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FDA批准首個胰島素生物相似藥! 邁蘭Semglee可替換賽諾菲Lantus
2021-07-29 / 記者 彭梓涵
美國時間28日，美國食品藥物管理局(FDA)批准首個由邁蘭(Mylan,2020年11月邁蘭已與輝瑞集團中獨立出的Upjohn公司合併，整併後新公司名為Viatris。)和BioconBiologics開發的胰島素相似藥Semglee(甘精胰島素-yfgn)，該藥可替代賽諾菲(Sanofi)的長效胰島素類似物Lantus(甘精胰島素)。此為FDA去年3月正式開放胰島素進入生物相似藥市場，批准首個胰...
10億美元！禮來收購次世代智慧型胰島素新創Protomer
2021-07-15 / 記者 劉端雅
美國時間14日，禮來(EliLilly)宣布收購致力於開發次世代胰島素的新創公司ProtomerTechnologies，該交易的潛在金額超過10億美元。Protomer開發的胰島素可以感知血液的血糖濃度，並且根據需要自動活化，滿足一整天胰島素的需求。最新交易並無透露具體財務細節，不過，若未來Protomer成功開發和達到商業里程碑，該交易的潛在金額超過10億美元。另外，去年11月，禮來與JDRF...
亞培大手筆投資！ Bigfoot智慧型胰島素注射筆獲批
2021-05-12 / 記者 巫芝岳
美國時間10日，生技公司BigfootBiomedical宣布其智慧胰島素注射筆，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材批准。這項「 BigfootUnity™」系統，與亞培(Abbott)的FreeStyleLibre2連續血糖監測儀(CGM)相連，可即時顯示建議注射量，並提供紀錄與追蹤功能。透過掃描亞培血糖儀的感應器，這項產品會透過內建的小螢幕立即顯示胰島素的注射劑量建...
有望打破胰島素昂貴僵局！？rBIO推出2倍量產、降30％成本生產技術
2020-12-31 / 記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國生技公司rBIO在上週推出的技術，可將胰島素製造成本降低30％。該技術是增強將自80年代以來用於生產胰島素的重組DNA（recombinantDNA，rDNA）製程。rBIO對大腸桿菌（escherichiacoli，E.coli）進行了基因改造，使其能夠大量生產肽類激素（peptidehormones），而最先會是生產胰島素。這些細菌將採用標準發酵桶大規模製造產品。rBIO聯合創...
「FDA新指南」胰島素正式納入生物相似藥市場
2020-03-26 / 記者 劉端雅
近（20）日，FDA宣布，已經正式將胰島素等生物藥重新歸類到新監管途徑。新程序將為被提議為生物相似藥（biosimilar）、可互換性和過渡的產品開闢一條途徑，並擴大生物製劑產品之間的競爭。FDA聲明表示，這是胰島素和其他重要療法的里程碑，甚至是生物相似藥和可互換胰島素產品的新時代。期望這新監管途徑，能為過渡性產品創造具有活力的競爭市場。同時增加選擇，有望可降低這些具安全、有效、高品質藥物的價格。...
禮來「低價胰島素計畫」再加入兩款半價Humalog胰島素注射筆
2020-01-16 / 記者 彭梓涵
美國時間(15)日，禮來(EliLilly)宣布將推出HumalogMix75/25KwikPen、HumalogJuniorKwikPenu兩款「半價」版本胰島素注射筆，最快4月上市。這是禮來繼去年5月，推出半價款Humalog的授權學名藥Lispro注射液，再次加入2款低成本胰島素產品，不過在去年推出降價版本後，由於多種原因，包括對產品缺乏了解，許多消費者並未獲得價格較低的胰島素。據禮來去年1...
禮來半價胰島素學名藥Lispro上市 造福糖尿病患者
2019-05-23 / 記者 吳培安
昨（美國時間22），禮來（EliLilly）宣布其胰島素授權學名藥Lispro注射液已在美國上市，其價格僅為禮來同款胰島素專利藥Humalog的一半，此藥的上市被認為是對美國國會質疑胰島素藥價格過高的善意回應。禮來所推出的Lispro注射液是同廠專利藥Humalog的授權學名藥，能即時解決高血糖問題，每小瓶定價137.35美元，或以筆型產品5支一包裝265.20美元販售。Lispro推出後，預計最...
