的檢驗技術將以50歲以上的中高齡族群為目標，幫助病人及早發現癌症。GRAIL在先前已在他們的循環游離基因體圖譜（CCGA）研究的初步結果中指出，他們所設計的三種次世代定序（NGS）血液檢測技術，僅憑抽一次血就能夠...
禮來抑癌藥Cyramza 美FDA核准用於肝癌第二線治療
2019-05-13 / 記者 吳培安
美國FDA於(10)日核准禮來公司（EliLillyandCompany）開發的Cyramza(ramucirumab)以單藥治療用於血中甲型胎兒蛋白（AFP）濃度超過400ng/ml、且無法接受或是在接受sorafenib療法後仍不見效的肝細胞癌（HCC）患者，Cyramza將能使他們的整體存活期（OS）延長。FDA此次核准是根據臨床三期REACH-2研究進行隨機雙盲、安慰劑控制組的結果，主要試...
拒絕Theranos造假醜聞重演 MasterControl促進生技業者資訊透明化
2019-05-10 / 記者 吳培安
根據外媒BioSpace於(8)日發布的消息，由美國公司MasterControl提供的資訊透明化管理服務，可望避免Theranos造假醜聞重演。目前MasterControl在全球已有超過1,000家客戶，並專注於協助生命科學產業以及臨床試驗研究的發展，例如具有生技發展指標性意義的美國FDA監管事務辦公室（ORA），自2009年起持續採用MasterControl提供的品質管理技術服務。Mast...
