FDA批准第二款新冠口服藥！默沙東molnupiravir獲EUA

2021-12-24 / 記者李林璦

美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准默沙東(MSD)開發的新冠肺炎(COVID-19)口服藥物Lagevrio(molnupiravir,莫納皮拉韋)的緊急使用授權(EUA)，成為第二款新冠肺炎患者可在家服藥，減少症狀惡化和住院風險的處方藥。 Molnupiravir是默沙東與RidgebackBiotherapeutics合作開發的，此次EUA允許molnupiravir與輝瑞...

新冠肺炎新冠疫苗

美軍開發「廣效」新冠奈米疫苗猴隻試驗效果佳、人體一期臨床結果月底出爐

2021-12-23 / 記者巫芝岳

近(16)日，美國華特里德陸軍研究所(WalterReedArmyInstituteofResearch)的科學家，宣布已開發出一款新冠病毒奈米疫苗，且有望對抗包括Omicron在內的變種病毒。該研究發表於期刊《ScienceTranslationalMedicine》。該團隊在論文中發表的32隻恆河猴臨床前試驗顯示，這項「棘鐵蛋白奈米粒子(spikeferritinnanoparticle,Sp...

新冠肺炎新冠病毒

FDA批准輝瑞口服新冠病毒特效藥！搶先默沙東、比瑞德西韋更便利

2021-12-23 / 記者吳培安

美國時間22日，FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)開發的新冠病毒口服藥Paxlovid的緊急使用授權(EUA)，成為第一款新冠肺炎(COVID-19)患者可在家服藥，減少症狀惡化和住院風險的處方藥。輝瑞在上週公佈Paxlovid的最新療效數據，顯示如果高風險成人患者在首次出現症狀時在幾天內就服用，能夠降低住院或死亡風險達89%；如果在症狀出現的頭5天就服用，也能降低88%的住院或死亡風險。 FD...

新冠肺炎新聞集錦

仁新斯特格病變新藥申請法國三期臨床；默克收購Chord老藥新用組合強化中樞神經疾病布局

2021-12-21 / 記者彭梓涵

《臺灣》仁新斯特格病變新藥申請法國三期臨床仁新醫藥(6696)全資子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，已於澳洲及臺灣啟動斯特格病變青少年病患臨床1b/2期試驗。昨(20)日，仁新公告BeliteBio已於12月18日，向法國國家藥品安全管理局(ANSM)提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。《臺灣》長庚醫院磺胺...

新冠肺炎新冠檢測

美多款EUA新冠快篩失效？ Omicron精準檢測需求告急！

2021-12-21 / 記者王柏豪

自上週以來，Omicron變種病毒株壓倒性超過Delta病毒成為美國新冠病毒的主要流行病毒株，在截至12月18日的一周中，已經達到了73.2%。由於多款EUA授權快篩檢測也顯示失靈，外電新聞畫面再度出現美國民眾檢測大排長龍，Omicron檢測需求告急。Omicron憑藉其非凡的突變能力和爆炸性的傳播能力，使其能夠逃避人們在過去兩年中在SARS-CoV-2家族病毒形成的一些免疫力，甚至侵蝕了兩劑mR...

新冠肺炎 Novavax 新冠疫苗

疫情再燒救急！歐盟速開綠燈授權 Novavax首款蛋白質新冠疫苗

2021-12-21 / 記者巫芝岳

歐洲時間20日，歐洲藥品管理局(EMA)宣部緊急授權美國Novavax(諾瓦瓦克斯)的新冠疫苗NVX-CoV2327(歐洲商品名：Nuvaxovid)，用於18歲以上民眾接種，並預計明年1月開始提供疫苗。Nuvaxovid為歐盟批准的第五款新冠疫苗，也是第一款重組蛋白疫苗。這也是NVX-CoV2327是繼印尼和菲律賓後，在全球第三個區域取得的授權。該疫苗為注射兩劑的形式、兩劑間間隔三週。根據Nov...

新冠肺炎 COVID-19 心血管

美國心臟協會投1千萬美元資助新冠長期影響研究

2021-12-16 / 記者劉馨香

隨著新冠肺炎(COVID-19)疫情持續發展、變異株不斷傳播，許多患者在感染後仍受困於長期的後遺症，近(15)日，美國心臟協會(AmericanHeartAssociation)宣布一項1000萬美元的計劃，資助關於新冠病毒的長期影響，以及對心血管與腦血管系統影響的新研究。這項稱為「與COVID-19和長期COVID相關心血管疾病結果的基本機制」(MechanismsUnderlyingCardi...

新冠肺炎新冠檢測

瑞磁「新冠+流感」七合一檢測試劑獲FDA緊急使用授權

2021-12-16 / 記者巫芝岳

今(16)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)發布重大訊息，宣布其可同時檢測新冠及流感的檢測試劑「CoV-2FluPlusAssay」，正式獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)。這不但成為瑞磁的第3項美國EUA，也讓其成為台股上市櫃公司中，首家發表新冠＋流感分子檢測試劑，並取得美國EUA的廠商。瑞磁自行開發的CoV-2FluPlusAssay，是一種「七合一」的核酸檢測產品，可同時檢測新冠病毒(...

TBF 癌症疫苗新冠肺炎

TBF 13學者發表尖端研究多樣創新藥物、疫苗策略吸睛

2021-12-15 / 記者劉馨香

今(15)日，台灣生技醫藥發展基金會(TBF)於臺大醫院國際會議中心舉辦年度講座發表會，邀請TBF資助的13位傑出生技醫藥學者，分別針對免疫療法、癌症醫學、生醫工程、再生醫學以及新冠肺炎相關研究成果，發表年度專題演講。中研院基因體研究中心研究員馬徹，分享兩項研發成果。其一是團隊從白扁豆萃取到FRIL蛋白質，可抑制多種流感病毒和新冠病毒，使其無法進入細胞。另一項研究是開發單醣化棘蛋白的廣效新冠疫苗...

ASH 新冠肺炎新聞集錦

《2021年最佳醫療技術公司》醫療影像開發公司Hologic 獲選；Tessa Therapeutics異體CD30-CAR細胞療法淋巴癌總緩解率77.8%

2021-12-13 / 記者彭梓涵

《臺灣》國衛院新型奈米鉑金抗癌藥物靶鉑增強免疫療法療效今(13)日，國衛院發表生醫工程與奈米醫學研究所研究員林淑宜團隊，研發新型鉑金抗癌藥物靶鉑TM(TargeplatinTM)，並與免疫醫學研究中心副研究員林文傑合作，釐清靶鉑抑制腫瘤血管新生、抑制缺氧誘導因子(HIF-1a)訊號，並進一步減少腫瘤細胞表達PD-L1，增加殺手T細胞進入腫瘤微環境，營造有利對抗腫瘤發展之反應機制。研究以動物實驗證實...

新冠肺炎變種病毒新冠口服藥物

諾華「廣效」新冠口服藥開發中明年可望進臨床

2021-12-10 / 記者巫芝岳

近(9)日，據外媒《FierceBiotech》報導，諾華(Novartis)宣布其正投入一項新冠肺炎口服藥物開發，預計最快明年進入臨床試驗階段。諾華表示，該藥物為針對主要蛋白酶(mainprotease,Mpro)的抑制劑，且該蛋白酶由於在許多冠狀病毒中具高度的遺傳保守性，不易發生突變，因此，他們期望藉此建構出能對抗未來大流行的「廣效性」抗冠狀病毒平台。諾華生物醫學研究所所長JayBradner...

AZ 新冠病毒新冠肺炎抗體

阿斯特捷利康Evusheld獲EUA 成全美首項新冠病毒「暴露前」預防性抗體療法

2021-12-09 / 記者吳培安

全美約有2%的人患有免疫功能低下、不適合施打疫苗，因而暴露在新冠肺炎的風險之下。但就在美國時間12月8日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其開發的長效型雞尾酒抗體療法Evusheld，已獲得FDA緊急使用授權(EUA)，准予12歲以上、體重至少88磅(約40公斤)的免疫功能低下患者，以預防感染新冠肺炎。這項批准是基於兩項臨床三期試驗的數據。其中，在名為PROVENT研究中，300mg的...