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以色列84萬人真實世界數據支持 FDA再擴大輝瑞新冠疫苗12至15歲第三加強劑EUA
2022-01-04 / 記者 彭梓涵
美國時間3日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已擴大其COVID-19疫苗於12至15歲兒童第三劑加強劑(booster)的緊急使用授權(EUA)，同時也將第二與第三劑接種時間間隔，從六個月減少至五個月。 FDA的批准是基於以色列一項50歲以上成年人的真實世界數據(RWD)分析，該研究共分析84萬人數據，其中75.8萬人接受輝瑞疫苗第三劑加強劑，根據2021...
《Nature》Vir發現多項抗Omicron廣效抗體、各牌疫苗對Omicron防禦力數據出爐
2022-01-03 / 記者 巫芝岳
近日(2021年12月23日)，瑞典開發新冠抗體療法的VirBiotechnology宣布，其團隊已鑑定出多項可中和Omicron變異體的廣效性抗體。此外，他們也針對已接種疫苗，再遇到Omicron時血清抗體的防禦力作出統計：嬌生(J&J)、俄羅斯衛星五號(Sputnik-V)、中國國藥(Sinopharm)三疫苗幾乎無力抵抗；莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)/BioNTec...
高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗最新進度：無重大副作用、明年5月分析結果
2021-12-31 / 記者 巫芝岳
台北時間昨(30)日晚間7點30分，巴拉圭亞松森大學(UniversidadNacionaldeAsunción)醫學院於當地召開記者會，公告高端(6547)新冠疫苗三期臨床試驗最新進展，除了表示目前所有受試者施打疫苗後，皆無嚴重、難以緩解的副作用外，也宣布將在明年5月完成最後一次追蹤後，才會進一步分析試驗結果。此臨床試驗自今年10月開始進行，為高端疫苗(MVCCOV1901)組與A...
60億美元！Quidel收購Ortho Clinical Diagnostics 打造全球檢測大廠
2021-12-29 / 記者 李林璦
日前(23)，Quidel(NSDQ：QDEL)宣布，以約60億美元的價格收購了OrthoClinicalDiagnostics(NSDQ：OCDX)。交易預計於2022年上半年完成，將整合技術與平台，擴大Quidel在全球檢測產業的影響力，雙方曾開發新冠肺炎(COVID-19)、流感、愛滋病等檢測試劑。 根據協議Quidel將以每股24.68美元的價格收購Ortho，比Ortho12月22日的收...
抗Omicron新解方？Cyrus模擬ACE2療法中和效果優於再生元、禮來、Vir/GSK
2021-12-28 / 記者 李林璦
美國時間27日，由首個開發出預測和設計3D蛋白質結構系統的DavidBaker教授所創辦的公司CyrusBiotechnology,Inc宣布，其開發用於治療新冠肺炎(COVID-19)的分子ACE2.v2.4，在臨床前試驗中證實可與突變株Omicron的棘突蛋白結合，且遠優於再生元(Regeneron)、禮來(EliLilly)、VirBiotechnology/葛蘭素史克(GSK)所研發的抗體...
韓國生物公司Curocell 拓展全球業務破土建新CAR-T中心；藥華藥新藥新適應症 ET三期臨床2022年底收案完成
2021-12-27 / 記者 彭梓涵
《臺灣》藥華藥新藥新適應症 ET三期臨床2022年底收案完成 今(26)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)持續開拓適應症範圍，啟動全球多國多中心針對原發性血小板增多症(ET)第三期優越性臨床試驗，臨床試驗數據於12月24日取得數據安全監督委員會(DSMB)回應，可依照原臨床計畫繼續進行。預計將於2022年底收案完成。 該用於治療原發性血小...
《Nature》何大一警告：現有新冠疫苗接種、抗體療法恐難敵Omicron感染
2021-12-27 / 記者 吳培安
12月24日，由臺裔科學家何大一院士帶領的美國哥倫比亞大學研究團隊，與香港大學共同發表在《Nature》上的新研究數據，指出新冠病毒變異株Omicron產生的突變，足以降低疫苗或自然感染產生的抗體防護力。何大一表示，人們仍然需要新疫苗、新療法來應對病毒的快速演化。 Omicron變異株最令人震驚的，在於病毒棘蛋白(spikeprotein)的突變數量非常高，足以對現有疫苗及抗體療法的保護力產生威脅...
英牛津、美華盛頓醫學院兩研究：AZ新冠雞尾酒抗體可抗Omicron突變株
2021-12-24 / 記者 李林璦
美國時間23日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布其開發用於「暴露前」預防新冠肺炎(COVID-19)的長效型雞尾酒抗體療法Evusheld，在英國牛津大學及美國華盛頓大學醫學院的兩項研究中，都顯示可中和Omicron突變株活病毒，兩篇研究發表於預印本平台《bioRxiv》上。 在牛津大學的研究中，Evusheld抗體中和效力的半抑制濃度(IC50)為273ng/ml，而在華盛頓大學...
FDA批准第二款新冠口服藥！ 默沙東molnupiravir獲EUA
2021-12-24 / 記者 李林璦
美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准默沙東(MSD)開發的新冠肺炎(COVID-19)口服藥物Lagevrio(molnupiravir,莫納皮拉韋)的緊急使用授權(EUA)，成為第二款新冠肺炎患者可在家服藥，減少症狀惡化和住院風險的處方藥。 Molnupiravir是默沙東與RidgebackBiotherapeutics合作開發的，此次EUA允許molnupiravir與輝瑞...
美軍開發「廣效」新冠奈米疫苗 猴隻試驗效果佳、人體一期臨床結果月底出爐
2021-12-23 / 記者 巫芝岳
近(16)日，美國華特里德陸軍研究所(WalterReedArmyInstituteofResearch)的科學家，宣布已開發出一款新冠病毒奈米疫苗，且有望對抗包括Omicron在內的變種病毒。該研究發表於期刊《ScienceTranslationalMedicine》。該團隊在論文中發表的32隻恆河猴臨床前試驗顯示，這項「棘鐵蛋白奈米粒子(spikeferritinnanoparticle,Sp...
FDA批准輝瑞口服新冠病毒特效藥！搶先默沙東、比瑞德西韋更便利
2021-12-23 / 記者 吳培安
美國時間22日，FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)開發的新冠病毒口服藥Paxlovid的緊急使用授權(EUA)，成為第一款新冠肺炎(COVID-19)患者可在家服藥，減少症狀惡化和住院風險的處方藥。 輝瑞在上週公佈Paxlovid的最新療效數據，顯示如果高風險成人患者在首次出現症狀時在幾天內就服用，能夠降低住院或死亡風險達89%；如果在症狀出現的頭5天就服用，也能降低88%的住院或死亡風險。 FD...
仁新斯特格病變新藥 申請法國三期臨床；默克收購Chord老藥新用組合 強化中樞神經疾病布局
2021-12-21 / 記者 彭梓涵
《臺灣》仁新斯特格病變新藥申請法國三期臨床仁新醫藥(6696)全資子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，已於澳洲及臺灣啟動斯特格病變青少年病患臨床1b/2期試驗。昨(20)日，仁新公告BeliteBio已於12月18日，向法國國家藥品安全管理局(ANSM)提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。 《臺灣》長庚醫院磺胺...
