禮來抗Omicron新冠抗體療法獲美EUA 12歲以上輕、中症患者可用

2022-02-14 / 記者巫芝岳

美國時間11日，禮來(EliLilly)宣布其新冠抗體療法bebtelovimab(LY-CoV555)，獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)，可用於治療輕症至中症患者；該抗體在實驗中證實，可有效中和Omicron變種病毒。Bebtelovimab現在可用於治療成人和青少年患者(12歲及以上，體重至少40公斤)，患者經新冠病毒檢測結果呈陽性，以及具有惡化為重症風險者。本次EUA，...

新冠肺炎蛋白質療法

諾華新冠蛋白藥ensovibep提交美EUA申請住院率降78%

2022-02-11 / 記者彭梓涵

今年1月中旬，諾華(Novartis)公布與MolecularPartner合作開發的抗新冠病毒三特異性DARPin藥物ensovibep(MP0420)二期臨床結果，顯示該藥可降低78%住院、急診風險。美國時間10日，諾華表示已提交美國食品藥物管理局(FDA)緊急使用授權(EUA)。提交EUA的申請，是基於一項名為EMATHY的二期臨床試驗，試驗對78mg、225mg和600mg三種不同劑量的...

新冠肺炎新冠疫苗 Novavax

第三款青少年新冠疫苗！？Novavax臨床保護力達82% 今年Q1提交EUA申請

2022-02-11 / 記者李林璦

美國時間10日，Novavax表示，在2,247名的12至17歲的青少年試驗中，接種兩劑新冠肺炎(COVID-19)疫苗NVX-CoV2373對於delta突變株的保護力為82%。預計將在本季度向全球監管機構提出申請。該臨床三期試驗稱為PREVENT-19，是一項安慰劑對照、觀察者單盲(observer-blinded)研究，納入12至17歲青少年2,247名，以2:1比例隨機分為疫苗組和安慰...

鼻噴劑新冠肺炎

鼻噴「一氧化氮」兩天內殺99%病毒！印度、加拿大共同研發新冠藥獲印度藥證

2022-02-10 / 記者巫芝岳

近(9)日，由印度GlenmarkPharmaceuticals和加拿大SaNOtizeResearch&DevelopmentCorp.共同研發的抗新冠一氧化氮鼻噴劑(NONS)，獲得印度藥品監管機構批准，適用於疾病有惡化風險的新冠肺炎成人患者。Glenmark將以「FabiSpray」品牌名，在印度進行銷售。兩公司也表示，臨床三期研究顯示，使用該藥的確診患者，病毒量在24小時內降低超過...

新冠肺炎新冠療法

篩查1.8萬種抗病毒藥物！《Nature》找到高效抗新冠肺炎聯合療法

2022-02-10 / 記者李林璦

美國時間8日，賓大佩雷爾曼醫學院(PerelmanSchoolofMedicineattheUniversityofPennsylvania)與馬里蘭大學醫學院(UniversityofMarylandSchoolofMedicine)研究人員篩選18,000種抗病毒活性藥物，發現將嘧啶抑制劑與核苷類似物組合成全新的聯合療法，可從抑制病毒複製與抑制宿主製造核甘酸而協同抑制新冠肺炎(COVID-19...

新冠肺炎新冠檢測

瑞磁「新冠＋流感」免萃取檢測試劑獲FDA醫材預申請回覆

2022-02-10 / 記者巫芝岳

今(10)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)宣布，繼新冠流感檢測產品於去年12月取得美國FDA緊急使用授權(EUA)後，最新開發的「新冠流感免萃取檢測試劑」(Cov-2FluPlusDirect)，獲FDA預申請(Q-submission)正向回覆，將進入臨床試驗準備，目前規劃3個收案中心，預計收集1,200個檢體，待試驗完成後將遞交510(K)上市許可申請。瑞磁表示，該項檢測試劑一個檢體一次...

新冠肺炎新聞集錦

臨床試驗公司Medable攜手美連鎖藥局CVS 鏈結患者參與後期試驗；賽諾菲推出企業全新Logo 凝聚信念致力創新

2022-02-09 / 記者彭梓涵

《臺灣》奇美攜手群創光電開發智能疫苗分裝機今(9)日，奇美醫院宣布與群創光電攜手合作開發「智能疫苗劑量分裝機」及「BNT疫苗瓶翻轉機」，奇美表示，透過自動化設備，將協助疫苗注射站安全與快速完成相關作業。《臺灣》整體輸出創新醫療解決方案前進東南亞市場黃齊元「西貢智慧醫材園區」、盛弘「智慧醫療城」結聯盟春節前(1月21日)，盛弘醫藥(8403)才宣布斥資新台幣11.78億元，買下位於桃園翰品酒店，...

新冠肺炎新冠疫苗

新冠疫情趨緩？輝瑞2022疫苗銷售將減、嬌生關閉產線

2022-02-09 / 記者彭梓涵

疫情使去年幾家疫苗業者收入猛增，即便目前疫情尚未結束，但隨著全球接種率上升，近(8)日，紐約時報消息指出，嬌生(J&J)已在去年底悄悄關閉暫停唯一一家生產COVID-19疫苗的產線，轉向生產不同的病毒疫苗。與此同時，輝瑞(Pfizer)也發布今年疫苗銷售會低於預期的消息，使其股價在週二暴跌6%。嬌生是非洲和疫苗全球取得機制(COVAX)的最大疫苗供應商之一，儘管嬌生已與中國簽訂數千萬劑，...

新冠肺炎創新藥物

韓Celltrion「吸入式」新冠抗體療法鎖定輕、中症邁向全球臨床三期

2022-02-07 / 記者吳培安

繼默沙東(MSD)和輝瑞(Pfizer)接連在各國獲批後，新冠特效藥開發競賽正式進入下半場！其中，患者能夠自行使用、而不需要到醫院接受靜脈注射的次世代劑型，以及更少的副作用，成為各藥廠開發新冠藥物的競爭決勝點。致力於新冠抗體藥開發的韓國生物相似藥龍頭——CelltrionGroup，也在今(7)日宣布，已為其開發中的吸入式抗體雞尾酒療法，遞交全球臨床三期試驗申請，預計共招...

新冠肺炎 longCOVID 阿茲海默症

《Science》新冠神經損傷大統整！科學家：長期恐引神經退化籲深入研究

2022-02-07 / 記者巫芝岳

近日(1月20日)，美國國衛院(NIH)和耶魯大學醫學院(YaleSchoolofMedicine)的科學家，於頂尖期刊《Science》上發表的評論文章(perspective)，統整出目前已知新冠肺炎會造成的神經相關後遺症，包括：嗅覺喪失、中風、妄想症(delirium)等；並提出由於這些損傷可能導致阿茲海默症等神經退化性疾病，因此建議對此深入研究。該文章中，科學家統整臨床觀察、驗屍和實驗室檢...

新冠肺炎新冠疫苗 Moderna

莫德納COVID-19疫苗獲得 FDA 全面批准

2022-02-01 / 記者王柏豪

美1月31日，美國食品和藥物管理局(FDA)和莫德納(Moderna)新聞發布，Moderna的COVID-19疫苗獲得FDA的完全批准，用於預防18歲以上人群感染新冠病毒，商品名為Spikevax。該疫苗先前是於2020年12月18日獲得FDA的緊急使用授權(EUA)。 Moderna這款名為Spikevax的疫苗現已獲准用於18歲及以上的人群，但仍未被批准或授權用於年輕人。批准的疫苗與之前通過...

新冠肺炎新冠疫苗拜登

《STAT》報導：拜登從醫院抗疫基金中提撥70億美金購買新冠疫苗、藥物

2022-01-27 / 記者李林璦

美國時間26日，外媒《STAT》報導指出，拜登(Biden)政府悄悄從一項幫助對抗新冠肺炎(COVID-19)醫院和診所的資助基金中，拿了將近70億美元，購買新冠肺炎疫苗和治療藥物。由於醫院因疫情正困於人手不足中，這一消息一出，引起全美醫院代表的憤怒。這類似川普政府先前決定將100億美元從該基金轉移到「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed)，累積至今，轉而支付給製藥商的總額接近1...